Международный медицинский кластер

«30» июня 2015 года вступил в законную силу Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – ФЗ № 160).

Что же такое международный медицинский кластер? Каким образом медицинская организация может стать его участником? Какие определенные «послабления» для медицинской организации в нем существуют? Об этом и другом Факультет Медицинского Права расскажет в настоящей заметке.

Понятие международного медицинского кластера

Международный медицинский кластер создается в целях развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества, содействия в разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развития образовательной деятельности и проведения научных исследований в сфере охраны здоровья, а также в целях развития международного сотрудничества в указанной сфере деятельности (статья 3 ФЗ № 160).

Кто же вправе стать участником международного медицинского кластера?

ФЗ № 160 выделяет двух юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) (участников проекта):

• российское юридическое лицо, индивидуальный предприниматель;
• созданный и зарегистрированный в соответствии с законодательством иностранного государства – члена Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) – иностранное юридическое лицо, иностранный индивидуальный предприниматель.

Данные лица должны заключить соглашение с управляющей компанией соглашение об осуществление проекта и осуществлять деятельность на территории международного медицинского кластера деятельность по реализации проекта (пункт 4 статьи 2 ФЗ № 160).

Кто руководит международным медицинским кластером?

Руководство международным медицинским кластером осуществляет управляющая компания. Эта управляющая компания представляет собой российское юридическое лицо (имеет организационно – правую форму фонда). Создается такая управляющая компания по решению Правительства Москвы. Основной целью управляющей компании является обеспечение функционирования международного медицинского кластера и управления им.

Медицинская деятельность в международном медицинском кластере

Осуществление медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера осуществляется с учетом определенных особенностей (статья 13 ФЗ № 160):

• участники проекта, оказывающие медицинскую помощь, вправе использовать:

  • лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в РФ или в иностранном государстве – члене ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития) и применяемые в стране регистрации.

    ОЭСР представляет собой международную экономическую организацию развитых стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики.

    Членами ОЭСР являются: Австралия, Австрия, Бельгия, Великобритания, Венгрия, Германия, Греция, Дания, Израиль, Ирландия, Исландия, Испания, Италия, Канада, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, США, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Чили, Швейцария, Швеция, Эстония, Южная Корея, Япония.

  • правила и требования, применяемые в РФ и (или) в иностранном государстве – члене ОЭСР, в котором участнику проекта была выдана указанная в пунктах 4 и 5 части 3 статьи 9 настоящего ФЗ № 160 разрешительная документация;
• необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве – члене ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи;
• к оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы РФ, в том числе за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования, могут привлекаться только участники проекта, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.
• при осуществлении медицинской деятельности на территории международного медицинского кластера участники проекта обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством РФ.

Использование медицинских изделий и лекарственных средств в международном медицинском кластере

Интерсесно, что на территории международного медицинского кластера могут использоваться медицинские изделия и лекарственных средства, не зарегистрированные на территрии РФ.

Так, медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат (часть 5 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Что касается лекарственных препаратов для использования на территории международного медицинского кластера, то они могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47, статьями 48 и 49 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, а именно наличие разрешения Минздрава России на из ввоз лекарственного средства, обязательность включения в государственный реестр лекарственных средств, наличие сертификата производителя лекарственных средств.

Как стать участником проекта?

Для того, чтобы стать участником международного медицинского кластера необходимо пройти экспертизу мероприятий, предлагаемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем. Данную экспертизу проводит экспертный совет управляющей компании. Данный совет выносит экспертное заключение о соответствии мероприятий целям деятельности международного медицинского кластера, об их актуальности, научной и экономической обоснованности, практической реализуемости (часть 3 статьи 8 ФЗ № 160).

Критерии отбора юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, претендующий на получение статуса участника проекта утверждает наблюдательный совет управляющей компании (пункт 2 части 4 статьи 5 ФЗ № 160). Важно заметить, что данные критерии еще не приняты.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель получают статус участника проекта со дня заключения с управляющей компанией соглашения (часть 1 статьи 9 ФЗ № 160).

Существенным условием соглашения является соблюдение правил и требований:

• представление в управляющую компанию сведений о разработках, методиках, технологиях, в том числе инновационных, о правилах и требованиях при оказании медицинской помощи, которые применяются в иностранном государстве – члене ОЭСР, выдавшем участнику проекта разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, и которые планируется применять на территории международного медицинского кластера;
• страхование ответственности участника проекта и (или) медицинских работников, оказывающий медицинскую помощь на территории международного медицинского кластера.

Особенности привлечения иностранных граждан

Следует знать, что участники проекта, являющиеся работодателями, привлекают и используют иностранных специалистов в порядке и на условиях, которые предусмотрены для соответствующих категорий иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации», с учетом следующих особенностей:

• получение участником проекта, являющимся работодателем, разрешений на привлечение и использование иностранных специалистов, являющихся медицинскими, педагогическими или научными работниками, не требуется;
• приглашение на въезд в Российскую Федерацию и разрешение на работу иностранным специалистам выдаются без учета квот на их выдачу, установленных в соответствии с Федеральным законом от 25.07.2002 года № 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
• оформление приглашений на въезд в РФ и разрешений на работу иностранным специалистам, осуществляется через управляющую компанию.

Разрешения на работу иностранным специалистам выдаются на срок действия заключенного с ними трудового договора или гражданско-правового договора на выполнение работ (оказание услуг), но не более чем на три года со дня въезда иностранного специалиста в РФ с возможностью последующего неоднократного продления такого разрешения на срок до трех лет. Разрешение на работу дает иностранным специалистам право на осуществление трудовой деятельности только в целях реализации проекта. Форма разрешения на работу, выдаваемого иностранным специалистам, устанавливается Федеральной миграционной службой (ФМС России).

Факультет Медицинского Права непрестанно следит за развитием событий по вопросу международного медицинского кластера. Надеемся, что уже очень скоро мы сможем представить своим читателям новую и интересную информацию по данной теме. А пока нам остается только ждать от законодателя новых нормативных правовых актов потому как ФЗ № 160 дает нам только общие (да и то не полные) сведения о международном медицинском кластере.