Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
4 декабря 2020

Минимально манипулированные клетки стали объектом трансплантации, или Новая госмонополия

1646

Минимально манипулированные клетки стали объектом трансплантации, или Новая госмонополия

1 декабря 2020 г. был опубликован приказ «О внесении изменений в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3», принятый Минздравом России совместно с РАН. В перечень объектов трансплантации добавлены так называемые минимально манипулированные клетки. Проанализируем суть изменений и причины их внесения, а также укажем на потенциальные проблемы.

До указанных изменений перечень состоял из 24 объектов трансплантации, среди которых, в частности, глазное яблоко, кишечник и его фрагменты, комплекс сердце-легкое, кости свода черепа, легкое, печень, эндокринные железы и др.

В 2018 г. перечень дополнился объектом «гемопоэтические стволовые клетки», трансплантация которых осуществляется, в частности, в целях при лечении онкологических и гематологических заболеваний.

Приказ разработан в рамках реализации плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р.

Перечень дополнен 25-ым объектом, который звучит следующим образом: «клетки, предназначенные для замещения (выполнения) присущих им функций в организме, которые получены (заготовлены) из биологического материала в результате его измельчения, гомогенизации, энзиматической обработки, удаления нежелательных компонентов, селективного отбора клеток, и (или) их обработки с целью удаления консервирующих (пресервирующих) агентов в случае их хранения и которые не содержат иных субстанций (объектов) за исключением воды, кристаллоидов, стерилизующих, консервирующих и (или) пресервирующих агентов, а также биологический материал для их получения (заготовки)».

Как указывалось в пояснительной записке к проекту приказа, дополнение перечня позволит урегулировать существующий правовой пробел в получении (заготовке) минимально манипулированных клеток и их применении при оказании медицинской помощи в соответствии с отдельными клиническими рекомендациями, которыми предусматривается оказание медицинской помощи с применением клеток конкретного вида (типа). Как отмечается на сайте «Парламентской газеты» – официального издания Федерального Собрания РФ, разрешение на трансплантацию минимально манипулированных клеток откроет новые возможности развития персонализированной медицины, основанной на генной терапии, а также эстетической медицины в части создания персонализированных препаратов.

Персонализированная медицина представляет собой совокупность подходов к профилактике и лечению заболеваний с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Два года назад Минздрав России принял приказ от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». Целью Концепции является обеспечение доступности персонализированной медицинской помощи с целью досимптоматического прогнозирования развития заболеваний и их профилактики, повышения эффективности традиционных методов лечения путем персонализации их применения, а также применения в практическом здравоохранении индивидуально производимых персонализированных продуктов (препаратов) для лечения.

При этом трансплантировать такие клетки можно будет только при соблюдении ряда условий:

  • процесс получения (заготовки) клеток из биологического материала не изменяет их биологических характеристик;
  • клетки не комбинируются с иными субстанциями (за исключением воды, кристаллоидов, агентов при условии, что их добавление не оказывает существенного влияния на безопасность применения клеток при оказании медпомощи);
  • клетки предназначены для замещения (выполнения) присущих ‎им функций в организме.

Уточним, что вероятнее всего под минимально манипулированными клетками подразумеваются различные клетки, которые в настоящее время используются при лечении самых разнообразных заболеваний – в онкологии и гематологии, а также тяжелой сердечной недостаточности при ишемической болезни сердца; при инфаркте миокарда; болезни Крона; лечении анальной фистулы; для восстановления дефектов хрящей; лечения ожогов и др. в основном – с целью репарации/регенерации тканей.

Кроме того, обратим внимание, что в 2018 г. в перечень объектов трансплантации были включены гемопоэтические стволовые клетки, и с 1 марта 2019 г. забор и заготовка гемопоэтических стволовых клеток, их трансплантация стали возможны только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, как того требует положения ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Аналогичное произойдет и с вступлением в силу изменений, касающихся включения в перечень объектов трансплантации минимально манипулированных клеток: их трансплантация и сопутствующие подготовительные процедуры в частных организациях будут невозможны. А указанное, в свою очередь, потенциально чревато проблемами – сужение круга «допущенных» к трансплантации учреждений до государственных и муниципальных может негативно сказаться на доступности таких медицинских услуг для пациентов и на развитии этой сферы здравоохранения в целом. Поэтому, на наш взгляд, заявление «Парламентской газеты» о том, что разрешение на трансплантацию минимально манипулированных клеток откроет новые возможности развития персонализированной медицины, основанной на генной терапии, а также эстетической медицины в части создания персонализированных препаратов, весьма спорно. По крайней мере, эти новые возможности развития не коснутся сектора частной медицины.

telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.