Всё о трансплантации

Трансплантация (пересадка) органов и/или тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан. Вместе с тем, подобное медицинское вмешательство вызывает ряд этических и правовых вопросов. В настоящей статье Факультет Медицинского Права расскажет читателю об условиях и порядке пересадки органов и/или тканей человека, а также об иных правовых и моральных аспектах данного направления медицины. Тема данной статьи стала тем более актуальна по причине вступления в 2015 году в силу ряда новых нормативных актов, о которых будет сказано далее.

Понятие трансплантации

Легального понятия трансплантации российский законодатель не дает. Данного определения нет ни в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323), который регламентирует основные правовые положения пересадки органов и/или тканей человека, ни в Законе РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека», в котором непосредственно отражены условия и порядок трансплантации (далее — Закон о трансплантации).

Нам представляется возможным взять за основу определение термина «трансплантация» из «Дополнительного протокола к Конвенции по правам человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человеческого происхождения» (ETS № 186) (подписан в г. Страсбурге 24.01.2002). Так, под трансплантацией понимается полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению.

Трансплантация как вид высокотехнологичной медицинской помощи

Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов» трансплантация отнесена к видам высокотехнологичной медицинской помощи. Однако согласно подпункту 2 пункта 3 Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденных Приказом Минздрава России от 11.02.2013 № 121н (далее — требования) ряд мероприятий, впрямую связанных с трансплантацией, выполняется при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях выполняется, а именно:

• изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации.

При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях выполняется (подпункт 2 пункта 3 Требований):

• трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• хирургия (трансплантации органов и (или) тканей).

Понятие донорства

Процедура трансплантации неразрывно связана с желанием человека пожертвовать свой орган/ткани другому лицу для спасения жизни или восстановления здоровья последнего. Подобная жертва является донорством.

Определение термина «донорство» в нашем законодательстве также не установлено. Мы считаем допустимым использовать в сложившейся ситуации понятие «донорство» из Большого медицинского словаря: «Донорство — это добровольная процедура пожертвования собственными органами и (или) тканями в пользу как конкретного лица, так и неопределенного круга лиц».

Следует знать, что донорство может быть:

• прижизненным, т. е. произведенным при жизни лица, у которого изымаются органы;
• посмертным, т.е. произведенным после смерти лица, у которого изымаются органы.

Для удобства восприятия данной статьи мы будем вести речь о трансплантации в призме процедуры донорства прижизненного и донорства посмертного.

Прижизненное и посмертное донорство

Прижизненное и посмертное донорство, как отдельные понятия ни ФЗ № 323, ни Законе о трансплантации не упоминается. Мы считаем возможным понимать прижизненное донорство как процесс добровольного изъятия при жизни человека его органа и/или тканей в целях трансплантации. Посмертное донорство — как процесс добровольного изъятия органа/или тканей после смерти лица в целях трансплантации.

Условия для прижизненного донорства

Изъятие органов и/или тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и/или тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и/или тканей.

При этом, изъятие органов и тканей для трансплантации у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред (часть 2 статьи 47 ФЗ № 323).

Изъятие органов и/или тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий:

• если донор достиг возраста 18 лет и полностью дееспособен;
• если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и/или тканей;
• если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и/или тканей для трансплантации;
• при наличии информированного добровольного согласия живого донора.

(Прочесть подробнее про условия и порядок оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство Вы можете в другой нашей статье «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство»).

Важно что, изъятие у живого донора органов допускается только в том случае, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга (часть 3 статьи 11 Закона от трансплантации).

Кроме того, у живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья.

Мы полагаем, что подобное ограничение является одним из способов предотвращения развития преступности в области купли-продажи органов и тканей человека, а также предотвращения похищения людей с целью изъятия у них органов.

Права прижизненного донора

Донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и/или тканей, вправе:

• получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией;
• требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и/или тканей;
• на полную информацию о целях, методах пересадки органов и/или тканей, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 ФЗ № 323).

Условия для посмертного донорства

Самым главным условием для изъятия органов и/или тканей у лица после его смерти в целях трансплантации является дача этим лицом при жизни согласия на посмертное изъятие у него органов и/или тканей, а скорее не дача им несогласия.

Важно, что на сегодняшний день в нашем государстве действует концепция согласия на посмертное донорство, то есть на изъятие органов и/или тканей человека после его смерти. Это значит, что изъятие органов и/или тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и/или тканей после смерти для трансплантации реципиенту.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле» волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти — это пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или письменной форме. Информация о согласии/несогласии лица о посмертном донорстве вносится в его медицинскую документацию.

Каждый человек вправе заявить о своем согласии или же несогласии на изъятие органов и/или тканей из его тела. Согласно части 7 статьи 47 ФЗ № 323 в случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют:

• супруг (супруга);
• при отсутствии супруга (супруги) — один из близких родственников умершего:
  • дети;
  • родители;
  • усыновители;
  • усыновленные;
  • родные братья и родные сестры;
  • внуки;
  • дедушка, бабушка.

К сведению, в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей (часть 8 статьи 47 ФЗ № 323).

Другим важным условием для посмертного донорства является соблюдение следующего требования — органы и/или ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов.

Заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Минздравом России.

В состав консилиума врачей не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации органов и/или тканей (часть 3 статьи 66 ФЗ № 323). (Узнать подробнее про Порядок установления смерти мозга человека Вы можете в других наших статьях: «Медицинские мероприятия, осуществляемые в связи со смертью человека», «Общие положения нового Порядка установления диагноза смерти мозга человека», «Особенности проведения медицинских исследований по установлению диагноза смерти мозга человека»).

При этом, изъятие органов и/или тканей у трупа производится с разрешения главного врача учреждения здравоохранения при условии соблюдения требований относительно трансплантации органов (часть 1 статьи 10 Закона о трансплантации).

В том случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и/или тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора (статья 10 Закона № 4180-1, часть 12 статьи 47 ФЗ № 323).

Когда допускается трансплантация

Одним из самых главных критериев, по которым определяется необходимость проведения пересадки органов и/или тканей от живого донора или трупа, является отсутствие возможности гарантировать сохранность жизни реципиента (больного) либо восстановления его здоровья при помощи других медицинских средств. Данное требование четко обозначено как в статье 47 ФЗ № 323, так и в статье 1 Закона № 4180-1.

Операции по трансплантации органов и/или тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Инструкция и форма медицинского заключения о необходимости пересадки органов и/или тканей человека утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 № 358.

Согласие реципиента на трансплантацию органов и/или тканей человека

Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, — при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

Порядок дачи информированного добровольного согласия и его форма утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н, который однако установлен лишь для медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий.

Важно знать, что в отличие от стандартного возраста для дачи информированного добровольного согласия (несовершеннолетние в возрасте старше 15 лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше 16 лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него) в случае с пересадкой органов и/или тканей возраст для дачи ИДС увеличен до 18 лет.

Пересадка органов и/или тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя производится в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно. Иными словами, в таких случаях будет действовать «презумпция согласия» реципиента на трансплантацию.

Когда трансплантация запрещена

Важно знать, что не допускается изъятие органов и/или тканей для трансплантации в следующих случаях:

• принуждение лица к прижизненному донорству (статьей 120 Уголовного кодекса РФ предусмотрена ответственность за принуждение живого донора на изъятие у него органов);
• у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным. Иными словами — в Российской Федерации действует запрет на прижизненное детское донорство;
• у умершего при отсутствии его волеизъявления о возможности изъятия у него органов и тканей или согласия его близких родственников, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного — их законных представителей;
• если установлено, что органы и/или ткани принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и/или тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается.

Что касается последнего требования, то тут получается некая правовая коллизия. Статьей 47 ФЗ № 323 установлены случаи запрета на изъятие органов, в которых нет указания на запрет у страдающего болезнью и находящихся в служебной или иной зависимости. Этот запрет прописан только в статье 3 Закона № 4180-1. На наш взгляд, законодателю необходимо устранять такие коллизии и вводить единые, систематизированные требования относительно трансплантации.

Перечень объектов трансплантации

Факультет Медицинского Права сообщает, что с «3» июля 2015 года вступил в силу новый Перечень объектов трансплантации, утвержденный Приказом Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015 (далее — новый Перечень).

До указанного момента действовал Приказ Минздравсоцразвития РФ № 357, РАМН № 40 от 25.05.2007 (далее — старый Перечень), в котором был приведен помимо перечня объектов трансплантации еще и перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и/или тканей человека.

Для наглядности изображения предлагаем Вашему вниманию таблицу с данными нового и старого перечня объектов трансплантации.

Исходя из данных таблицы становится ясно, что перечень объектов трансплантации претерпел довольно значительные изменения, также новый Перечень не разделяет объекты трансплантации на органы и ткани, как было в старом Порядке.

Учреждения здравоохранения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и/или тканей человека

Забор и заготовка органов и/или тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения.

Следует знать, что с «3» июля 2015 года вступил в силу Приказ Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015, утвердивший новый Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и/или тканей человека (далее — Перечень учреждений здравоохранения).

Согласно данному Приказу Перечень учреждений здравоохранения разделен на следующие разделы:

• Федеральные учреждения, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и/или тканей человека;
• Учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие забор, заготовку и трансплантацию органов и/или тканей человека;
• Федеральные учреждения, осуществляющие трансплантацию органов и/или тканей человека;
• Учреждения здравоохранения субъектов Российской Федерации, осуществляющие трансплантацию органов и/или тканей человека;
• Муниципальные учреждения здравоохранения, осуществляющие трансплантацию органов и/или тканей человека.

Заметим, что в старом Перечне были еще ведомственные учреждения, осуществляющие забор и заготовку органов и/или тканей человека. Теперь таких учреждений нет. При этом муниципальные учреждения здравоохранения в старом перечне не предусматривались.

Учет донорских органов и тканей человека

«13» июля 2015 года вступили в силу изменения, утвержденные Федеральным законом от 13.07.2015 № 271-ФЗ, по вопросам трансплантации.

Так, начиная с 13.07.2015 в Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Финансовое обеспечение мероприятий, связанных с организацией и ведением учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), осуществляется за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (часть 14 статьи 47 ФЗ № 323 в ред. ФЗ от 13.07.2015 № 271-ФЗ).

Также, теперь благодаря еще одному новому изменению — в пункте 7 части 3 статьи 80 ФЗ № 323 четко указано на то, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан медицинская деятельность, связанная с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), включающая проведение мероприятий по медицинскому обследованию донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских органов и тканей.

Ответственность за разглашение сведений о доноре и реципиенте

Врачам и иным сотрудникам учреждения здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте. Подобная информация относится к сведениям, составляющим врачебную тайну. Разглашение таких сведений влечет административную, а также уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 13.4 Кодекса РФ об АП, статья 137 Уголовного кодекса РФ).

Ответственность учреждения здравоохранения

Если здоровью донора или реципиента причинен вред, связанный с нарушением условий и порядка изъятия органов и/или тканей либо условий и порядка трансплантации, учреждение здравоохранения несет ответственность перед указанными лицами в соответствии со статьей 1085 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Кроме того, медицинское учреждение также может нести ответственность, предусмотренную пунктом «м» части 2 статьи 105 Уголовного кодекса РФ в случае умышленного причинения смерти человеку в целях использования его органов и тканей.

Исходя из всего вышесказанного можно сделать вывод, что трансплантация — это несомненно важное направление медицинской деятельности, которое при соблюдении всех необходимых условий и требований сохраняет жизнь и восстанавливает здоровье граждан.

О проекте Федерального закона о донорстве

Доводим до Вашего сведения, что Минздравом России еще в начале 2014 года был подготовлен Проект Федерального закона «О донорстве органов, частей донорства органов и их трансплантации» (далее — Проект о донорстве). Данным проектом предусмотрено много нововведений, включая право изменить свое волеизъявление относительно изъятия органов. К сожалению, данный Проект еще не внесен в Государственную Думу Российской Федерации.

Мы очень надеемся, что в скором времени Проект о трансплантации будет претворен в жизнь, так как в данном проекте представлен ряд нужных и значимых изменений в сфере донорства и трансплантации.

Итак, что нам предлагает указанный Проект:

• создание регистра граждан, выразивших согласие или отказ на изъятие их органов после смерти;
• разрешение на участие частных медицинских организаций в оказании трансплантологической помощи при наличии у них лицензии;
• введении презумпции испрошенного согласия;
• создание специальной системы защиты от несанкционированного доступа в федеральный регистр потенциальных доноров;
• создание системы координационных центров органного донорства.