Новые чек-листы от Росздравнадзора: что будут спрашивать

Форма

Новые вопросы

1) Хранение

1) Внедрена ли у субъекта обращения ЛС система управления изменениями, основанная на принципах управления рисками для качества?

2) Проводится ли периодический обзор системы качества?

3) Проводится ли внутренний аудит соблюдения требований системы качества, фиксируются ли результаты
и разрабатываются корректирующие действия?

4) Назначены ли работники, ответственные за функционирование компьютеризированных систем, обеспечивающих сохранность данных, наличие резервного копирования
и возможность восстановления после сбоев?

5) Внедрены ли процедуры борьбы
с вредителями (инсектами, грызунами), фиксируются ли результаты и принимаются ли корректирующие меры?

Хранятся ли этиловый спирт и иные огнеопасные вещества в специально выделенных помещениях или зонах, исключающих возможность их переливания и совместного хранения с кислотами, щелочами и другими взрывоопасными веществами?

2) Перевозка

1) Имеются ли при перевозке лекарственных средств документы, подтверждающие поставку (счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, инвойсы, авианакладные)?

2) Обеспечивается защита лекарственных средств от фальсификации ли при перевозке?

3) Назначены ли работники, ответственные за организацию экстренной доставки лекарственных средств, включая доставку
в ночное время и в выходные дни?

4) Заключены ли договоры с организациями, осуществляющими перевозку лекарственных средств, и уведомлены ли они о требованиях к условиям перевозки?

5) Маркируется ли транспортная тара при перевозке лекарственных средств таким образом, чтобы обеспечивалась её идентификация, указание источника происхождения и мер предосторожности?

6) Обеспечивается ли при перевозке особых категорий препаратов (наркотических средств, психотропных веществ, ядовитых лекарственных средств) их сохранность
и защита?

7) «Хранятся ли хладоэлементы в условиях, исключающих их контакт с лекарственными средствами, учитываются ли сезонные колебания температуры, проводится ли документированный контроль их использования и исключается ли повторное применение недостаточно охлажденных элементов?

3) Отпуск, передача, реализация, продажа

1) Осуществляется ли отпуск ЛП, предназначенных для обеспечения отдельных категорий граждан, включенных
в федеральные и региональные льготные программы?

2) Осуществляется ли отпуск иммунобиологических ЛП для проведения иммунопрофилактики?

3) Ведутся ли журналы учёта рецептурных бланков, предусмотренные нормативными правовыми актами РФ?

4) Обеспечивается ли хранение рецептурных бланков в условиях, исключающих их утрату и доступ посторонних лиц?

5) Осуществляется ли отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, с соблюдением требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15 июля 2025 г. № 459н?

4) Уничтожение

1) Осуществляется ли уничтожение контрафактных лекарственных препаратов?

5) Изготовление

1) Организована ли в аптеке система качества, предусматривающая установление последовательности процессов, критериев
и методов контроля, определение параметров ресурсов, а также меры по постоянному улучшению процессов изготовления лекарственных препаратов?

2) Назначены ли работники, персонально ответственные за качество изготовления лекарственных препаратов?

3) Утверждены ли руководителем аптеки приказы и иные документы, регламентирующие процессы изготовления ЛП, включая методы определения качества?

4) Разработаны ли и применяются
ли в аптеке стандартные операционные процедуры (СОП), отражающие последовательность действий
при изготовлении, фасовке, очистке, дезинфекции оборудования, стерилизации посуды, уборке помещений?

5) Проводится ли подготовка, адаптация
и повышение квалификации работников, участвующих в изготовлении лекарственных препаратов?

6) Проводятся ли регулярные проверки процессов изготовления лекарственных препаратов и принимаются ли корректирующие меры по результатам таких проверок?

6) ЖНВЛП, цены

1) Есть ли в государственном реестре предельных отпускных цен производителей сведения обо всех зарегистрированных
и перерегистрированных ценах на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП?

2) Размещается ли в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов?

Сгруппирована ли указанная информация
по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов?

7) Лицензионные требования

1) Внедрена ли в аптеке система качества, соответствующая требованиям Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?

2) Ведутся ли журналы учёта рецептурных бланков, предусмотренные нормативными правовыми актами Российской Федерации?

3) Обеспечивается ли хранение рецептурных бланков в условиях, исключающих их утрату и доступ посторонних лиц?

8) Доклинические исследования

1) Разработаны ли и применяются
ли в организации стандартные операционные процедуры (СОП), отражающие последовательность действий при отборе проб, хранении исследуемых веществ, обслуживании помещений
и оборудования, проведении исследований и оформлении их результатов?

Обеспечивает ли руководство организации наличие достаточного числа квалифицированных сотрудников, необходимого оборудования, материалов
и реактивов для проведения доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств, ведётся ли учёт квалификации, обучения и опыта специалистов?

9) Клинические исследования

1) Направил ли заявитель для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе: заявление о выдаче разрешения (с полным перечнем документов, включая протокол, брошюру исследователя, информационный листок пациента, сведения об исследователях, договор страхования и др.)?

2) Направлен ли заявителем в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уведомления?

3) Направлен ли заявителем в личный кабинет совета по этике в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос о представлении необходимых материалов в срок,
не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уведомления?

4) Информирован ли пациент или его законный представитель в письменной форме: о препарате, сущности исследования, безопасности, ожидаемой эффективности, условиях участия, продолжительности исследования, действиях при непредвиденных эффектах, страховании, гарантиях конфиденциальности?

5) Клинические исследования проводятся без участия: детей-сирот, беременных
и кормящих женщин (за исключением специальных случаев), военнослужащих
по призыву, сотрудников правоохранительных органов, лиц в местах лишения свободы?

6) Получены ли согласия законных представителей недееспособных пациентов при проведении исследований лекарственных средств для лечения психических заболеваний?

7) Получил ли этический комитет (ЭСО/НЭК) на рассмотрение протокол, формы информированного согласия, описание способов привлечения пациентов (например, рекламные объявления)?