Мониторинг законодательства 18.12.2025 – 24.12.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Доброкачественные новообразования яичников;
   • Рак паренхимы почки;
   • Аортальная недостаточность;
   • Полип шейки матки;
   • Внутриматочные синехии;
   • Закрытая травма груди;
   • Врожденная патология слёзоотводящей системы у детей;
   • Болезнь Лайма у взрослых;
   • Мононевропатии;
   • Аортальный стеноз;
   • Воспалительные болезни шейки матки, влагалища и вульвы;
   • Сперматоцеле;
   • Ректовагинальный свищ;
   • Лагофтальм;
   • Гидроцеле;
   • Приобретённая патология слёзоотводящих путей;
   • Пищевая аллергия;
   • Болезнь Гиршпрунга.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Информировать пациента об участии в клиническом исследовании будут в электронной или бумажной форме.
   Законопроектом предложено внести изменения в процедуру информирования пациента и дачу согласия на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата. По действующим правилам такое согласие должно быть удостоверено подписью пациента или его законного представителя в информационном листке.

   Для добровольного согласия на клиническое исследование проект дополнительно вводит возможность использовать усиленную квалифицированную или простую электронную подпись. Она будет ставиться на информационном листке пациента, сформированном в форме электронного документа.

   Бумажная форма документа также сохраняется.

   Законопроект № 925750-8 «О внесении изменений в статьи 4 и 43 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части оформления добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата).

2. Штрафы за навязывание платных медуслуг увеличат.
   Для должностных лиц и ИП суммы штрафов за навязывание потребителям дополнительных услуг и товаров, включая медицинских, увеличатся с 2–4 тыс. до 150 тыс. руб., для юрлиц – с 20–40 тыс. до 500 тыс. руб.

   Изменения вносятся в ст. 14.8 КоАП РФ.

   Напомним, что запрет на навязывание платных услуг и товаров был введен в апреле 2025 года. Подробнее об этом − здесь и здесь.

   Законопроект № 924770-8 О внесении изменений в статьи 3.5 и 14.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (об усилении ответственности за навязывание потребителю дополнительных товаров (работ, услуг) за отдельную плату).

3. Детей до 15 лет предложено обеспечивать бесплатными лекарствами детей при амбулаторном лечении.
   Законопроектом предложено по назначению лечащего врача при амбулаторном лечении бесплатно обеспечивать лекарствами детей в возрасте до 15 лет независимо от вида и формы оказания медпомощи. Речь идет о препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП.

   В пояснительной записке отмечается, что к числу получающих при амбулаторном лечении лекарственных средств по рецептам врачей бесплатно относятся дети до 3 лет и дети из многодетных семей до 6 лет.

   Однако в действующем законодательстве нет универсального механизма обеспечения всех детей лекарственными препаратами вне зависимости от социального или медицинского статуса несмотря на то, что они наиболее подвержены риску осложнений при острых и хронических заболеваниях.

   Законопроект № 1102659-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

4. Минздрав разработал новые стандарты медпомощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при урогенитальных заболеваниях, вызванных Mycoplasma genitalium (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при сальмонеллезе (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при норовирусном гастроэнтерите (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при кори (диагностика и лечение)».