Об утверждении нормативных правовых актов, направленных на реализацию Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Напомним, что 1 января 2017 года вступил в силу новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ).

Данным законом впервые была введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Отметим, что на сегодняшний день обращение БКП в РФ пока что фактически не осуществляется. Это связано, в том числе, с тем, что в настоящее время отсутствует большая часть подзаконных нормативных правовых актов, необходимых для практической реализации положений ФЗ № 180-ФЗ (в том числе, положений о регистрации БКП, проведении различных экспертиз БКП и др.). Кроме того, некоторые нормы ФЗ № 180-Ф, связанные с производством БКП, вступают в силу лишь с 1 января 2018 года.

При этом, сообщаем, что ряд нормативных правовых актов, направленных на реализацию ФЗ № 180-Ф, уже утвержден. Информация о данных документах представлена ФАКУЛЬТЕТОМ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА в приложении к настоящей статье.

Кратко о БКП

БКП представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Предназначение БКП заключается в профилактике, диагностике и лечении заболеваний или состояний пациента, а также в сохранении беременности и медицинской реабилитации пациента.

Под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП (ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ):

• разработка;
• доклинические и клинические исследования;
• экспертиза;
• государственная регистрация;
• производство;
• контроль ...