Как будут формировать перечень стратегически значимых лекарств

Регулятор подготовил порядок формирования перечня стратегически значимых лекарств. Разделение на два блока, строгие критерии отбора и акцент на социально значимые и жизненно необходимые препараты и не только. Какие требования будут предъявляться к препаратам и какие лекарства попадут в список – читайте в нашей новости.

Напомним, что первый перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) появился еще в 2010 году, а в июле 2025 года в федеральный закон № 61 было введено понятие СЗЛС — препаратов для медицинского применения, предназначенных для удовлетворения приоритетных потребностей здравоохранения. Об этих изменениях мы писали ранее.

Проект предполагает, что перечень СЗЛС будут включаться препараты, которые полностью производятся в странах ЕАЭС или их производство уже получает господдержку.

Общие требования

В списке предусмотрено два раздела. Чтобы попасть в любой из них, препарат должен соответствовать следующим критериям:

• зарегистрирован в РФ или ЕАЭС;
• входит в Перечень ЖНВЛП;
• закупается для государственных и муниципальных нужд последние 3 года.

Специальные условия

В первый раздел войдут лекарства, которые также должны соответствовать дополнительно одному из 3 критериев:

• препарат предназначен для иммунопрофилактики по национальному календарю прививок;
• получен из крови, плазмы крови человека,
  ‎является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором;
• входит в Перечень наркотических средств, подлежащих контролю.

Во второй раздел войдут ЛП, включенные в клинические рекомендации и не имеющие в РФ иных зарегистрированных лекарственных препаратов с иными МНН, применяемыми в рамках одного медицинского показания и кода АТХ-классификации 4-го уровня ЕАЭС. Для них установлено 4 критерия (потребуется соответствие хотя бы одному), в частности, препарат должен быть:

• предназначен для профилактики и лечения заболевания, включенного в перечень заболеваний, дефектов, необратимых морфологических изменений, нарушений функций органов и систем организма, а также показаний и условий в целях установления группы инвалидности и категории «ребенок-инвалид»;
• для лечения болезней из Перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, опасных для окружающих;
• являться антибактериальным;
• для лечения болезней в рамках нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».