Об учете донорских органов и тканей человека, доноров, реципиентов и еще о новых формах медицинской документации и статистической отчетности

Вопросы трансплантации несколько раз уже поднимались в наших публикациях. Так, например, в публикациях:

• 17 июля 2015 года было рассказано о новом Перечне объектов трансплантации, утвержденном Приказом Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015;
• 30 июля 2015 года была опубликована статья на нашем сайте «Все о трансплантации»;
• 23 марта 2016 года Факультетом Медицинского Права было прокомментировано Определение Конституционного Суда РФ от 10.02.2016 № 224-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы граждан Бирюковой Татьяны Михайловны, Саблиной Елены Владимировны и Саблиной Нэлли Степановны на нарушение их конституционных прав статьей 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Напомним нашим читателям, что изъятие органов и/или тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

• если донор достиг возраста 18 лет и полностью дееспособен;
• если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и/или тканей;
• если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и/или тканей для трансплантации;
• при наличии информированного добровольного согласия живого донора.

На сегодняшний день в России изъятие органов и/или тканей у трупа не допускается только, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и/или тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Каждый человек вправе заявить о своем согласии или же несогласии на изъятие органов и/или тканей из его тела. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга); при отсутствии супруга (супруги) – один из близких родственников умершего: дети; родители; усыновители; усыновленные; родные братья и родные сестры; внуки; дедушка, бабушка.

Принцип согласия лица на посмертное донорство был также подтвержден Определением Конституционного Суда РФ от 10.02.2016 № 224-О.

Порядок учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов)

Переходя к новому нормативному правовому акту в этой области, следует отметить, что с 13 июля 2015 года, путем внесения изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в РФ введено понятие «учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов)» (далее – № 323-ФЗ).

В связи с ведением новой нормы в области трансплантации и донорства органов и тканей, с 14 августа 2016 года вступил в силу Приказ Минздрава России от 08.06.2016 № 355н (Приказ № 355н), которым утверждены Порядок учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) (далее – Порядок учета).

Порядком учета установлено, что его ведут медицинские организации и иные организации, включенные в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, перечень которых утвержден Приказом Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015 посредством ведения форм учетной медицинской документации, форм отраслевой статистической отчетности.

О медицинской документации и формах статистической отчетности в рамках учета донорских органов и доноров

Приказом № 355н утверждены следующие учетные формы медицинской документации и статистической отчетности:

• учетная форма № 039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)»;
• учетная форма № 039-1/у «Медицинская карта пациента (реципиента)»;
• учетная форма № 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях»;
• учетная форма № 008-2/у «Журнал учета трансплантаций в медицинских организациях»;
• форма статистической отчетности № 63 «Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях»;
• порядки заполнения выше указанных форм.

Общие требования к ведению учетных форм

Вышеназванные формы заполняются медицинским работником, уполномоченным руководителем медицинской организации.

Формы медицинской документации и форма отраслевой статистической отчетности, утвержденные Приказом № 355н, ведутся на бумажном носителе и (или) в электронном виде и представляются медицинской организацией в Минздрав России:

• квартальная – не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом;
• годовая – не позднее 15 января года, следующего за отчетным годом.

Информационная система и сведения о доноре органов и тканей, пациенте (реципиенте)

Сведения о доноре органов и тканей, пациенте (реципиенте) регистрируются в информационной системе Минздрава России на основе данных его медицинской документации с присвоением индивидуального кода донора (реципиента).

Внесение выше указанных сведений в информационную систему Минздрава России осуществляется в течение 48 часов с момента окончания следующих процедур:

• изъятие донорского органа и ткани в целях трансплантации (пересадки) (время подписания акта изъятия донорского органа (ткани);
• завершение операции методом трансплантации органов человека (время подписания протокола проведения операции по трансплантации);
• завершение процедуры включения пациента (реципиента) в лист ожидания донорского органа или исключения его из листа ожидания донорского органа.

Хотя законодатель не указал, кто должен вносить указанные сведения в информационную систему, однако предполагаем, что этим будут заниматься как раз те медицинские организации, которые ведут учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов).

Здесь стоит отметить, что Приказом № 355н или иными приказами Минздрава России не урегулирован вопрос о доступе к информационной системе. Остается неясным, кто имеет доступ к данной системе: только медицинские работники медицинских организаций и учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, все медицинские организации, или же еще доноры и реципиенты.

Более того, на сегодняшний день отсутствует какая – либо информация о функционировании в настоящее время вышеуказанной системы.

Медицинская карта донора органов (тканей) (учетная форма № 039/у)

Данная учетная форма заполняется на каждого донора органов (тканей).

При выполнении изъятия органа и (или) ткани у живого донора заполняется и подписывается лечащим врачом (врачом-хирургом) и заведующим хирургическим отделением, в котором живому донору оказывается медицинская помощь, с указанием их фамилии, имени, отчества и должностей.

При выполнении изъятия органов и тканей у умершего донора заполняется и подписывается лечащим врачом (врачом анестезиологом-реаниматологом) и руководителем структурного подразделения медицинской организации, оказывающего медицинскую помощь по профилю «анестезиология и реаниматология», где была констатирована смерть донора органов (тканей), с указанием их фамилии, имени, отчества и должностей.

Медицинская карта пациента (реципиента) (учетная форма № 039-1/у)

Данная учетная форма заполняется на каждого пациента (реципиента).

В ней указывается орган (ткань), который был трансплантирован (пересажен) пациенту (реципиенту). Также обязательно указывается медицинская организация, предоставившая донорский орган (ткань): ее полное наименование, ведомственная принадлежность и код субъекта Российской Федерации.

Заполняется и подписывается лечащим врачом (врачом-хирургом) и заведующим хирургическим отделением, в котором пациенту (реципиенту) оказывается медицинская помощь, с указанием их фамилии, имени, отчества (при наличии) и должностей.

Об учетных формах – журналах учета изъятий органов (тканей) и трансплантаций

В свою очередь учетная форма № 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях» служит для учета изъятий органов (тканей) у живых доноров и трупов в медицинских организациях. А учетная форма № 008-2/у «Журнал учета трансплантаций органов (тканей) в медицинских организациях» служит для учета трансплантаций (пересадки) органов (тканей) пациентам (реципиентам) в медицинских организациях.

При этом указанные формы медицинской документации хранятся у медицинского работника, уполномоченного руководителем медицинской организации в условиях, обеспечивающих соблюдение положений о врачебной тайне (статья 13 № 323-ФЗ).