13 апреля 2022

Утверждено новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

2628

Лицензионные требования лицензирование фармацевтической деятельности фармацевтическая деятельность

Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 №547, утвердившее новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступит в силу 1 сентября 2022 года и заменит действующее постановление от 22.12.2011 №1081. Обновленные требования исключают необходимость фармацевтического образования и стажа у руководителя лицензируемой организации, вводят обязанность назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, изменяют ряд других положений.

Требование к стажу индивидуальных предпринимателей также исключено, при этом для них сохраняется необходимость наличия фармобразования.

В соответствии с действующими правилами лицензирования для осуществления фармацевтической деятельности обязательно наличие высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа не менее 5 лет:

у руководителя организации (за исключением медорганизаций), деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением;
у индивидуального предпринимателя.

Для получения лицензии также необходимо назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств и актуализацию стандартных операционных процедур. Данное положение соответствует правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, и правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, принятым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80.

Согласно п. 3 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения к ним относятся обслуживание и поверка измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.

Меняется понятие грубого нарушения лицензионных требований. В настоящее время к нему относится несоблюдение хотя бы одного из установленных лицензионных требований. С 1 сентября 2022 года грубым нарушением будет считаться несоблюдение лицензионного требования, которое привело к негативным последствиям в виде причинения вреда жизни и здоровью или их угрозы.

Утверждены требования к компаниям в случае передачи работ (услуг) на аутсорсинг. Отметим, что используемая терминология нетипична для российского законодательства.