Изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе медицинской лицензии

Организации для осуществления медицинской деятельности обязаны иметь соответствующую лицензию (пп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ)). Наименование работ и услуг, указанных в лицензии, должно соответствовать наименованиям, указанным в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (далее — Постановление Правительства РФ № 291). Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях утверждены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н (далее — Приказ Минздрава № 121н). Более подробно информация о видах и перечне медицинских услуг представлена в статье: «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в соответствии с медицинскими лицензиями».

В данной статье рассмотрим вопросы, связанные с изменением перечня работ и услуг в составе медицинской лицензии и легализацией таких изменений.

Изменение перечня работ и услуг в составе медицинской лицензии

Изменение перечня работ (услуг) в составе медицинской лицензии является основанием для переоформления лицензии, но данное основание фактически можно разложить минимум на два:

1. Прекращение оказания какой-либо услуги (работы). Переоформление лицензии по данному основанию происходит по простой форме (10 дней, без выездной проверки) и без подачи документов, свидетельствующих о соответствии лицензиата лицензионным требованиям;
2. Добавление новой(-ых) услуг (работ). Переоформление лицензии по данному основанию происходит по сложной форме (30 дней, с выездной проверкой), но документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям подаются только на новые услуги (работы);

Порядок переоформления лицензии по простой и сложной процедуре подробно рассмотрен в статье: «Простая и сложная процедура переоформления лицензии».

Как сказано выше, изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, является одним из оснований для переоформления лицензии (ст. 18 Закона № 99-ФЗ). До переоформления лицензии лицензиат не вправе выполнять работы, оказать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии, то есть лицензиат не вправе оказывать новые услуги.

Также можно выделить еще одно основание, связанное с кардинальным изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг. Это истечение срока действия лицензий, выданных до 1 января 2012 года. Подробнее об этом будет сказано далее в рамках настоящей статьи.

В связи с некоторыми изменениями нормативно-правовых актов, основание для переоформления лицензий «изменение перечня услуг» стало весьма актуальным.

Подача заявления на переоформление лицензии

При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются.

При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах) и в лицензирующий орган представляются сведения (документы), предусмотренные «б» — «д», «ж» и «з» п. 7 Постановления Правительства РФ № 291. Более подробно о пакете документов для переоформления лицензии рассмотрено в статье: «Документы, необходимые для переоформления лицензии на медицинскую деятельность».

Изменение перечня видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности

С вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) появился новый классификатор видов форм и условий оказания медицинской помощи, в связи с чем Постановлением Правительства № 291 утвержден новый перечень медицинских услуг (работ). Однако, необходимо отметить, что до издания Приказа Минздрава № 121н, не было независимого основания для внесения изменений в лицензии в связи с изменением перечня услуг. Дело в том, что перечень медицинских услуг и работ, утвержденный Постановлением Правительства РФ № 291, по большому счету является неработающим в целях лицензирования, так как услуги (работы), указанные в приложении к лицензии, указываются согласно разделам/подразделам Приказа Минздрава № 121н. Более подробно о перечне и номенклатуре медицинских работ и услуг можно прочесть в статье: «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в соответствии с медицинской лицензией».

С 26 мая 2013 года вступает в силу Приказ Минздрава № 121н, в связи с чем многие медицинские организации кинулись срочно переоформлять действующие лицензии.

Однако, Минздрав РФ в своем Письме Минздрава РФ от 23.07.2013 г. № 12-3/10/2-5338 разъясняет, что Приказ Минздрава России № 121н не следует расценивать как введение новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренный лицензией. Минздрав сообщает, что новыми работами (услугами) являются лишь работы (услуги), которые перечислены в приложении к Постановлению Правительства № 291, и которые медицинская организация намерена осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии. В некоторых случаях также не следует относить к новым работам (услугам) те работы (услуги), наименования которых частично изменены Постановлением Правительства № 291. Так, отсутствует необходимость в переоформлении лицензии, предусматривающей работы (услуги) по оказанию акушерству и гинекологии, отсутствует в связи с дифференциацией указанной услуги на акушерство и гинекологию (использование. вспомогательных репродуктивных технологий) и акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий), если до вступления в силу Постановлением Правительства № 291 лицензиат осуществлял деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий и вид медицинской помощи, а также условия ее оказания не изменились (специализированная медицинская помощь в рамках амбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи).

Но на практике в связи с вступление в силу новой номенклатуры медицинских услуг в рамках Приказа Минздрава России № 121н возникла масса сложностей, а зачастую и практическая необходимость в переоформлении лицензий. Например, ранее не выделялась отдельно такая услуга (работа) как вакцинация, водолазная медицина, пр. Также появились новые виды медосмотров, новый подраздел медицинских услуг, оказываемых в условиях дневного стационара, произошел ряд других существенных изменений. Следовательно, появилась необходимость в переоформлении лицензии в целях правомерного осуществления медицинской деятельности и избегания ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Подробнее об этом в статье «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в соответствии с медицинской лицензией».

Заблуждение — все лицензии пролонгировались автоматически

Необходимо обратить внимание, что появление Закона № 99-ФЗ (прим. Закон о лицензировании) породило у многих медицинских организаций добросовестное заблуждение в том, что все ранее выданные лицензии на осуществление медицинской деятельности автоматически пролонгировались, то есть стали бессрочными.

Как уже было сказано выше, в соответствии с ч. 15 ст. 100 Закона № 323-ФЗ лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданные медицинским организациям до 1 января 2012 г., не переоформляются в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного Постановлением Правительства № 291. Также издание Приказа Минздрава России № 121н не влечет за собой необходимость переоформления лицензий на осуществление медицинской деятельности, если отсутствуют основания, установленные ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

Лицензии на осуществление отдельных видов медицинской деятельности, выданные до 1 января 2012 года медицинским организациям муниципальной системы здравоохранения, не должны переоформляться в связи с передачей указанных организаций в состав государственной системы здравоохранения. Такие лицензии действуют до истечения указанного в них срока (ч. 15 ст. 100 Закона № 323-ФЗ).

Истечении срока действия лицензии на медицинскую деятельность

Истечение срока действия лицензий, выданных до 1 января 2012 года, является по сути новым основанием для их переоформления. Такое основание как уже отмечалось выше было введено п. 15 ст. 100 ФЗ № 323. Хотя справедливости ради стоит отметить, что закон не указывает на то, что такие «оканчивающиеся» лицензии надлежит именно переоформлять, а не, например, получать заново, в законе говорится лишь о том, что лицензии действуют до окончания срока, на который они были выданы (до вступления в силу ФЗ № 99 лицензии выдавались сроком на 5 лет). Видимо поэтому далеко не все лицензирующие органы в своих заявлениях предусмотрели такое основание для переоформления лицензии как истечение срока ее действия. По мнению некоторых такое положение дел является основанием для получения лицензии, так как базовым ФЗ № 99 такое основание для переоформления лицензии введено не было. Поэтому многим медицинским организациям, срок действия лицензии которых истек или истекает, приходится искать иное основание для переоформления таких лицензий.

Также невозможно опустить тему полнейшего злоупотребления своими правами со стороны лицензирующих органов. Это выражается в том, что большая часть лицензирующих органов в субъектах РФ, включая Москву, сохраняет старую номенклатуру медицинских услуг, утвержденную Приказом Минздравсоцразвития от 10.05.2007. № 323 или даже Приказом Минздрава РФ от 26.07.2002 № 238, то есть полностью копирует перечень услуг, отраженный в приложении к переоформляемой лицензии. И только если лицензиат подает все документы, свидетельствующие о соответствии лицензионным требованиям, то есть подтверждает все услуги по новой, выдерживает выездную лицензионную проверку, тогда лицензирующий орган меняет старый перечень услуг на новый, утвержденный Приказом Минздрава России № 121н. В связи с таким положением дел многие медицинские организации идут по сложному пути переоформления лицензий в целях получения новой лицензии с перечнем медицинских услуг в соответствии с новой номенклатурой Приказа Минздрава № 121н.

Ответственность за не переоформление лицензии

Лицензиат может быть привлечен к административной и уголовной ответственности за не переоформление лицензии в связи с изменением перечня работ и услуг, но только в том случае, если он будет оказывать новые услуги (работы), не указанные в лицензии.

Можно выделить следующие административные правонарушения:

1. осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ);
2. осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ);

Отдельно выделим правонарушение за занятие народной медициной без получения разрешения, установленного законом, что влечет наложение административного штрафа в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей (ст. 6.2 КоАП РФ). Занятие народной медициной теперь не лицензируется (в связи с исключением услуги по применению методов традиционной медицины), однако для осуществление такой деятельности требуется специальное разрешение, которое что хоть и не является лицензией, но также имеет статус правоустанавливающего разрешительного документа;

Что касается уголовной ответственности, то в соответствии со ст. 171 УК РФ в случае, если причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере при осуществление медицинской деятельности без лицензии (в случаях, когда такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательными работами на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо арестом на срок до шести месяцев.

Крупным ущербом или доходом в крупном размере признаются ущерб либо доход в сумме, превышающей один миллион пятьсот тысяч рублей, особо крупным — шесть миллионов рублей.

В соответствии со ст. 235 УК РФ, если причинен по неосторожности вред здоровью человека при осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (если такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года, либо ограничением свободы на срок до 3 лет, либо принудительными работами на срок до 3 лет, либо лишением свободы на тот же срок.

Если это же деяние повлекло по неосторожности смерть человека, то такое деяние наказывается принудительными работами на срок до 5 лет либо лишением свободы на тот же срок.

Нормативно-правовые акты:

1. КоАП РФ;
2. УК РФ;
3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
4. Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
5. Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»;
6. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
7. Письмо Минздрава РФ от 23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи»;