Порядок переоформления лицензии на медицинскую деятельность

Часть 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании) предусматривает, что лицензии на медицинскую деятельность выдаются бессрочно. Вместе с тем, ст. 18 Закона о лицензировании содержит перечень оснований, когда лицензия подлежит переоформлению.

Такая необходимость может возникнуть, например, если произошли те или иные существенные изменения статуса юридического лица или его реквизитов, а также при внесении изменений в перечень лицензируемых видов деятельности. Лицензия подлежит переоформлению и при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии. Полный перечень оснований будет дан ниже.

Простая и сложная процедура переоформления лицензии

Сразу ясно, что упомянутые выше основания в каждом отдельном случае предусматривают разный подход. Если изменение наименования юридического лица осуществляется формально, на уровне документации, то, скажем, перенос клиники в другое место потребует повторного согласования нового помещения со всеми инстанциями. Добавление нового вида деятельности к утвержденному ранее перечню работ и услуг потребует технического и штатного перевооружения лицензиата, и, как следствие, итоговой проверки готовности клиники лицензирующим органом.

Невооруженным глазом видны различия в трудозатратах, на этом основании процедуры переоформления лицензии поделены условно на простую и сложную.

Простая процедура характеризуется меньшим количеством документов, обязательных к представлению. Лицензирующим органом проводится только документальная проверка, а решение о переоформлении принимается в сжатые сроки.

Другое дело сложная процедура: список документов расширен и почти совпадает с таковым у соискателей, получающих лицензию впервые. Кроме того, обязательно состоится внеплановая выездная проверка лицензирующего органа. Срок принятия решения о переоформлении медицинской лицензии, соответственно, увеличен.

Сходные черты и различия данных процедур будут подробно разобраны ниже.

Основания для применения простой процедуры переоформления лицензии

Простая процедура переоформления медицинской лицензии проводится в случае:

• реорганизации юридического лица в форме преобразования;
• реорганизации юридического лица в форме слияния;
  Только при условии, что у каждой организации, участвующей в слиянии, на дату государственной регистрации правопреемника имеется лицензия на соответствующий вид деятельности (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании).
• изменения наименования юридического лица;

  

• изменения адреса места нахождения юридического лица;
• изменения места жительства, имени, фамилии и отчества (в случае если имеется) индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
• изменения адреса места осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
• прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии;
• прекращения выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
• истечения срока действия медицинской лицензии (лицензий).
  Данное основание применяется не во всех регионах РФ. Подробнее об этом далее.

Основания для применения сложной процедуры оформления лицензии

Сложная процедура переоформления медицинской лицензии применяется в связи с:

• намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии;
• намерением лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Документы для простого переоформления лицензии

Для простого переоформления лицензии должны быть представлены следующие документы (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании):

• Заявление о переоформлении лицензии;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;
• Оригинал действующей лицензии;
• Доверенность (если заявление подается через представителя).

После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов для простого переоформления лицензии лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Документы для сложной процедуры переоформления лицензии

При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные п. 8 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» документы:

• Заявление о переоформлении лицензии;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;
• Оригинал действующей лицензии;
• Доверенность (если заявление подается через представителя).
• Копии документов, подтверждающих наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, если права на них не зарегистрированы в ЕГРП. Если такие права зарегистрированы, представляются сведения об указанных объектах;
• Копии документов, подтверждающих наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) в соответствии с утвержденными порядками оказания медицинской помощи;
• Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения;
• Сведения о государственной регистрации медицинских изделий;
• Копии документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
• Копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техобслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на соответствующую деятельность.

Также следует составить опись документов (ч. 11 ст. 18 Закона о лицензировании), на практике лицензирующие органы требуют составлять ее в двух экземплярах.

Часть 9 ст. 18 Закона о лицензировании предусматривает, что вышеуказанные сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предоставляются только в отношении конкретно тех работ, услуг, которые лицензиат намерен выполнять в будущем, то есть, оказывать сверх того перечня услуг, который уже был включен в лицензию до ее переоформления.

Общие этапы для всех процедур переоформления лицензии

Заполнение заявления о переоформлении лицензии

Любая процедура переоформления лицензии предполагает подачу заявления. В заявлении о переоформлении лицензии указывается:

• организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица либо фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также данные документа, удостоверяющего его личность;
• сокращенное наименование организации (в случае его наличия);
• фирменное наименование организации;
• место нахождения юридического лица, место жительства индивидуального предпринимателя (место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации (п. 2 ст. 54 ГК РФ). Необходимо также указать почтовый индекс);
• данные документа, подтверждающего факт внесения изменений в сведения о юридическом лице в ЕГРЮЛ или об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП;

Такими документами будут являться Лист записи ЕГРЮЛ (форма № Р50007) и Лист записи ЕГРИП (форма № Р60009) соответственно. При реорганизации юридического лица в форме преобразования таким документом будет являться новое Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (форма № Р51003) и Лист записи ЕГРЮЛ (форма № Р50007), прилагаемый к указанному свидетельству. Формы данных документов утверждены Приказом ФНС России от 13.11.2012 N ММВ-7-6/843@.

• данные документа, являющегося основанием для переоформления лицензии;

Конкретный документ, данные которого (вид, название, дата издания и номер) необходимо указать в этой графе, будет зависеть от основания, по которому переоформляется лицензия. Так, при изменении адресов мест осуществления медицинской деятельности таким документом может являться договор аренды на новое здание (помещение) либо свидетельство о регистрации права собственности на него. При изменении наименования юридического лица или места его нахождения подтверждающим документом будет являться Лист записи ЕГРЮЛ (форма № Р50007). Документом же, подтверждающим изменение ФИО и места жительства индивидуальных предпринимателей (с соответствующими изменениями в ЕГРИП), является Лист записи ЕГРИП (форма № Р60009). Формы указанных документов утверждены Приказом ФНС России от 13.11.2012 N ММВ-7-6/843@;

• иные сведения, указанные в типовой форме заявления о переоформлении лицензии, утвержденной лицензирующим органом.

Особенности форм заявлений о переоформлении лицензии в разных субъектах РФ

Необходимо отметить, что единой формы заявлений нет. Лицензирующие органы наделены полномочием по утверждению форм заявлений самостоятельно, но, как оказывается, в разных субъектах РФ лицензирующие органы видят структуру этих документов совсем по-разному. Иногда из-за отсутствия общего норматива возникают серьезные казусы. Например, Департамент здравоохранения Москвы включил в заявление о переоформлении лицензии такое основание, как «истечение срока действия лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены» в строгом соответствии с ч. 4 ст. 22 Закона о лицензировании, а также во исполнение п. 15 ст. 100 ФЗ от 21.11.2011. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Переоформление лицензии по этому основанию в Москве производится в щадящем упрощенном порядке.

А вот в формах заявлений на переоформление лицензии, применяемых в Московской области, ни в том, что для упрощенной процедуры, ни в том, что для процедуры сложной, такого основания уже не найти. Получается, что если у клиники на территории этого субъекта появился вышеозначенный повод для переоформления, ей, в нарушение норм Закона о лицензировании, придется (!!! Внимание) получать новую лицензию или искать какое-то иное основание для ее переоформления.

Напомним, что получение новой лицензии, равно как и ее переоформление по некоторым основаниям, предполагает подачу полного набора документов, согласование помещения с Роспотребнадзором, внеочередную проверку лицензирующего органа. Ситуация сложившаяся в Московской области не уникальна. В ряде регионов чиновники также используют любую возможность задействовать на единожды получившем лицензию субъекте весь спектр своих полномочий.

Госпошлина за переоформление лицензии

Госпошлина за переоформление медицинской лицензии уплачивается в размере, предусмотренном (пп. 92 п. 1 ст. 333.33 НК РФ):

• 2600 руб. — за переоформление лицензии в связи с внесением дополнительных сведений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, а также о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности;
• 600 руб. — во всех иных случаях.

Документальная проверка и общий срок переоформления лицензии

После получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Рассмотрение поданных в лицензирующий орган документов является для упрощенной процедуры переоформления лицензии единственным видом проверки соответствия лицензиата существующим требованиям (ч. 2. ст. 19 Закона о лицензировании).

В течение 10 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о переоформлении медицинской лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

В сложной процедуре документальная проверка представленных лицензиатом сведений предваряет выезд специалистов лицензирующего органа в медицинскую организацию. Решение, соответственно, будет приниматься по совокупности.

Срок проведения сложной процедуры переоформления медицинской лицензии составляет 30 рабочих дней, после чего лицензирующий орган принимает решение о переоформлении медицинской лицензии или об отказе в ее переоформлении (ч.18.ст18 Закона о лицензировании).

Предмет и правовое регулирование документарных проверок

К поверкам достоверности содержащихся в документах и заявлении сведений применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах(ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании).

Порядок проведения внеплановой выездной проверки

Внеплановая выездная проверка определяет соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ (услуг) или при осуществлении лицензируемой деятельности по новому адресу (ч. 17 ст. 18 Закона о лицензировании).

Предметом внеплановой выездной проверки в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для ее осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Следует учесть, что это не полноценная лицензионная проверка, которой подвергаются лицензиаты при плановой или внеплановой проверке в случаях, не связанных с переоформлением лицензии. Не проверяется, а вернее, не должны проверяться, соблюдение порядков оказания медпомощи, правил оказания платных медицинских услуг, порядка ведения документооборота, связанного с регистрацией лекарственных средств. Между тем, вряд ли кто-то помешает лицензирующему органу поинтересоваться состоянием дел в данных областях, так что лицензиату стоит в любом случае готовиться к проверке тщательным образом.

Общий срок проведения всех видов проверок

Срок проведения документарной и выездной проверок не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13294-ФЗ). При этом общий срок проводимых проверок не может превышать срока, установленного для переоформления лицензии.

Порядок подачи документов на переоформление лицензии

Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются непосредственно в лицензирующий орган, выдавший лицензию, либо направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 3 ст. 18 Закона о лицензировании).

При непосредственной подаче документов представителем организации или индивидуального предпринимателя ему рекомендуем иметь доверенность.

С 10 января 2016 года заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в лицензирующий орган в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лицензиата, его правопреемника или иного предусмотренного федеральным законом лица (ч.4 ст. 18 Закона о лицензировании в редакции ФЗ от 13.07.2015 № 263-ФЗ).

Подача заявления о переоформлении лицензии с нарушением установленных требований

Если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) в 30-дневный срок либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 12 ст. 18 Закона о лицензировании).

Если в 30-дневный срок лицензиат так и не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов), ранее поданное им заявление возвращается (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании).

Результат рассмотрения исправленного пакета документов

После представления исправленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение 3 рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 14 ст. 18 Закона о лицензировании):

• о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;
• о возврате заявления и прилагаемых документов, с обоснованием причин возврата — если они не соответствуют положениям ч. 3, 7 или 9 ст. 18 Закона о лицензировании (представление неполного комплекта документов либо неуказание в установленных случаях в заявлении нового адреса осуществления лицензируемой деятельности, новых или прекращаемых видов работ и услуг).

Отказ в переоформлении лицензии

Отказ в переоформлении лицензии возможен по следующим основаниям (ч. 7 ст. 14, ч. 19 ст. 18 Закона о лицензировании):

• наличие в представленных лицензиатом заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
• установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.