1 октября 2026

Мониторинг законодательства 25.09.2026 – 01.10.2026

109

Опубликованные нормативные правовые акты

1. Орфанные препараты в иностранной упаковке: год, чтобы успеть сделать российскую.
Правительство утвердило порядок ввоза в Россию оригинальных орфанных и (или) высокотехнологичных препаратов в упаковке, предназначенной для других стран. Это можно делать в течение 12 месяцев после регистрации препарата в РФ. Так пациенты смогут получить лекарство и не ждать, пока производитель подготовит упаковку для российского рынка.

Условия:

препарат соответствует всем требованиям, установленным при регистрации, кроме требований к первичной и вторичной упаковке;
на вторичную упаковку наклеена этикетка с информацией о препарате на русском языке;
в каждой упаковке серии (партии) лежит инструкция или листок-вкладыш, переведенные на русский язык;
на вторичную упаковку нанесен двухмерный штриховой код, а сведения о препарате внесены в систему МДЛП (по постановлению № 1556).

Чтобы ввезти препарат, потребуется заключение Минздрава. Для этого подается заявление через Госуслуги или ЕГИСЗ. К нему прикладывают:

документ о соответствии производителя правилам GMP страны-производителя или ЕАЭС;
подтверждение регистрации препарата за рубежом;
инструкцию и цветные изображения упаковки;
декларацию об обязательствах держателя регистрационного удостоверения по фармаконадзору;
экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества.

Минздрав рассматривает заявление 5 рабочих дней. Отказ последует, если:

сведения неполные или недостоверные;
соответствие требованиям регистрации не подтверждено;
препарат не признан оригинальным орфанным и (или) высокотехнологичным;
заявление подано позже 12 месяцев с даты регистрации.

Постановление Правительства Российской Федерации от 24.09.2026 № 1231.

2. Стенты и баллонные катетеры: «второй лишний» в кардиологических закупках.
Коронарные стенты (непокрытые и с лекарственным покрытием) и баллонные катетеры для ангиопластики включены в Приложение № 2 к постановлению № 1875. Это список товаров, для которых ограничен допуск импорта в госзакупках.

Как работает правило: если подана хотя бы одна подходящая заявка с изделием из ЕАЭС, все заявки с импортными изделиями отклоняются.

Правило применяется к закупкам, извещения о которых размещены с 1 октября 2026 года.

Стенты и катетеры уже были в Постановлении № 719, которое регулирует включение продукции в реестр российской промышленной продукции. То есть, критерии включения в реестр для них существовали и раньше. По сути, поправки в Постановление № 1875 связали запись в реестре с применением нацрежима к этим изделиям и дали преференцию российскому товару.

С 1 января 2027 года вступают в силу новые требования (постановление Правительства от 20.08.2026 № 1035). Чтобы подтвердить российское происхождение изделия, нужна запись в реестре российской промышленной продукции с установленным минимумом баллов – по новым правилам для непокрытых стентов он составляет 240, для стентов, выделяющих лекарственное средство – 270, а для катетеров 150. В таких условиях поставщикам стоит заранее проверить, сколько баллов набирает их продукция.

Постановление Правительства РФ от 25.09.2026 № 1236.

3. Пострадавшим от атак производствам — перерыв в плановых проверках.
Послабление касается объектов, поврежденных с 1 января 2026 года средствами огневого воздействия, в том числе БПЛА. Согласно ГОСТ Р 71564.1 -2025 и ГОСТ Р 42.0.02-2023, помимо беспилотников, это обычные средства поражения (виды оружия, не относящиеся к оружию массового поражения, оснащенные боеприпасами или горючими веществами).

До 1 октября 2027 года плановые проверки таких объектов не проводятся.

Внеплановые проверки возможны только по закрытому перечню оснований:

требование прокуратуры;
поручение Президента или Правительства;
угроза жизни и здоровью граждан, обороне или безопасности государства;
работа без обязательного уведомления;
риск или возникновение ЧС;
событие, заранее предусмотренное программой проверок;
истечение срока исполнения предписания.

Исключения. В нескольких сферах внеплановый контроль сохраняется полностью: промбезопасность опасных производственных объектов II класса, безопасность гидротехнических сооружений II класса, транспортная безопасность, образование, энергонадзор. Обязательные профилактические визиты тоже сохраняются, кроме визитов в рамках плановых проверок и после получения уведомления.

Сведения об ущербе поступают по ходатайству самой организации или от других ведомств. Начатые проверки, которые не должны проводиться при моратории, завершают актом в течение 5 рабочих дней.

Мораторий действует во всех сферах контроля, поэтому распространяется и на пострадавшие фармацевтические и медицинские производства, если они не попадают в исключения. Но отменяются только проверки: требования к качеству и безопасности продукции остаются, как и ответственность за их нарушение.

Постановление Правительства РФ от 25.09.2026 № 1238.

4. Челюстно-лицевая хирургия: маршрутизация, профстандарт и новое оснащение.
Минздрав обновил Порядок оказания медицинской помощи по челюстно-лицевой хирургии.

Маршрутизация. Если есть показания к оказанию помощи по профилю челюстно-лицевой хирургии и пациенту не требуется медпомощь в условиях стационара, врачи первичного звена (терапевт, врач общей практики, педиатр, фельдшер) и узкие специалисты направляют пациента к челюстно-лицевому хирургу. Круг специалистов, которым предоставлено такое право, пополнили оториноларинголог, офтальмолог, хирург, детский хирург, нейрохирург и травматолог-ортопед. Ранее в порядке упоминались врач-стоматолог-хирург, врач-хирург, врач-стоматолог детский, врач-детский хирург − это положение осталось.

По новым правилам направление на ВМП оформляется через ЕГИСЗ, а не через специализированную информационную систему, как это было ранее.

Кадры. Отдельные уточнения затронули врачей кабинетов: поправки дополнили, что, врач должен соответствовать квалификационным требованиям, а также профстандарту (приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 15 июня 2020 г. № 337н). Чтобы занять эту должность, по-прежнему нужны специалитет по «Лечебному делу», «Педиатрии» или «Стоматологии» и ординатура по челюстно-лицевой хирургии.

Дополнены штатные нормативы. В кабинете челюстно-лицевого хирурга может работать не только медсестра, но и медбрат. На единицы это не повлияло: 1 ставка на 1 врача.

Детский кабинет. Требования уровня стандарта оснащения ввели в правила организации кабинета. Медорганизация, в структуре которой есть такой кабинет, должна иметь:

автоматический наружный дефибриллятор;
укладки для первой помощи;
средства профилактики парентеральных инфекций для персонала;
препараты и изделия для помощи при анафилактическом шоке.

Оснащение. Стандарты стали больше по объему и более вариативными. Например, для кабинета челюстно-лицевого хирурга список увеличился. Но это не значит, что нужно закупать больше оборудования. Изменился принцип формирования стандартов: вместо конкретных наименований указаны группы взаимозаменяемых медизделий по номенклатурной классификации.

Приказ Минздрава России от 28.08.2026 № 765н.

5. Мигрантов из Таджикистана будет обследовать НМИЦ терапии.
Минздрав выбрал одну федеральную организацию для медосвидетельствования граждан Таджикистана, которые едут на временную работу в Россию, в том числе по организованному набору. Это НМИЦ терапии и профилактической медицины. Упомянутая нагрузка на НМИЦ предусмотрена для случаев, когда освидетельствование проходит на территории Таджикистана.

Приказ Минздрава России от 21.09.2026 № 821н.

6. В рубрикаторе размещены новые клинические рекомендации:

Проекты нормативных правовых актов

1. Не больше 10% дохода на лекарства: в Госдуме предложили субсидию на ЖНВЛП.
Законопроект предлагает ограничить расходы граждан на препараты из перечня ЖНВЛП. По замыслу авторов проекта, схема должна быть следующей: если человек тратит на них больше 10% своего дохода, государство компенсирует разницу. Учитываются расходы гражданина и членов его семьи на ЖНВЛП, купленные по назначению врача или фельдшера за свои деньги.

Субсидию не дадут, если среднедушевой доход семьи или доход самого гражданина больше трех региональных прожиточных минимумов.

Для людей с доходом ниже прожиточного минимума порог ниже 10%. Предполагается, что его будут уменьшать пропорционально доходу, то есть, делить доход на прожиточный минимум.

Сколько и когда. Субсидия равна сумме расходов сверх порога. Ее перечисляют до начала приема препаратов по назначению. Если лекарства уже куплены, расходы компенсируют.

За чей счет. Деньги выделяются из федерального бюджета. Регионы могут установить субсидию больше и доплачивать за свой счет. Иностранцы субсидию не получают, если международный договор не предусматривает иное. Порядок выплаты, форму заявления и правила расчета дохода определит Правительство.

Авторы проекта указывают, что регулирование цен на ЖНВЛП не гарантирует посильных расходов для конкретного человека. Расходы зависят от длительности лечения, числа препаратов, хронических болезней и того, сколько членов семьи лечится. По данным Росстата, в августе 2026 года лекарства стоили на 8,63% дороже, чем годом ранее, а с начала года подорожали на 4,76%. Среди ЖНВЛП, например, диклофенак за август подорожал на 4%, хлоргексидин — на 1,4%.

Законопроект № 494-9 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»».

2. Остатки ОМС в военных клиниках: как считать и на что нельзя тратить.
Минобороны готовит порядок использования остатков средств ОМС в подведомственных организациях, которые перестали участвовать в программах ОМС.

Как считать. До 1 февраля организация определяет, сколько можно потратить в текущем году. Для этого из остатка на 1 января вычитают двукратный среднемесячный расход средств ОМС за прошлый год.

На что можно тратить. На направления программы госгарантий по структуре тарифа (ч. 7 и 8 ст. 35 Закона № 326-ФЗ). Предложения по расходам организация оформляет в виде заявки.

На что нельзя расходовать:

строительство, реконструкция, капремонт;
покупка недвижимости, транспорта, ценных бумаг, долей и паев;
проценты и погашение кредитов (займов).

Исключение — покупка оборудования по стандартам оснащения.

Проект приказа Министра обороны РФ «О порядке использования средств обязательного медицинского страхования после завершения участия организаций, подведомственных Министерству обороны Российской Федерации, в реализации программ медицинского страхования на соответствующий год».