Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий (далее - центр ВРТ) создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия. Как и любая другая медицинская организация центр ВРТ должен иметь соответствующую лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю «Акушерство и гинекология» (использование вспомогательных репродуктивных технологий), для получения которой необходимо наличие санитарно-эпидемиологического заключения на соответствующие виды деятельности. Ниже рассмотрим некоторые основные санитарные требования, закрепленные СанПиН 2.1.3.2630-10 в отношении центров ВРТ и отделений ЭКО.
Нормативно-правовая база
Основным документом, закрепляющим санитарные правила применительно к центрам ВРТ и отделениям ЭКО являются СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утв. Постановлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 мая 2010 г. № 58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).
Учитывая то, что использование ВРТ является скорее исключением из общего правила, нежели общим правилом, ряд важных положений, касающихся структуры центра ВРТ, закреплен также и в специальном документе - Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению». Более подробная информация о правовом регулировании использования в медицинской деятельности вспомогательных репродуктивных технологий представлена в статье «Порядок использования ВРТ при оказании медицинской помощи».
Общие требования к размещению центра ВРТ
Как было отмечено выше, центр ВРТ является медицинской организацией, на которую распространяются общие санитарные требования, предъявляемые законодателем ко всем медицинским организациям вне зависимости от их профильной направленности. С общими критериями размещения медицинской организации можно ознакомиться в статье «Критерии размещения медицинской организации». Особенности размещения клиники по профилю «Акушерство и гинекология» подробно изложены в одноименной статье «Критерии размещения клиники по профилю «Акушерство и гинекология».
Структура центра ВРТ
В соответствии с п. 4 Положения об организации деятельности центра (отделения, лаборатории) ВРТ (Приложение № 1 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. N 107н, структура центра (лаборатории, отделения) ВРТ устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением № 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению. В структуре центра ВРТ, при этом, могут быть предусмотрены следующие виды медицинских помещений:
- регистратура;
- кабинеты врачей-акушеров-гинекологов;
- кабинет врача-уролога*;
- кабинет ультразвуковой диагностики*;
- смотровой кабинет*;
- малая операционная (манипуляционная);
- процедурный кабинет;
- эмбриологическая комната;
- помещение для сдачи спермы;
- клинико-диагностическая лаборатория*;
- дневной стационар*;
- стерилизационная*;
- помещение криохранилища*;
- помещение ожидания для пациентов;
- ординаторская;
- помещение для хранения инвентаря;
- склад расходных материалов.
* Вопрос о включении в структуру данных помещений решается руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий.
Состав помещений и их минимальная площадь
В соответствии с п. 10.12.1. СанПиН 2.1.3.2630-10 состав помещений определяется технологическим процессом и мощностью учреждения. На основе Приложения № 1 к СанПиН 2.1.3.2630-10, в котором представлена общая информация о минимальных площадях помещений медицинских организаций, ниже в таблице 1 представлены минимальные площади специализированных и вспомогательных помещений центра ВРТ и отделения ЭКО.
| Наименование помещений | Минимальная площадь |
|---|---|
| Палаты | |
| Палата на одну койку | 6/10 |
| Консультативные, лечебные, диагностические помещения, помещения восстановительного лечения, общие для разных структурных подразделений | |
| Кабинет врача (фельдшера) для приема взрослых пациентов (без специализированных кресел, аппаратных методов диагностики, лечения и парентеральных вмешательств | 12 |
| Кабинет врача со специально-оборудованным местом (гинеколог/уролог) | 18 |
| Манипуляционная, смотровая с аппаратными методами диагностики и лечения, в том числе при кабинете врача-специалиста | 16 |
| Процедурная для экстракорпоральной гемокоррекции | 12 |
| Лаборатория экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) | |
| Малая операционная - предоперационная - шлюз для входа пациентов |
24 8 2 |
| Манипуляционная для взятия яйцеклетки и имплантации оплодотворенной яйцеклетки (предусматривается в случае отсутствия операционной) | 18 |
| Эмбриологическая лаборантская с кабинетом генетика | 18 + 12 |
| Помещение сдачи спермы | 6 |
| Криохранилище | 10 |
| Вспомогательные, служебные и бытовые помещения, общие для всех структурных подразделений | |
| Ординаторская | 6 на одного врача, но не менее 12 |
| Помещение хранения расходного материала и медикаментов | 4 |
Требования к помещениям амбулаторно-консультативного приема
Помещения для амбулаторно-консультативного приема могут располагаться как в едином блоке с помещениями ЭКО, так и вне его. Количество и специализация консультативных кабинетов определяются заданием на проектирование.
Требования к помещению криохранилища
В помещении криохранилища не должно быть водопроводных труб, кранов и другого водосодержащего сантехнического оборудования.
Предусматривается приточно-вытяжная вентиляция с вытяжкой из нижней зоны.
Помещение оборудуется датчиками для контроля содержания кислорода. Индикаторы должны быть выведены из рабочего помещения в места постоянного присутствия персонала.
Оснащение центра ВРТ/отделения ЭКО
Стандарт оснащения центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий представлен в Приложение № 3 к Порядку использования ВРТ, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 августа 2012 г. № 107н.
Скачать Стандарт оснащения центра ВРТ/отделения ЭКО (Приложение № 3 к Приказу Минздрава № 107н).
Медицинские работники, участвующие в оказании ЭКО
Что касается медицинских работников, оказывающих медицинские услуги по профилю «Акушерство и гинекология (ВРТ)», то основными действующими лицами являются: врач-акушер-гинеколог, эмбриолог, врач-анестезиолог-реаниматолог, врач-генетик, врач-уролог, врач УЗИ, операционная медицинская сестра, медицинская сестра.
Квалификационные требования к должности врачей-специалистов утверждены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н. Например, требования к должности врача-акушера-гинеколога таковы: высшее медицинское образование по специальности «Педиатрия»/«Лечебное дело», послевузовское образование по специальности «Акушерство и гинекология» и сертификат специалиста по специальности «Акушерство и гинекология».
Квалификационные требования к должностям среднего медицинского персонала утверждены Приказом Минздрава России от 10.02.2016 № 83н. Например, требования к должности операционной медицинской сестры таковы: а именно: среднее медицинское образование по специальности «Акушерское дело» / «Лечебное дело» / «Сестринское дело» и сертификат специалиста по специальности «Операционное дело».
Требования к должности эмбриолога отражены в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», а именно: высшее профессиональное образование по специальности «Биология», «Микробиология», «Биохимия» и дополнительное профессиональное образование в соответствии с направлением профессиональной деятельности без предъявления требований к стажу работы.
Практическое значение
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения