Мониторинг законодательства 16.10.2025 – 22.10.2025

Нормативные правовые акты:

1. Переход к единому рынку медизделий продлили на 2 года.
   Теперь подать заявку на регистрацию медизделия по национальным правилам можно будет до 31 декабря 2027 года.

   А перерегистрировать или внести изменения в уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия можно будет до 31 декабря 2028 года.

   Ранее крайние сроки были установлены до 31 декабря 2025 года (для заявок на регистрацию) и до 31 декабря 2026 года (для перерегистрации и внесения изменений).

   Изменение внесены в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕЭС.

   Распоряжение Правительства Российской Федерации от 17.10.2025 № 2920-р «О подписании Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.»

2. Правительство оптимизирует финансирование ВМП-II.
   Теперь долю заработной платы в тарифе ВМП-II (высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС) будет устанавливать не Минздрав отдельным документом, а Правительство, включая в программу госгарантий на очередной год.

   Это касается федеральных и частных клиник.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2025 № 1604 «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

3. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя. Амнестический синдром, вызванный употреблением алкоголя.;
   • Венозные осложнения во время беременности и послеродовом периоде. Акушерская тромбоэмболия;
   • Грипп у взрослых;
   • Хроническая ишемия нижних конечностей с клиникой перемежающейся хромоты (ПХ).
4. Что нужно заполнять в новой форме 057/у.
   Форма утверждена взамен утратившей силу формы № 057/у-04.

   В бланке появились новые строки:

   • форма медпомощи (экстренная, неотложная, плановая);
   • вид медпомощи (первичная медико-санитарная помощь, в т.ч. специализированная; специализированная, в т.ч. ВМТ; паллиативная медпомощь, скорая специализированная медпомощь);
   • условия оказания медпомощи (амбулаторно, в дневном стационаре, в стационаре);
   • регистрация по месту пребывания и местность (городская или сельская);
   • пол пациента и количество назначаемых циклов или курсов лечения.

   Направление оформляет лечащий врач (участковый терапевт/педиатр, врач общей практики, врач-специалист, фельдшер/акушер) на бумажном носителе или в электронном виде. Подпись завотделением теперь не требуется.

   О других изменениях мы писали здесь.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.09.2025 № 519н «Об утверждении учетной формы “Направление для оказания медицинской помощи” и порядка ее ведения».

Проекты нормативных правовых актов:

1. ФМБА будет утверждать рекомендации по медико-биологическому обеспечению спортсменов.
   Законопроект предусматривает наделение ФМБА России полномочиями по утверждению методических указаний по организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд РФ и порядок разработки таких указаний.

   Сам порядок организации медико-биологического обеспечения на местах будет утверждать региональный Минздрав по согласованию с Минспорта субъекта, основываясь на методических указаниях ФМБА.

   Законопроект № 1044621-8 «О внесении изменений в статьи 14 и 42-1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Минздрав разработал новые стандарты медпомощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при акалькулезном холецистите (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при старческой катаракте (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром ларингите (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при приобретенной чистой красноклеточной аплазии (эритробластопении) (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при урогенитальном трихомониазе (диагностика и лечение)».

3. Подготовлен перечень медизделий для модернизации онкоцентров в регионах.
   Минздрав подготовил список оборудования и медизделий для модернизации и дооснащения подразделений региональных медорганизаций, оказывающих помощь с применением радиологических методов диагностики и терапии. 

   Среди них: установки для синтеза радиофармпрепаратов, автоматические шприцы-инжекторы для контрастных веществ, дозиметрическое оборудование, ПЭТ/КТ, ОФЭКТ, ОФЭКТ/КТ, гамма-камеры и другие.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня медицинских изделий и иного оборудования для модернизации медицинских изделий и иного оборудования структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии), дооснащения или переоснащения медицинскими изделиями и иным оборудованием существующих и (или) новых (организуемых) структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь с применением радиологических методов (диагностики и (или) терапии)».

4. Подготовлена типовая программа профпереподготовки по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».
   Обучение рассчитано на 534 академических часа.

   Программа включает 9 модулей:

   • общие вопросы профессии;
   • организационно-правовые основы охраны здоровья;
   • менеджмент и управление ресурсами в здравоохранении;
   • экономика и финансирование в здравоохранении;
   • медицинская статистика;
   • система контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
   • цифровые технологии в здравоохранении;
   • практика, включающая организацию оказания первичной медико-санитарной помощи и специализированной медпомощи;
   • оказание медпомощи в экстренной форме.

   После завершения каждого модуля будет проводиться промежуточная аттестация.

   Лекции смогут читать преподаватели с ученой степенью кандидата или доктора медицинских наук, и имеющие ежегодные публикации в рецензируемых научных изданиях за последние 5 лет. Не менее 70 % объема занятий семинарского типа проводятся лицами, имеющими ученую степень кандидата или доктора медицинских наук.

   Занятия семинарского типа будут проводить лица, имеющие:

   • аккредитацию по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», осуществляющими медицинскую деятельность по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» и стаж такой деятельности не менее 5 лет (1-7 модули);
   • аккредитацию по «Анестезиологии-реаниматологии» и «Скорой медицинской помощи» и стаж не менее 3 лет (модуль 9).

   Итоговая аттестация предусмотрена в форме экзамена, который включает в себя тестовые задания, ситуационные задачи и демонстрацию умений.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

5. Подготовлена типовая программа профпереподготовки по специальности по дерматовенерологии.
   Обучение рассчитано на 576 академических часов.

   Программа включает 11 модулей:

   • организация дерматовенерологической помощи;
   • общая дерматология;
   • неинфекционные болезни кожи;
   • опухоли кожи и паранеопластические дерматозы;
   • инфекционные и паразитарные болезни кожи. вич-инфекция;
   • клиническая микология;
   • сифилис и другие трепонематозы;
   • гонорея и другие урогенитальные инфекции;
   • особенности патологии кожи и лечения дерматозов у детей;
   • практика, включающая оказание медпомощи по профилю в амбулаторных условиях, в дневном стационаре и стационаре;
   • оказание медицинской помощи в экстренной форме.

   После завершения каждого модуля будет проводиться промежуточная аттестация.

   Итоговая аттестация проводится в форме экзамена, который включает в себя решение тестовых заданий, ситуационных задач, демонстрацию умений в симулированных и клинических условиях.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Дерматовенерология».