Регистрация лекарств и медизделий: новые пошлины и упрощение процедуры

Минздрав инициировал поправки в Налоговый кодекс − ведомство планирует существенно снизить госпошлину за экспертизу документов по орфанным лекарствам и ввести дифференцированные пошлины при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний медицинских изделий. Часть госпошлин отменят и упростят состав документов для подтверждения льгот по НДС по медизделиям. Подробнее рассказываем далее.

Часть госпошлин станет ниже, а часть исключат

Регулятор предложил снизить госпошлину за экспертизу документов по орфанным лекарственным препаратам для определения возможности их медицинского применения – с 420 000 до 190 000 руб.

Авторы инициативы планируют исключить упоминание о государственной регистрации таких лекарств (пп. 2 п. 1 ст. 333.32.1 НК РФ). Это связано с тем, что процедура признания лекарства орфанным упрощается и проходит вне государственной регистрации.

При внесении изменений в регистрационное досье уже зарегистрированных препаратов пошлина будет зависеть от того, проводится ли экспертиза качества образцов:

• 290 000 руб. – пошлина с экспертизой;
• 190 000 руб. – без экспертизы;
• 190 000 руб. – с экспертизой отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Отменят пошлины за выдачу разрешений на следующие исследования лекарственных препаратов:

•  клинического исследования;
•  международного многоцентрового клинического исследования;
•  пострегистрационного клинического исследования.

Сейчас размер пошлин составляет 5 000 рублей.

С июля 2024 года вступили в силу поправки к правилам проведения клинических исследований (испытаний) медицинских изделий в соответствии с нормами ЕАЭС. В связи с этим нормы НК РФ в части госпошлин приводятся в соответствие с новыми процедурами.

Так, вводятся новые пошлины при проведении клинических (клинико-лабораторных) испытаний медицинских изделий, которые обращаются на рынке ЕАЭС:

• за выдачу разрешения на проведение испытаний путем внесения записи в реестр выданных разрешений – 2 500 рублей (п. 8 ст. 333.32.2 НК РФ); за экспертизу заявления на получение разрешения и сопутствующих документов на проведение испытаний (п. 9 ст. 333.32.2 НК РФ).

В последнем случае пошлина зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия по нормам ЕАЭС:

• класс 1 – 32 000 рублей;
• класс 2а – 48 000 рублей;
• класс 2б – 64 000 рублей;
• класс 3 – 104 000 рублей.

Проект исключает льготы за регистрационные действия, заявления на которые поданы до дня вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ.

Поправки в части льгот по НДС

Для тех, кто реализует медицинские изделия и применяет освобождение от НДС по пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ, изменится состав документов, которые нужно подавать в налоговую инспекцию. Вместо российского регистрационного удостоверения на медизделие (медтехнику и т.д.) понадобятся сведения о номере и дате государственной регистрации изделия в реестре медицинских изделий.

Аналогичные поправки вносятся в отношении медизделий:

• которые передают по договорам финансовой аренды (лизинга) с правом выкупа − в целях освобождения таких услуг от НДС (пп. 33 п. 2 ст. 149 НК РФ).
•  реализация которых облагается по ставке 10% (пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ).

Во всех этих случаях достаточно указывать сведения из реестра медизделий вместо подачи регистрационного удостоверения.

Запланировано, что закон вступит в силу по истечении месяца со дня официального опубликования. Общественное обсуждение проекта идет до 16 июня 2025 года.