Мониторинг законодательства 10.07.2025 – 16.07.2025

Нормативные правовые акты:

1. Установлены специальные правила принятия НПА в сфере маркировки лекарств и медизделий.

   Полномочия по рассмотрению тематических нормативных правовых актов от Правительственной комиссии по проведению административной реформы передаются Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции.

   В Указе Президента также уточняется, что изменения в процессе формирования и корректировки правовой базы в сфере маркировки лекарств и медизделий связаны с недружественными и противоречащими международному праву действиями США и примкнувших организаций.

   Самой государственной комиссии теперь будет также позволено формировать подкомиссию для урегулирования разногласий.

   Указ Президента Российской Федерации от 15.07.2025 № 475 «О специальном порядке подготовки, согласования, принятия и вступления в силу нормативных правовых актов в сфере маркировки товаров средствами идентификации»

2. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Токсическое действие других ядовитых веществ, содержащихся в съеденных, грибах (не включены грибы психодислептики [галлюциногены]);
   • Рак ободочной кишки и ректосигмоидного перехода;
   • Миокардиты у детей;
   • Перикардиты и заболевания перикарда у детей;
   • Врожденный стеноз клапана легочной артерии;
   • Врожденная митральная недостаточность (ВМН);
   • Врожденный подклапанный стеноз аорты;
   • Баланопостит;
   • Саркомы костей.
3. Из «белого списка» исключили ряд приказов и постановлений об обращении лекарств и медизделий

   Правительство исключило из «белого списка» ряд нормативных правовых актов, в том числе приказы Минздрава, регулирующие обращение лекарств и медизделий, ценообразование на ЖНВЛП и ряд других. Причина: изданы новые акты. 

   Например:

   • приказ Минздрава об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (от 19.01.2017 № 11н) – утрачивает силу с 1 сентября 2025 года, в силу вступит приказ от 11.04.2025 № 181;
   • постановление Правительства РФ о госрегулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (от 16.12.2019 № 1683) – утрачивает силу с 1 сентября 2025 года, изданы новые Правила (постановление от 08.04.2025 № 462).

   Напомним, что «белый список» — это перечень нормативных правовых актов, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020. В него входят акты министерств и ведомств, которые находятся за рамками «регуляторной гильотины».

   Постановление Правительства Российской Федерации от 09.07.2025 № 1032 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467»

Проекты нормативных правовых актов:

1. Сроки действия правила о переобучении терапевтов на хирургов предлагают продлить

   До 1 сентября 2025 года хирургами, анестезиологами-реаниматологами или травматологами-ортопедами могут стать врачи с дипломом по специальностям «лечебное дело» или «педиатрия» при наличии аккредитации специалиста и прохождении обучения по соответствующей программе ДПО в объеме не менее 1 296 часов.

   Для тех, кто прошел подготовку в ординатуре (интернатуре) и получил сертификат специалиста по одной из специальностей подготовки кадров высшей квалификации по программам ординатуры группы специальностей «клиническая медицина» для работы на указанных позициях срок обучения по программе ДПО составляет 504 часа.

   Минздрав предложил продлить действие этого особого правила до 31 декабря 2026 года.

   Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. № 353»

2. Минздрав разработал новые стандарты медицинской помощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при флебите и тромбофлебите поверхностных сосудов (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при транспозиции магистральных артерий (лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при отморожении, гипотермии, других эффектах низкой температуры (диагностика и лечение)»;
   • Проект Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при ожогах термических и химических, ожогах солнечных, ожогах дыхательных путей (диагностика и лечение)»