Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 сентября 2025 г. N 5242
"Об утверждении формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, формы выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата"
|
|
См. сравнительный анализ Форм документов для ввода в оборот иммунобиологических препаратов 2019 и 2025 гг. |
В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52 1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).
3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.
|
Руководитель |
А.В. Самойлова |
Зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2025 г.
Регистрационный N 83946
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации
от________ N_______________
Выдано___________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в
пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
аттестат аккредитации от "__" ___________________ г. N__________________,
выдан____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
на период с "__"_____________ г. по "__"_______________ г.,
рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему
документы:
а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле
качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в
соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический
лекарственный препарат;
б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации;
в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,
установленным при государственной регистрации или регистрации;
г) копия нормативной документации или нормативного документа по
качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;
д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с
актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты
первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной
(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);
е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения
иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и
соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах,
содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный
препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями
запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в
статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", и проведены испытания соответствия качества
иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным
при его государственной регистрации или регистрации (протокол (протоколы)
испытаний от _____________ N__________ ):
|
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Лекарственная форма иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Дозировка иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Вид упаковки и количество в упаковке иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Дата производства иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Дата выпуска иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества |
|
|
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих стадии производства |
|
|
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата |
|
|
Номер нормативной документации или нормативного документа по качеству |
|
|
Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения |
|
Иммунобиологический лекарственный препарат_______________________________
(торговое наименование)
серии или партии_____________________________
(номер серии или партии)
производства_____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование и страна производителя иммунобиологического
лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества,
наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства
соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации.
Приложение: протокол (протоколы) испытаний от___________ N_________.
───────────────────────────────── ──────────── ───────────────────────
(должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя,
федерального государственного отчество (при
бюджетного учреждения) наличии)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
┌──────────────────┐
│ │
│ │
│ Место нанесения │
│ двухмерного │
│ штрихового кода │
│ │
│ │
└──────────────────┘
Выписка из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой
серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или
ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного
препарата
по состоянию на__________________
(дата, время)
Регистрационный номер разрешения________________________________________.
Дата выдачи разрешения__________________________________________________.
Полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя________________
________________________________________________________________________.
Адрес в пределах места нахождения заявителя_____________________________.
Идентификационный номер налогоплательщика заявителя_____________________.
Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического
лекарственного препарата________________________________________________.
Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата
________________________________________________________________________.
Торговое наименование иммунобиологического лекарственного препарата
________________________________________________________________________.
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое
наименование иммунобиологического лекарственного препарата_______________
________________________________________________________________________.
Форма выпуска иммунобиологического лекарственного препарата (с указанием
лекарственной формы, дозировки, вида упаковки и количества в упаковке)___
________________________________________________________________________.
Номер серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
________________________________________________________________________.
Наименование и страна производителя иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющего выпускающий контроль качества
________________________________________________________________________.
Наименования и страны производителей иммунобиологического лекарственного
препарата, осуществляющих стадии производства
________________________________________________________________________.
Объем серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
________________________________________________________________________.
(количество упаковок)
Срок годности (годен до) иммунобиологического лекарственного препарата
________________________________________________________________________.
Разрешение выдано на основании заключения
_________________________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
от_______________ N______________.
(дата) (номер)
_________________________________________________________________________
(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного
лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.09.25 N 5242
Форма
Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии
произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую
Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата
от______________ N________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии
с пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии
или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи
федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части
4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического
лекарственного препарата требованиям, установленным при его
государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке
ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского
применения", по результатам рассмотрения заявления о выдаче разрешения на
ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в
Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию
иммунобиологического лекарственного препарата от __________ N ___________
(дата) (номер)
_________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес в
пределах места нахождения заявителя, основной государственный
регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)
и заключения_____________________________________________________________
(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)
__________ N ___________
(дата) (номер)
