Законен ли оборот образцов медицинских изделий, ввезенных на территорию РФ для целей государственной регистрации медицинского изделия (возможно ли такие изделия продавать/дарить/передавать) после получения регистрационного удостоверения?
Ответ
Подготовлен: 04.08.2018
Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.
Базовые правила обращения медицинских изделий закреплены в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
В силу ч. 1 ст. 38 ФЗ № 323 медицинскими изделиями (далее – МИ) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздейс...
