Мониторинг законодательства 06.11.2025 – 14.11.2025

Нормативные правовые акты:

1. Внесены изменения в списки лекарств с запрещенными к обороту ядовитыми веществами.
   Список дополнен новыми позициями и установлены в граммах их пороговые значения, которые считаются крупным размером. Среди них:
   • Андростанол ([2,3-c][1,2,5альфа]оксадиазол-176ета-ол) – 10 г;
   • 5альфа-Андростан-3,6,17-трион – 2,5 г;
   • 6-Бромандроста-1,4-диен-3,17-дион – 2,5 г;
   • 1,4-Диметилпентиламин (1,4-ДМАА) – 0,5 г;
   • Лигандрол (LGD-4033) Масторин (S23) – 10 г;
   • 116ета-Метил-19-нортестостерон – 10 г;
   • Реверол (SR9009) – 10 г;
   • Рекардин (SR9011) – 10 г и другие.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 01.11.2025 № 1728 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964».

2. Обновлен состав комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов.
   В состав комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов и минимального ассортимента по представлению Общественной палаты РФ в Минздрав России сможет входить представитель общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 08.11.2025 № 1767 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871».

3. Росаккредитация получит новые полномочия: как будут проверять иностранные сертификаты.
   В России вводится механизм приостановления и аннулирования сертификатов и деклараций о соответствии, выданных или зарегистрированных в других странах ЕАЭС с нарушениями. Новые правила начнут действовать с 30 ноября 2025 года.

   Иностранные разрешительные документы смогут временно блокировать в следующих ситуациях:

   • продукция не отвечает требованиям технических регламентов ЕАЭС;
   • производитель не предоставил по запросу госоргана документы, на основании которых был оформлен сертификат или декларация;
   • Федеральная таможенная служба уведомила Росаккредитацию о ввозе товара без необходимых протоколов испытаний.

   Росаккредитация получит полномочия обращаться в компетентные органы стран ЕАЭС за подтверждением статуса их национальных испытательных лабораторий и сведениями о проведенной оценке соответствия.

   Если выяснится, что протокол испытаний, на основании которого был оформлен документ, фактически не выдавался, сертификат или декларацию признают недействительными.

   Аналогичное решение примут, если соответствие оценивало лицо без аккредитации или лаборатория не отвечала требованиям выбранной схемы декларирования.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 27.10.2025 № 1669 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2021 г. № 936».

4. Расширен перечень лечебных продуктов для детей-инвалидов.
   В перечень включено:
   • «Кансо Масло растительное 100% СЦТ / Kanso MCT oil 100%» – продукт для диетического лечебного питания детей с первых дней жизни и взрослых при нарушении окисления жирных кислот.
   • Сухие смеси «PediaSure Малоежка» с ванильным, клубничным и шоколадным вкусами, предназначенные для улучшения питания детей от 1 до 10 лет с муковисцидозом.

   Распоряжение Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2025 года №3122-р.

5. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Гидраденит гнойный;
   • Срыгивание и руминация новорожденного;
   • Лепра [болезнь Гансена];
   • Тромбоз глубоких вен конечностей;
   • Гипертрофическая кардиомиопатия у детей.
6. Минздрав России опубликовал новые стандарты медпомощи:
   • Приказ Минздрава России от 06.10.2025 № 604н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при нарушениях митохондриального β-окисления жирных кислот (лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Приказ Минздрава России от 06.10.2025 № 605н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при глутаровой ацидурии 1 типа (лечение и диспансерное наблюдение)»;
   • Приказ Минздрава России от 06.10.2025 № 609н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при конъюнктивитах (диагностика и лечение)».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Иностранцы без ОМС и ДМС: Госдума предлагает раскрывать МВД данные о случаях экстренной помощи.
   Предложено расширить основания, по которым допускается передача сведений, составляющих врачебную тайну, в органы внутренних дел.

   МВД сможет получать данные о фактах оказания медпомощи иностранцам без полисов ОМС или ДМС для проверки законности их пребывания на территории России.

   В пояснительной записке указывается, что, в соответствии со статьей 23 ФЗ «О порядке выезда из Российской Федерации и въезда в Российскую Федерацию», въезд иностранцев без медицинского страхового полиса запрещен, независимо от наличия визы и цели поездки.

   Однако на практике многие приезжие этим требованием пренебрегают, а в суде заявляют, что оформление полиса им не требуется, поскольку «экстренная помощь в России предоставляется бесплатно в любом случае».

   Законопроект № 1066460-8 «О внесении изменений в статью 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Госдума рассматривает введение сертификата на покупку ЖНВЛП.
   Мера предполагает предоставление адресной поддержки в размере 25% от прожиточного минимума (что сейчас составляет 4 433 рубля в месяц). Использовать сертификат предполагается исключительно для приобретения ЖНВЛП в аптеках, которые заключили соответствующие соглашения с региональными органами власти.

   В соответствии с проектом, право на получение сертификата получат граждане, которые:

   • не обеспечиваются бесплатными или льготными лекарствами;
   • имеют среднедушевой доход ниже установленного прожиточного минимума.

   Законопроект № 1061274-8 О внесении изменений в Федеральный закон «О государственной социальной помощи».

3. Совет Федерации одобрил законопроект об отработках выпускников медвузов.
   Минздраву поручат установить список медицинских специальностей, для которых будет обязательна работа под руководством наставника.

   Срок отработки будет зависеть от профиля подготовки и того, где располагается медорганизация, но не более трех лет. На фармацевтов эта обязанность распространяться не будет.

   Выпускники, прошедшие первичную или первичную специализированную аккредитацию, должны будут начать профессиональную деятельность под опекой наставника в медучреждении, участвующем в программе государственных гарантий.

   Те, кто обучался по целевому договору, должны будут отрабатывать именно в организации, указанной в договоре.

   Важно: трехлетняя отработка коснется всех, включая лиц, оплативших свое обучение. Заключать целевой договор они не обязаны, но обязательную отработку с наставничеством им придется пройти.

   Также предусмотрено, что все бюджетные места в ординатуре станут целевыми.

   Законопроект № 1006061-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части решения вопроса кадрового дефицита в системе российского здравоохранения)».

4. Статус НМИЦ по-новому: что предлагает законопроект.
   Предлагается внести изменения в Федеральный закон № 323 и установить, что статус НМИЦ могут получать медорганизации, которые ведут научную или научно-техническую работу и подчиняются федеральным органам исполнительной власти либо властям субъектов РФ.

   Сейчас базовый закон № 323 статус НМИЦ не регулирует, а связанные с ним вопросы прописаны в приказах Минздрава, например, от 7 апреля 2021 г. № 309, которым утверждено Положение о формировании сети национальных медицинских исследовательских центров и об организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров.  

   Проект также формулирует задачи, ради которых учреждения наделяются функциями НМИЦ:

   • участие в реализации государственной политики в сфере здравоохранения;
   • улучшение организации медицинской помощи;
   • методическое сопровождение медицинской практики, проведение аналитической работы;
   • развитие медицинской науки и внедрение инноваций в здравоохранение.

   Из документа следует, что статус НМИЦ может быть присвоен по направлению медицинской деятельности, включенному в перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации. Установить порядок присвоения и прекращения статуса НМИЦ и порядок организации деятельности НМИЦ также должно будет Правительство.

   Законопроект № 1058336-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (в части организации деятельности национальных медицинских исследовательских центров)».

5. Минздрав России разработал новые стандарты медпомощи:
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при перинатальной профилактике ВИЧ-инфекции (диагностика и лечение)»;
   • Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ВИЧ-инфекции (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

6. Подготовлена типовая программа профпереподготовки по акушерскому делу.
   Обучение рассчитано на 540 академических часов.

   Программа включает 5 модулей:

   • Общие вопросы профессиональной деятельности акушерки (акушера);
   • Оказание медицинской помощи пациентам в акушерстве;
   • Оказание медицинской помощи пациентам в гинекологии;
   • Оказание медицинской помощи в экстренной форме;
   • Практика, включающая акушерская деятельность при оказании медпомощи в амбулаторных условиях, в дневном стационаре и стационаре.

   После завершения каждого модуля будет проводиться промежуточная аттестация.

   Лекции, а также семинарские занятия, не предусматривающие практическую подготовку, проводятся лицами со средним или высшим медицинским образованием и имеющими стаж медицинской и (или) педагогической деятельности по профилю образовательной программы не менее 3 лет.

   Итоговая аттестация предусмотрена в форме экзамена, который включает в себя тестовые задания, ситуационные задачи и демонстрацию умений.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности «Акушерское дело».

7. Подготовлена типовая программа профпереподготовки по специальности «Скорая и неотложная помощь».
   Обучение рассчитано на 504 академических часа.

   Программа включает 4 модуля:

   • Общие вопросы организации скорой медпомощи в экстренной и неотложной формах вне медорганизации;
   • Оказание скорой медпомощи в экстренной и неотложной формах вне медорганизации;
   • Скорая медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях, стихийных бедствиях, микросоциальных конфликтах;
   • Практика, включающая профессиональную деятельность фельдшера скорой медицинской помощи в составе общепрофильной врачебной, фельдшерской, педиатрической и психиатрической выездной бригады скорой помощи.

   После завершения каждого модуля будет проводиться промежуточная аттестация.

   Семинарские занятия модулей 1–3 с практической подготовкой проводятся в преподавателями со средним медобразованием с аккредитацией по специальности «Скорая и неотложная помощь» и опытом работы по профилю не менее 3 лет или преподавателями:

   • с высшим медицинским образованием;
   • пройденной профподготовкой по профилю программы;
   • аккредитацией по одной из перечисленных специальностей: скорая медицинская помощь, педиатрия, хирургия, терапия, анестезиология-реаниматология, кардиология, пульмонология, эндокринология, гастроэнтерология, ОВП, неврология, травматология-ортопедия) и стажем не менее 3 лет.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности “Скорая и неотложная помощь”».