Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2025 г. N 17-1/3122504-63285

Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2025 г. N 17-1/3122504-63285

Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Министерства здравоохранения Российской Федерации совместно с главным внештатным специалистом — клиническим фармакологом Минздрава России В.И. Петровым рассмотрел Ваше обращение и сообщает.

По мнению, представленному В.И. Петровым, пунктом 11 приказа Минздрава России от 10.04.2025 N 180н "Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" (далее — Приказ N 180) урегулирована возможность назначения не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата и порядка его применения.

Пункт 22 Приказа N 180н закрепляет, что врачебная комиссия (далее — ВК) вправе принять решение о назначении незарегистрированного лекарственного препарата в случаях отсутствия зарегистрированных аналогов. При этом в самом обсуждаемом пункте дано определение: под аналогами понимаются лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, с аналогичным действующим веществом или терапевтическим эффектом.

Также отмечаем, что постановление Правительства Российской от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" дает определение аналога лекарственного препарата. Под терапевтическим аналогом понимается лекарственный препарат, международное непатентованное наименование (МНН) которого зарегистрировано в Российской Федерации, в том числе который ранее зарегистрирован в Российской Федерации и в отношении которого принято решение об отмене государственной регистрации в соответствии с пунктами 2-8 статьи 32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", относящийся к той же фармакотерапевтической группе, воздействующий на ту же биомишень (или ее рецептор) и применяемый по одному из показаний, что и лекарственный препарат, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения. Терапевтическая аналогичность устанавливается межведомственной комиссией.

Учитывая изложенное, действующими нормативными документами двойственность понятий исключена.

При наличии зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата с другим МНН, но с аналогичным механизмом действия и зарегистрированными показаниями для лечения того же заболевания (в рамках Клинических рекомендаций), в той же линии терапии и у того же профиля пациента, врачебная комиссия не вправе принять решение о назначении незарегистрированного препарата, если не представлены медицинские основания, исключающие применение имеющегося терапевтического аналога (например, индивидуальная непереносимость или подтвержденная неэффективность с не зарегистрированным МНН и/или незарегистрированной формой выпуска).

Изложенное согласуется с положениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 853 "Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации".

Таким образом, заключение ВК включает:

— подтверждение отсутствия препаратов с тем же МНН или формой выпуска в Государственном реестре лекарственных средств;

— анализ наличия терапевтических альтернатив и причин невозможности их применения у конкретного пациента;

— документальное обоснование (с указанием противопоказаний, непереносимости, предшествующей неэффективности/индивидуальной непереносимости, зафиксированной в ПМД пациента и АИС "Росздравнадзор").