Мониторинг законодательства 03.08.2026 – 06.08.2026

Опубликованные нормативно-правовые акты

1. Ветераны боевых действий и их вдовы получили репродуктивные гарантии.
Пакет поправок вступает в силу 1 декабря 2026 года.

В Законе «О ветеранах» закреплено право состоящих в браке инвалидов и ветеранов боевых действий на применение вспомогательных репродуктивных технологий (кроме суррогатного материнства) — в рамках базовой программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи. Мера включена в перечни социальной поддержки этих категорий (ст. 14, 16 Закона о ветеранах).

Проводить ЭКО таким гражданам будут в порядке, который предстоит утвердить Минздраву. Успеет ли регулятор подготовить «новогодний подарок» и в каком виде — пока неясно.

Гарантии для вдов. Если вдова не вступила в повторный брак, у нее есть пять лет с момента гибели супруга, чтобы воспользоваться ВРТ (также кроме суррогатного материнства). Обязательное условие — нотариально удостоверенное прижизненное согласие мужа на использование его биоматериала после смерти. При этом и сама беременность должна наступить в пределах этого же пятилетнего срока.

Параллельно изменения внесены в Семейный кодекс и Закон об актах гражданского состояния. Отцовство погибшего супруга подтверждается совокупностью документов: записью о браке; нотариальным согласием быть записанным отцом ребенка, рожденного с помощью ВРТ уже после его смерти; документом медорганизации об использовании его биоматериала.

Вместе с заявлением о рождении подаются: документ медорганизации, применявшей ВРТ, нотариально удостоверенные согласия супруга — быть записанным отцом и на присвоение ребенку имени и фамилии (либо имя и фамилия определяются по выбору матери). Сведения об отце вносятся в запись акта о рождении на основании свидетельства о браке, документа медорганизации и нотариального согласия.

Федеральные законы от 04.08.2026 № 306-ФЗ, № 286-ФЗ, № 287-ФЗ.

2. Внезапные проверки и блокировка продаж через маркировку: поправки в шесть законов.
Изменения затронули сразу шесть законов: о защите прав потребителей, об обращении лекарственных средств, о санэпидблагополучии, техрегулировании, госконтроле и госрегулировании торговой деятельности. Суть — контрольные органы получают право приостанавливать или запрещать реализацию продукции, проверки становятся внезапными, а блокировка продаж исполняется напрямую через систему маркировки. Основной пакет заработает с 1 марта 2027 года, а нормы Закона об обращении лекарственных средств — с 1 декабря 2026 года.

Лекарства. Вводится понятие «документ о стадиях производства» — запись в реестре о стадиях техпроцесса производства лекарств для медприменения на территории ЕАЭС; она подтверждает страну происхождения для мер промышленного стимулирования. Полномочия ФОИВ расширены (ведение реестра, форма выписки, порядок ведения и экспертизы), а саму экспертизу проведут подведомственные Минпромторгу ФБУ.

Защита прав потребителей. Новый п. 5¹ ст. 40: выездная проверка маркировки пройдет без предварительного уведомления (сейчас общее правило по ФЗ № 248 требует предупредить не позднее чем за 24 часа). Новый п. 7¹ дает контролеру право выдать предписание о приостановке или запрете реализации.

Санэпидблагополучие. Госсанэпиднадзор сможет предписывать приостановку реализации несоответствующей продукции, а также приостановление или прекращение сертификата/декларации. При угрозе инфекционных или массовых неинфекционных заболеваний главные санврачи и их замы вправе запретить реализацию. Важная деталь: нарушитель обязан довести содержание предписания до неопределенного круга лиц; если конкретное лицо не указано, документ обязателен для всех продавцов. Информирование — через сайт Роспотребнадзора и ГИС мониторинга; возобновление — в течение трех рабочих дней. Вывод для аптек: при получении партии от крупного поставщика заведующим стоит проверять, не появились ли данные о ее запрете.

Техрегулирование. Масштаб запрета привязан к характеру нарушения — от отдельной партии до всей продукции изготовителя.

Маркировка и госконтроль. Новая ч. 1¹ ст. 20¹ прямо закрепляет исполнение запрета через систему мониторинга («Честный знак»). А по жалобе гражданина о причинении вреда (после идентификации через ЕСИА) инспектор сможет запретить реализацию без суда — сейчас для этого требуется обращение в суд.

Федеральный закон от 04.08.2026 № 331-ФЗ.

3. Поправки в Закон № 44-ФЗ: послабления для закупок лекарств и расходников.
Новый закон смягчает правила госзакупок, в том числе для медицинской сферы.

Торговые наименования. Теперь разрешено указывать конкретные торговые наименования лекарств, необходимых пациенту по медпоказаниям (индивидуальная непереносимость, жизненные показания), — по решению врачебной комиссии и при закрытых закупках.

Гибкость по объему и цене. Лимит изменения объема и цены контрактов на медикаменты и расходники вырос с 10 % до 30 %.

Пороговые значения. До конца 2027 года предельный порог электронного запроса котировок повышен до 20 млн руб. Порог закупок у СМП и СОНКО поднят с 20 до 30 млн руб. НМЦК (при условии, что на торги вышли только они).

Единственный поставщик. Появилось новое исключение из ограничений годового объема закупок у единственного поставщика — если закупка проходит для целей непосредственного обеспечения жизнедеятельности населения в сельских населенных пунктах.

Исполнение контракта. Разрешена замена товара на аналог с такими же или более высокими характеристиками (раньше был только улучшенный вариант), а также смена страны происхождения с учетом мер защиты отечественной продукции (кроме случаев закупки российского товара).

Любопытная деталь: до финальной редакции не дошло положение, позволявшее Минфину «раздавать индульгенции». В первой версии проекта предусматривалось освобождение от ответственности тех, кто действовал по разъяснениям Министерства, — в итоговом тексте эта норма не появилась.

Федеральный закон от 04.08.2026 № 279-ФЗ.

4. Приостановка лицензии и GMP-сертификата за критические нарушения.
Поправки внесены сразу в три закона: «Об обращении лекарственных средств», «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «О госконтроле».

Приостановка за критические несоответствия. Если при оценке соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, квалифицируемые как критические несоответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (с последствиями по ч. 10 ст. 19.2 Закона № 99-ФЗ), действие производственной лицензии и/или GMP-сертификата приостанавливается. Срок — до 120 дней со дня решения лицензирующего органа, с возможностью продления еще на 60 дней по заявлению лицензиата (не ранее чем через 60 дней после приостановки). При работе на нескольких площадках приостановить могут выборочно, по одному или нескольким местам. Возобновление — по решению лицензирующего органа; если нарушения не устранены, действие лицензии/сертификата прекращается.

Сроки для проверяющих. В случаях, которые могут повлечь или уже влекут причинение вреда здоровью и жизни граждан, внеплановые контрольные мероприятия проводятся в течение 72 часов с момента получения сведений — без уведомления лицензиата и без согласования с прокуратурой (но с ее уведомлением). Раньше срок составлял 24 часа, которых, по пояснительной записке, не хватало для выезда и проверки.

Клинические исследования. Обновляется пакет документов для разрешения на КИ. Ранее заявитель представлял документ производителя с показателями и сведениями о препарате для КИ (кроме биологических ЛП). Теперь потребуются документы, подтверждающие качество препарата (включая документ производителя с характеристиками качества, кроме биологических ЛП), а также данные доклинических исследований о безопасности и эффективности — с обоснованием способов введения, дозировок, групп пациентов и длительности исследования.

Ввоз проб и образцов. Перечень оснований для ввоза лекарств (ч. 3 ст. 47 Закона № 61-ФЗ) дополнен: разрешен ввоз проб (образцов), отобранных в ходе GMP-инспекций на соответствие требованиям ЕАЭС.

Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ.

Проекты нормативных правовых актов

1. Шум, свет и новые СанПиН: к каким гигиеническим нормативам готовиться.

Роспотребнадзор подготовил новые санитарные правила. Документ вводится в действие с 01.03.2027 и будет действовать до 01.03.2033, одновременно утрачивают силу СанПиН 1.2.3685-21. Главное для медорганизаций собрано в разделе V «Физические факторы».

Микроклимат. Заданы допустимая и расчетная температура по классам чистоты помещений: например, послеоперационные палаты, реанимационные залы, палаты интенсивной терапии и родовые (класс А) — 21–24 °C; палаты взрослых больных (класс В) — 20–26 °C. Скорость движения воздуха в палатах и лечебно-диагностических кабинетах — 0,1–0,2 м/с; в помещениях классов А и Б относительная влажность не должна превышать 60 % (п. 96).

Шум, вибрация, инфразвук. Для палат больниц и санаториев, операционных — 35 дБА днем (7:00–23:00) и 25 дБА ночью; для кабинетов врачей поликлиник, амбулаторий, диспансеров — 35 дБА. Для тонального и импульсного шума допустимые уровни принимаются на 5 дБ ниже табличных.

Электромагнитные факторы. В палатах больниц и санаториев предельно допустимый уровень ослабления геомагнитного поля — 1,5. УФ-излучение с длиной волны менее 200 нм оценивается по нормативам диапазона 200–280 нм.

Освещение. Операционные, родовые, реанимационные залы, перевязочные — 500 лк; предоперационные — 300 лк; кабинеты массажа и ЛФК — 200 лк. Коэффициент пульсации «15» — для лечебных помещений с повышенными требованиями (п. 160). Светодиодные светильники общего освещения: защитный угол не менее 90°, габаритная яркость не более 5000 кд/м², открытые светодиоды запрещены; неравномерность яркости в основных помещениях — не более 5:1 (п. 155). Вертикальная освещенность на окнах, прилегающих к спальным корпусам больниц, — не более 5 лк (п. 164).

До вступления документа в силу есть время на аудит: сверить фактические параметры микроклимата, шума и освещенности в палатах, операционных и кабинетах с новыми таблицами, а при необходимости — запланировать модернизацию вентиляции и осветительных установок.

Проект постановления Главного государственного санитарного врача РФ об утверждении СанПиН 1.2.___-26 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания».

2. Эксперимент по доступности СПО хотят скорректировать.

Предлагается скорректировать эксперимент, запущенный Федеральным законом от 1 апреля 2025 года № 40-ФЗ.

Авторы инициативы предлагают новую процедуру: ГИА по программам основного общего образования проводится по обязательным предметам «Русский язык» и «Математика». Но обучающиеся, поступающие для освоения программ среднего общего образования или программ СПО (перечень которых определяет региональный орган управления образованием), должны будут дополнительно пройти ГИА по двум другим предметам по своему выбору из перечня, установленного тем же региональным органом.

Сейчас ГИА проводится по «Русскому языку» и «Математике», а сдавать два предмета по выбору обучающийся вправе для предоставления результатов при приеме на обучение по программам среднего общего или среднего профессионального образования, и закон не содержит конкретики в части того, кто утверждает перечень дополнительных предметов.

Положение о выдаче аттестатов об основном общем образовании тем, кто сдал ГИА только по русскому языку и математике, предлагают исключить.

Законопроект № 1308160-8 о внесении изменений в ФЗ «О проведении эксперимента по расширению доступности среднего профессионального образования.

3. Минздрав корректирует порядок по челюстно-лицевой хирургии: кадры, оснащение, новое оборудование.

Кадры. Для врачей взрослого и детского кабинетов вместо соответствия только квалификационным требованиям по приказу № 707н вводится соответствие новым требованиям (приказ от 14.05.2026 № 436н) и профстандарту «Врач — челюстно-лицевой хирург» (приказ Минтруда № 337н). У завотделениями исчезает прямое требование стажа не менее 5 лет — его заменяет соответствие профстандарту «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья».

Штатные нормативы меняются незначительно, численность остается той же, при этом к медсестрам добавляются парные наименования «медицинский брат», а санитара (буфетчицу) в детском отделении заменяет санитар (санитарка).

Оснащение. В правила деятельности кабинетов и взрослого отделения (приложения № 1, 4, 7) добавлены обязательный автоматический наружный дефибриллятор, укладки для первой помощи с профилактикой парентеральных инфекций (по новому приказу от 11.04.2025 № 189н вместо № 1н) и лекарства с изделиями для помощи при анафилактическом шоке. При этом сами укладки экстренной профилактики убирают из стандартов оснащения — требование переходит на уровень организации.

Для большинства пунктов допускается выбор «одной из указанных позиций», то есть, требование выполнено при наличии любого МИ из перечисленных видов (такой вариативности в действующем приказе нет). Немедицинская мебель и оргтехника вынесены в блоки «Прочее оборудование», которые в действующем порядке не выделены.

Сами стандарты становятся «легче»:

• во взрослом кабинете исчезают стерилизатор, прибор термосварки упаковки, контейнер для стерильных инструментов, бактерицидный облучатель, шпатели, емкости для дезинфекции и отходов, но появляется пьезохирургический аппарат с расходниками; «стоматологическое кресло» становится «креслом со стоматологической установкой»;  
• в детском кабинете — те же изменения;  
• во взрослом отделении из палатной части уходят биксы, настенные облучатели, стерилизатор и емкости, но добавляется пьезохирургический аппарат;
• в операционной взрослого отделения появляются устройства оптического увеличения (бинокулярные лупы или микроскоп), аппарат для дистракционного остеосинтеза, мобильный рентген (радиовизиограф) и микрохирургический инструментарий (с оговоркой «при наличии лицензии и подготовленных специалистов»), сейчас радиовизиограф и дистрактор предусмотрены только для детской операционной;
• в детском отделении операционную дополняют набором хирургических фрез, пьезоаппаратом, оптическим увеличением и микрохирургическим инструментарием — уже без лицензионной оговорки;
• в кабинете ортодонта исчезают аппарат для дезинфекции оттисков, автоклав для наконечников и облучатель, но появляется внутриротовой (интраоральный 3D-) сканер;
• кабинет зубного техника сохраняется почти без изменений (минус емкости для дезинфекции и отходов).

В правила организации деятельности кабинетов и взрослого отделения (приложения № 1, 4 и 7) добавляется требование: в медорганизации, где есть такие подразделения, должны быть автоматический наружный дефибриллятор, укладки для первой помощи с профилактикой парентеральных инфекций и лекарства с изделиями для помощи при анафилактическом шоке. Одновременно укладки экстренной профилактики парентеральных инфекций убирают из стандартов оснащения: это требование переходит на организационный уровень.

Помимо прочего, актуализируются ссылки на смежные акты.

Проект приказа Минздрава о внесении изменений в Порядок оказания медпомощи по профилю «челюстно-лицевая хирургия» (утв. приказом Минздрава РФ от 14 июня 2019 г. № 422н).