Мониторинг законодательства 30.04.2026 – 08.05.2026

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав публикует клинические рекомендации:

• Клещевой вирусный энцефалит у детей;
• Омфалит у новорожденных;
• Центральная серозная хориоретинопатия.

2. Утверждены требования к порядку оказания услуг по перевозке и обезвреживанию медотходов.
Утвержден порядок оказания услуг по транспортировке и обезвреживанию медотходов классов «Б», «В» и «Г» (за исключением отдельных категорий). Основные положения, которые касаются деятельности клиник, аптек и других организаций, в процессе работы которых образуются такие отходы.

Договор на оказание услуг оформляется либо организацией, у которой возникают медотходы, либо лицом, выполняющим их обеззараживание.

Исполнителями по таким договорам могут быть: ГУП, бюджетные или казенные учреждения, созданные по решению органа власти региона, а также иные компании или ИП, оказывающие услуги по транспортированию и (или) обезвреживанию медицинских отходов, сведения о которых размещены на официальном сайте уполномоченного исполнительного органа субъекта РФ.

Исполнитель обязан предоставить заказчику информацию о сотрудниках, отвечающих за перевозку отходов, а также перечень используемого транспорта с указанием марок автомобилей и государственных регистрационных номеров.

При передаче отходов заказчик должен передать исполнителю документ, подтверждающий проведение обеззараживания, а также содержащий данные о классе отходов и их массе или объеме. Ответственные за транспортировку лица обязаны проверить наличие маркировки и убедиться в целостности одноразовой или многоразовой тары и упаковки.

По итогам вывоза исполнитель должен не позднее чем через 30 календарных дней после завершения месяца предоставить заказчику акт об обезвреживании отходов. В документе указываются сведения о классе отходов и их массе либо объеме. Требование не распространяется на организации, которые занимаются исключительно перевозкой отходов.

С 1 июля 2025 года вступили в силу обновленные правила обращения с медицинскими отходами. В частности, отходы класса «А» теперь передаются региональным операторам по обращению с твердыми коммунальными отходами (ТКО). Подробнее об этом можно прочитать здесь.

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.04.2026 № 506 «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов».

3. Медзаключение для кандидатов в водители разрешили не предоставлять лично — данные возьмут из реестра.

Реализованы положения Федерального закона от 7 июля 2025 года № 200-ФЗ, которым изменяется порядок внеочередного обязательного медицинского освидетельствования водителей. В частности, гражданам больше не потребуется самостоятельно предоставлять медицинское заключение, если информация о нем уже содержится в федеральном реестре документов с результатами медосвидетельствований. Изменения начнут действовать с 1 марта 2027 года — одновременно со вступлением в силу указанного федерального закона.

Скорректированы правила проведения экзаменов для кандидатов в водители и выдачи водительских удостоверений. Теперь, если срок действия медицинского заключения истек в период между подачей заявления и выдачей прав, экзамен и оформление удостоверения приостанавливаются. Процедура возобновляется после того, как заявитель представит новое медицинское заключение либо сведения о нем появятся в федеральном реестре медицинских освидетельствований, который ведется в ЕГИСЗ.

В прежней редакции документа для возобновления процедуры требовалось представить новое заключение и об использовании данных реестра не упоминалось. 

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.04.2026 № 508 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 октября 2014 г. № 1097».

4. Обновлен порядок консультаций по регистрации медизделий.
Росздравнадзор утвердил новый порядок консультирования заявителей по вопросам регистрации медицинских изделий. Обновленный механизм предусматривает сопровождение заявителей на различных этапах подготовки регистрационного досье. Экспертные организации смогут проверять комплектность и правильность оформления материалов, разъяснять требования к испытаниям, подтверждению безопасности и эффективности продукции, а также к структуре документации. Получение такой консультационной поддержки носит добровольный характер и не является обязательным условием для регистрации медизделий.

Предварительный анализ досье позволит производителям заранее выявлять возможные регуляторные риски, корректировать документы и тем самым снижать вероятность отказа в регистрации.

Перечень вопросов, по которым можно получить разъяснения, достаточно широкий. Он включает сопровождение разработки медицинского изделия и регистрационного досье, подготовку и организацию необходимых испытаний, а также подачу документов в электронном формате. Отдельное внимание уделено вопросам определения принадлежности продукции к медизделиям, включая ПО, технологии с применением ИИ и изделия для диагностики in vitro. Кроме того, специалисты смогут консультировать по вопросам номенклатурной классификации, определению класса риска, а также по порядку информирования о побочных действиях, нежелательных реакциях и иных угрозах безопасности при обращении медизделий.

Консультационные услуги предоставляются на основании договора между заявителем и экспертной организацией. Они могут оказываться как в устной, так и в письменной форме. Максимальный срок консультирования составляет 20 рабочих дней с даты начала оказания услуги.

Одновременно документ вводит ограничения для экспертов. В частности, они не могут от имени Росздравнадзора давать официальную оценку регистрационному досье, вносить распорядительные отметки в документы, давать указания сотрудникам ведомства или консультировать по вопросам, связанным с обжалованием решений и действий регулятора. Для предотвращения конфликта интересов сотрудники экспертных учреждений, участвовавшие в консультировании или инспекционном аудите производства, впоследствии не вправе принимать участие в экспертизе качества, эффективности и безопасности тех же медизделий.

Консультирование осуществляют два учреждения — Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) и Национальный институт качества Росздравнадзора.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.02.2026 № 132 «Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье».

5. Поправки об ограничении концессий в здравоохранении.
Правительство получит полномочия определять особенности подготовки, заключения, изменения и исполнения концессионных соглашений в здравоохранении.

Заключение концессионного соглашения в отношении медицинского объекта станет невозможным при одновременном наличии нескольких условий. К таким объектам относится недвижимость медорганизаций государственного и муниципального секторов, коммуникации и др.

Новые положения применимы в случаях, когда объект уже использует государственная/муниципальная медорганизация, которая оказывает помощь хотя бы по одному из социально значимых профилей, включая кардиологию, неврологию, онкологию, хирургию и другие направления.

Ограничение будет действовать, если в муниципальном образовании нет другой государственной или муниципальной клиники, способной предоставлять медпомощь по аналогичному профилю.

Подобные ограничения распространят и на механизмы государственно-частного и муниципально-частного партнерства в сфере медицины.

Кроме того, закон вводит запрет на перечисление средств ОМС, включая оплату медицинских услуг, на счета, открытые в иностранных банках.

Новые требования не будут применяться к соглашениям, заключенным до 1 сентября 2026 года, а также к тем договорам, которые будут подписаны до указанной даты.

Федеральный закон от 02.05.2026 № 132-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

6. Утверждена типовая программа профпереподготовки по ортопедической стоматологии.
Обучение предназначено для специалистов со средним профессиональным образованием (зубные техники, старшие зубные техники и заведующие производством учреждений/отделов/отделений зубопротезирования).

Программа рассчитана на 504 академических часа и включает 5 модулей:

• Общие вопросы профессиональной деятельности зубного техника
• Установление съемных пластиночных, несъемных и бюгельных протезов
• Изготовление ортодонтических аппаратов и челюстно-лицевых протезов
• Оказание медпомощи в экстренной форме
• Практика, включающая участие в деятельности зубного техника при изготовлении пластиночных, несъемных и бюгельных зубных протезов, ортодонтических аппаратов и челюстно-лицевых протезов; организации рабочего места на зуботехническом производстве, обеспечении санитарно-противоэпидемического режима, обращении медицинских отходов; ведении медицинской документации, в том числе с использованием МИС.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2026 № 228н «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Стоматология ортопедическая» для лиц, получающих или имеющих среднее профессиональное образование».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Компенсация неиспользованного междувахтового отдыха при увольнении.
Законопроектом предлагается установить обязанность работодателя при прекращении трудового договора до завершения вахты или учетного периода производить подсчет часов переработки. Переработка определяется как разница между фактически отработанными часами и нормой рабочего времени за тот же календарный период, исчисленной исходя из нормальной продолжительности рабочего времени.

Для случаев, когда реализовать междувахтовый отдых невозможно в связи с увольнением, предлагается выплачивать денежную компенсацию неиспользованных дней отдыха в размере не ниже дневной ставки (части оклада за день работы).

Инициатива законопроекта объясняется тем, что действующие положения ТК РФ не содержат правового механизма, позволяющего определить и компенсировать переработку рабочего времени при увольнении работника, занятого на работах вахтовым методом, до окончания учетного периода или вахты. Вследствие этого утрачивается право как на предоставление дней междувахтового отдыха, так и на получение денежной компенсации за повышенные трудозатраты.

Законопроект № 1224404-8 «О внесении изменений в статьи 300 и 302 Трудового кодекса Российской Федерации».