Препараты для медикаментозного аборта будут продаваться только по рецепту

Минздрав России опубликовал приказ о предметно-количественном учете (ПКУ) лекарственных средств для медицинского применения. С 1 сентября 2024 года препараты мифепристон и мизопростол разрешено будет продавать исключительно по рецепту. Документ будет иметь юридическую силу 6 лет, до 1 сентября 2030 года. Разберемся в достоинствах и недостатках положения вещей, с которым аптекам и врачам придется иметь дело.

С чего все начиналось

Проект обновленного приказа разместили для общественного обсуждения в середине июля.  

Всего в списке лекарственных средств, подлежащих учету, свыше 130 наименований,  например: диазепам, кетамин, кокаин, морфин, псевдоэфедрин, фентанил, пчелиный яд, хлороформ и многие другие.

Среди прочего ведомство решило добавить в перечень препараты для медикаментозного аборта – мифепристон и мизопростол. Это произошло на фоне дискуссии партии «Единая Россия» о способах улучшения демографии. Сыграло роль и заявление министра здравоохранения Михаила Мурашко о необходимости «жесткого контроля» в отношении таких препаратов.

В свою очередь ограничение породило  волну недоумения общественности, ведь мифепристон в дозировке 10 мг содержится в ряде препаратов для экстренной (посткоитальной) контрацепции. Среди них – женале от «Изварино Фарма», внеплания от «Фармасинтеза», гинепристон от Stada. Препараты для этих целей можно было приобрести в аптеке без рецепта.

Главный внештатный специалист по репродуктивному здоровью женщин Минздрава России д.м.н., профессор Наталия Долгушина считает, что расширение перечня ПКУ не снизит доступность средств экстренной контрацепции. «В качестве экстренной контрацепции рекомендовано применять левоноргестрел, комбинированные оральные контрацептивы, а также установку внутриматочного контрацептива», – отметила она. Препараты на основе левоноргестрела также продают только при условии, если есть назначение врача. Рецепт на бланке формата ПКУ в данном случае не нужен.

Напомним, что прием мифепристона и мизопростола без консультации с гинекологом увеличивает риск осложнений и может привести к смерти. Например, критические последствия могут наступить в случае недиагностированной внематочной беременности, прикрепления эмбриона беременности в зоне рубца на матке или при развитии аллергической реакции на лекарство, заявили в ведомстве.  После приема препаратов необходимо оставаться под наблюдением врачей не менее 1,5–2 часов.

К чему приведет нововведение

В Минздраве подтвердили осознанность отсутствия указания на дозировку. По новому приказу аптеки и медучреждения будут обязаны вести журналы по отпуску таких веществ. В постановлениях Правительства РФ от 30.11.2021 №2117 и от 30.04.2022 №809 закреплены формы отчетов, журналов и порядок их заполнения.

В случае несоблюдения лицензионных требований к ПКУ клиники будут оштрафованы по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, даже если пациент не пострадал, поскольку в этом случае для привлечения к ответственности достаточно угрозы причинения вреда жизни и здоровью. Полномочия по контролю за соблюдением требований ПКУ возложены на Росздравнадзор.

Любой экстренный контрацептив на основе мизопростола и мифепристона аптеки смогут продавать только по рецепту на бланке по форме 148-1/у-88, который придется затем хранить 3 года. Процедура заполнения рецепта описана в письме Минздрава России от 20.09.2022 №25-4/9317.

Эксперты говорят, что применение этих абортивных препаратов и раньше строго контролировалось. Для прерывания беременности мифепристон используется исключительно в клиниках. Дозировка в этом случае составляет 200 мг. Из доступных без рецепта препаратов остается эксапел и постинор от Gedeon Richter. Нормы приказа на них распространяться не будут. Существенная проблема заключается в том, что в приказе не указана дозировка и под ПКУ могут подпасть, помимо экстренных контрацептивов, еще и лекарства на основе мифепристона для амбулаторного лечения миомы матки.

В 2024 году ожидается сокращение количества частных клиник ввиду внесения препаратов для прерывания беременности в перечень ПКУ. Такой исход возможен из-за избыточно сложного нормативного регулирования, так как выстраивать процессы в соответствии с ним может оказаться целесообразным не для всех медорганизаций. Об этом сообщает директор департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Минздрава России Елена Шешко. Кроме того, ведомство обещает рассмотреть предложение депутатов о запрете абортов в частных клиниках.

На чаше весов – побочный эффект или нежелательная беременность

На практике ужесточение репродуктивной политики приводит не к росту рождаемости, а увеличению числа нелегальных абортов: например, исследователи отмечают, что подобные последствия наблюдались после «недели тишины». Без стабильной экономической ситуации в стране люди не хотят становиться родителями.

Потенциальным потребителям препарата теперь нужно будет в течение 72 часов после нежелательного контакта успеть получить рецепт на лекарство, а затем еще найти, где его купить. По данным «Медвестника», многие аптеки не готовы работать с рецептами формата ПКУ, которые необходимо хранить 3 года после реализации лекарства. Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов подчеркивает, что, несмотря на наличие других препаратов экстренной контрацепции на основе левоноргестрела, эти препараты не входят в перечень ЖНВЛП (цены на них не регулируются), поэтому подрастут и цены. Может стать больше абортов за счет того, что женщины не смогут вовремя воспользоваться такими препаратами для экстренной контрацепции и обратятся впоследствии к врачу с целью прерывания беременности.

Главный врач семейной клиники «Мамма» Антон Иванов сообщает, что благодаря мизопростолу и мифепристону число хирургических абортов снизилось в тысячи раз, однако стоит признать, что рынок их продажи хаотичен. Клиники не всегда обладают лицензией, дающей право на проведение медикаментозного аборта.

Хотели как лучше, а как получилось – еще предстоит узнать

Еще на стадии обсуждения проекта приказа была очевидна цель вводимых ограничений. Из пояснительной записки следует, что мера необходима, чтобы обезопасить женщину от тяжелых последствий. Они, как отметили авторы, наступают из-за покупки препарата без рецепта. Однако есть и обратная сторона медали.

Так, в середине августа профессиональный сервис «Справочник врача» опросил 1,6 тыс. медиков по поводу их отношения к подобным инициативам по повышению уровня рождаемости. Результаты оказались прямо противоположными тому, чего ждут от применения нового приказа.

Около 60% респондентов выступают против того, чтобы свободную продажу препаратов для прерывания беременности ограничивали, поскольку это приведет к огромным рискам для матери, ребенка и повлияет на уровень рождаемости в целом.

Среди последствий, которые видят работники сферы здравоохранения, следующие: только 10% сказали о снижении количества абортов и приросте населения. А вот 87% опрошенных врачей полагают, что это приведет к росту числа криминальных абортов, 64% – к росту числа отказов от детей, 57% – к росту числа женщин, которые будут делать аборт в других странах, 47% – к увеличению случаев убийств новорожденных, 44% – к росту материнской смертности.

Таким образом, практически абсолютное большинство предвидит волну негативных последствий. О том, как тема ограничения оборота препаратов для медикаментозного аборта развивается за рубежом, мы писали ранее.

В качестве примера политики ограничений можно вспомнить Польшу, где регулирование прерывания беременности ужесточали последние десятилетия, а в 2020 году вступил в силу фактически полный запрет на аборты. Теперь в этой стране происходит упадок рождаемости.

В Аргентине, Испании и Ирландии повышение рождаемости наблюдается именно после легализации абортов.

Таким образом, более эффективным способом достижения целей Минздрава по демографии видится, например, увеличение размера материнского капитала, выплат на ребенка, доступность жилья и т. д.