Закон о трансплантации: что было и как поменялось

1 мая 2022 года опубликован федеральный закон, изменивший правила донорства органов и их трансплантации. Поправки внесены в закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека»: в нормы о презумпции согласия при посмертном донорстве, согласии реципиента на трансплантацию, правах живого донора. В законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ) появились нормы о ведении Федерального регистра доноров и реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Изменения вступят в силу 1 сентября 2022 года. Законопроект был внесен в Госдуму Правительством в апреле 2021 года.

Почему исключены некоторые нормы?

Из ст. 1 Закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон о трансплантации, Закон) исключены положения о том, что трансплантация допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, реципиента, а также на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций.

Это не означает, что теперь можно провести трансплантацию без согласия донора или исполнить желание здорового человека обзавестись новой почкой.

Исключенное положение о согласии донора и реципиента как обязательного условия трансплантации помимо ст. 1 содержится в ст. 6 и 11 Закона о трансплантации.

Правило о необходимом наличии медицинских показаний к трансплантации также установлено другими нормами Закона и конкретизируется в клинических рекомендациях.

Клетки узаконены

В Законе о трансплантации впервые появились «гемопоэтические стволовые клетки»: они включены в перечень объектов трансплантации (ст. 2) и упоминаются в иных нормах. Изменение носит скорее технический характер, поскольку они находятся в перечне, утвержденном совместным приказом Минздрава и Российской академии наук, с 2018 года.

Также действует приказ Минздрава от 12.12.2018 №875н (далее – приказ №875н) о порядке оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее – КМиГСК).

Новая редакция ст. 3 Закона о трансплантации (и ст. 47 федерального закона №323-ФЗ) предусматривает, что изъятие органов и тканей для трансплантации не допускается у несовершеннолетнего живого донора (исключение: пересадка костного мозга, гемопоэтических стволовых клеток) или признанного недееспособным.

Поправка снимет противоречия в действующем законодательстве: в частности, приказ №875н уже предусматривал возможность забора таких клеток у несовершеннолетнего донора.

Госмонополия на трансплантацию органов сохраняется

В Законе о трансплантации понятие «учреждения здравоохранения» заменено на «медицинские организации». Согласно федеральному закону №323-ФЗ к ним относятся юридические лица независимо от организационно-правовой формы, основной вид деятельности которых – медицинская деятельность на основании лицензии.

Это не значит, что трансплантация будет проводиться в медорганизациях любой формы, в том числе частных клиниках. Общий законодательный вектор не изменился: забор и заготовка органов и тканей человека, а также их трансплантация по-прежнему возможны только в медорганизациях государственной и муниципальной системы здравоохранения.

Письменное согласие реципиента стало информированным и добровольным

Внесены поправки в ст. 6 Закона о трансплантации: предусматривается, что согласие реципиента должно быть информированным и добровольным, при трансплантации несовершеннолетнему реципиенту нужно согласие одного из родителей, порядок дачи письменного информированного добровольного согласия (ИДС) и его форма устанавливаются Минздравом.

Норма о согласии реципиента на трансплантацию не менялась с момента принятия Закона в 1992 году. Поэтому формулировка статьи была довольно скудной и не содержала даже указания на то, что письменное согласие реципиента на трансплантацию должно быть информированным и добровольным, хотя это следует из других норм Закона. А правило о согласии родителей несовершеннолетнего лица на трансплантацию не соответствовало более поздней норме ст. 47 федерального закона №323-ФЗ о проведении трансплантации с согласия одного из родителей.

Подход к возможности трансплантации без согласия реципиента или его законного представителя не изменился: она производится в исключительных случаях, когда промедление угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно.

Согласие по-прежнему презюмируется

Принятый закон – единственный, который «вышел в финал» и внес изменения в ст. 8 Закона о трансплантации о презумпции согласия. Она не менялась с 1992 года, хотя интерес правотворцев вызывала давно. Из массы законопроектов были даже такие, которые предлагали кардинально поменять подход и презумпцию согласия заменить презумпцией несогласия.

Новую формулировку ст. 8 нельзя назвать революционной, но изменения были необходимы для приведения ее в соответствие со ст. 47 федерального закона №323-ФЗ.

Итак, посмертное изъятие органов или тканей у совершеннолетнего дееспособного лица для трансплантации не допускается, если медорганизация на момент изъятия поставлена в известность о том, что:

• лицо при жизни заявило о своем несогласии на такое изъятие;
• супруг (супруга) умершего заявили о своем несогласии, а при их отсутствии – один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и сестры, внуки, дедушка, бабушка) умершего.

Посмертное изъятие органов или тканей у несовершеннолетнего или недееспособного лица не допускается, если медорганизацией не получено согласие одного из родителей.

Спорные вопросы согласия на посмертное донорство

Несмотря на то, что кардинально правила о согласии на посмертное донорство не менялись, законодательство остается противоречивым.

Во-первых, встает вопрос, когда учитывается несогласие родственников. Закон о трансплантации запрещает посмертное изъятие органов умершего лица, если его супруг или один из близких родственников не дает на это согласия (ст. 8). Федеральным законом №323-ФЗ установлено иное: такое несогласие нужно учитывать, только если нет прижизненного волеизъявления умершего (ст. 47).

Во-вторых, ст. 8 Закона о трансплантации уже не отражает только презумпцию согласия, поскольку в отношении умерших несовершеннолетних и недееспособных лиц действует прямо противоположная система – презумпция несогласия. Изъятие органов для трансплантации в этом случае допускается только на основании согласия одного из родителей. Поэтому правильнее было изменить также название статьи, исключив упоминание о презумпции согласия.

Обращаем внимание: дать согласие на изъятие может только родитель, иной законный представитель не может решать судьбу органов или тканей умершего ребенка или недееспособного лица.

В-третьих, новая редакция ст. 8 не снимает других проблем, которые уже давно требуют комплексного решения: как выразить согласие или несогласие на посмертное донорство, где оно должно быть зафиксировано и т. д.

Как клинике узнать о прижизненном согласии или несогласии гражданина

Согласие или несогласие на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти можно выразить:

• в устной форме в присутствии свидетелей;
• в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально (ст. 47 федерального закона №323-ФЗ).

Информация о наличии такого волеизъявления вносится в медицинскую документацию лица. В ней же отражаются:

• несогласие супруга или близкого родственника на изъятие органов из тела умершего;
• согласие одного из родителей несовершеннолетнего или недееспособного лица.

Никакой критики не выдерживает возможность устного волеизъявления. Непонятно, сколько людей должно его засвидетельствовать, могут ли медицинские работники быть свидетелями, есть ли для него какие-то временные рамки, можно ли его менять и как часто и т. д.

Другая серьезная проблема: законом не установлено, где нужно фиксировать волеизъявление (как устное, так и письменное). Понятие меддокументации очень широкое, а конкретный вид меддокументации, где прописывается информация о согласии или об отказе гражданина стать донором, в федеральном законе №323-ФЗ не указан. И если она будет содержаться, например, в его бумажной медицинской карте в поликлинике по месту жительства, а пациент умрет в другой больнице, попав туда после ДТП, каким образом об этом волеизъявлении узнают врачи?

К примеру, в США, (где, правда, воспринята презумпция несогласия), отметку о согласии на донорство ставят в водительские права. Однако это тоже не оптимальное решение: не у всех граждан есть водительские права, да и водители не носят их с собой постоянно.

Полагаем, что решением проблемы стало бы создание единого реестра с информацией о всех согласиях и несогласиях на посмертное донорство, выраженных гражданами при жизни. Причем введение Регистра волеизъявлений граждан в рамках создания Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов уже предлагалось Минздравом несколько раз (к примеру, в законопроекте, опубликованном в декабре 2019 года). Однако регистра до сих пор нет. Действующий порядок учета донорских органов и тканей, доноров и реципиентов, утвержденный приказом Минздрава России от 08.06.2016 №355н, его также не предусматривает.

Чье мнение важнее – самого человека или его близкого?

Возвращаясь к презумпции согласия в целом, рассмотрим спорные моменты, находящиеся на стыке права и этики. Учет несогласия супругов и родственников является распространенной практикой и в зарубежных странах. Она поддерживается как ВОЗ, так и наднациональными судебными органами, в том числе ЕСПЧ (в частности, в делах «Петрова против Латвийской Республики» и «Элберте против Латвийской Республики»). Однако эта система несовершенна, и вряд ли можно найти решение, чтобы сделать ее совершенной.

Все еще неясно, как отличить случаи передачи супругом или родственником воли умершего от случаев, когда им вообще неизвестна его позиция относительно трансплантации и они просто выражают свое мнение (при том что умерший, возможно, не был против изъятия органов). Еще хуже ситуация, когда в частных разговорах при жизни человек сообщал супругу или родственнику, что согласен на изъятие своих органов после смерти, а супруг или родственник в дальнейшем выражают несогласие, искажая его волю.

Отметим, что работа по информированию населения о посмертном донорстве и о системе согласия в России ведется крайне неактивно. Тема трансплантации по-прежнему покрыта домыслами и предрассудками о «черном рынке органов». Трудно согласиться с позицией Конституционного Суда по резонансному делу Алины Саблиной о том, что все заинтересованные лица могут ознакомиться с Законом о трансплантации, который опубликован в свободном доступе. Полагаем, вопрос посмертного донорства является настолько деликатным, что простой формулой «незнание закона не освобождает от ответственности» тут не обойтись. Нужна действительно профессиональная работа по информированию населения на различных площадках для изменения общественного мнения к трансплантации.

Прижизненное донорство: родство по-прежнему обязательно

Относительно прижизненного донорства подход законодателя существенно не изменился: в России сохраняется принцип прижизненного генетического донорства. Исключением являются случаи пересадки КМиГСК.

Согласно сложившемуся в мире подходу живые доноры должны находиться в генетической, правовой или эмоциональной связи со своими реципиентами. Как отмечается в Руководящих принципах ВОЗ, «генетическое родство между донором и реципиентом может иметь преимущества в терапевтическом плане и позволяет быть уверенным в том, что мотивацией донора является его искренняя забота о реципиенте; аналогичную уверенность может обеспечить и наличие правовых взаимоотношений (например, между супругами). Весьма нередки случаи бескорыстного донорства, в основе которого лежит связь между донором и реципиентом на эмоциональном уровне, хотя степень заявленной связи трудно поддается оценке».

В России запрещено как эмоциональное, так и правовое прижизненное донорство – пересадка почки от друга или супруга невозможна. Ограничение прижизненного донорства генетическим принципом на государственном уровне объясняется той же потенциальной коррупционной и криминальной составляющей эмоционального и правового донорства.

В то же время эксперты небезосновательно говорят о пережитке запрета эмоционального донорства в России, высказываются инициативы о донорстве между супругами, состоящими в браке не менее года или имеющими общего ребенка, а также между родителями и их приемными детьми.

Еще один аспект прижизненного донорства: дети могут быть только донорами КМиГСК, а недееспособные лица прижизненными донорами не могут быть ни при каких условиях.

Донор получил новые права

Заменена расплывчатая формулировка Закона о праве донора получать бесплатное лечение (ст. 12). Установлено право донора на медицинское обследование, лечение и медицинскую реабилитацию в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи.

Появилось право донора на ознакомление с результатами своего медицинского обследования, которое проводится в порядке, утвержденном Минздравом.

Отдельно выделены права лиц, изъявивших намерение стать донором КМиГСК, и доноров КМиГСК:

• потенциальный донор КМиГСК имеет право на медицинское обследование (в целях включения в Федеральный регистр доноров КМиГСК, донорского КМиГСК, реципиентов КМиГСК) в рамках программы госгарантий и ознакомление с его результатами;
• донор КМиГСК имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно за счет бюджетных средств. Порядок финансового обеспечения расходов будет установлен Правительством.

К сожалению, на этом перечень прав доноров КМиГСК заканчивается, хотя эксперты предлагали закрепить и право на компенсацию других расходов – на проживание и питание, на полную компенсацию потери заработной платы.

Ответственность – материальная или нет?

В прежней редакции Закона о трансплантации указывалось, что в случае причинения вреда здоровью донора или реципиента учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед ними. Новым законом установлено, что медорганизация по-прежнему несет ответственность, однако без конкретизации вида.

Данное изменение вполне резонно: материальную ответственность несут стороны трудового договора друг перед другом, а перед донорами или реципиентами медорганизация несет гражданско-правовую ответственность.

Новые старые вопросы о регистре донорства КМиГСК

В базовую статью о донорстве и трансплантации добавили долгожданные нормы о создании и ведении Федерального регистра доноров и реципиентов КМиГСК, донорского КМиГСК (ст. 47 федерального закона №323-ФЗ). Тема его создания довольно болезненная: понимание необходимости регистра возникло давно, но реализация страдала. Утвержденные поправки о порядке организации регистра и Правилах его ведения, принятые Правительством, казалось, должны были решить все проблемы, однако поставили еще больше вопросов.

Установлено, что регистр будет содержать определенные сведения о донорах, реципиентах и лицах, изъявивших намерение стать донорами (потенциальных донорах) КМиГСК.

Функции по созданию, ведению и развитию регистра возложены на Федеральное медико-биологическое агентство.

С 2018 года Русфонд добивается участия Национального регистра доноров костного мозга в Федеральном регистре, планы создания которого звучали также на протяжении нескольких лет. Сейчас донорская база – регистр доноров костного мозга (РДКМ) – составляет более 64 тыс. человек, и она самая крупная в стране.

В Правилах ведения Федерального регистра (утвержденных постановлением Правительства РФ от 12.04.2022 №640) указывается, что поставщиками информации в Федеральный регистр могут быть организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров. Однако пока условия участия Национального РДКМ как организации, осуществляющей не только рекрутинг доноров, в Федеральном регистре не определены.

Финансовые вопросы донорства КМиГСК

Статьи федерального закона №323-ФЗ о финансовом обеспечении донорства и трансплантации также дополнились КМиГСК. Устанавливается, что порядок финобеспечения донорства органов, КМиГСК (ранее – просто «органов») в целях трансплантации за счет бюджета устанавливается Правительством. Текущие Правила предоставления медорганизациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, субсидий на финобеспечение донорства в целях трансплантации за счет федерального бюджета утверждены Правительством в 2016 году.

При оказании медпомощи в рамках программы госгарантий и территориальных программ госгарантий не подлежит оплате за счет личных средств граждан меддеятельность, связанная с донорством органов и тканей, в том числе КМиГСК, в целях трансплантации.

Финобеспечение донорства органов, КМиГСК в целях трансплантации осуществляется за счет федерального и региональных бюджетов.

В настоящее время трансплантация костного мозга включена в перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи, не включенных в базовую программу ОМС. Как 10 лет назад, так и год назад появляется одна и та же информация: нехватка квот на трансплантацию костного мозга.

Поэтому основной вопрос в том, повлияют ли эти изменения федерального законодательства на реальную ситуацию с финансированием пересадки КМиГСК в стране или они останутся декларативными.

Итоги

1 мая 2022 года опубликован федеральный закон, изменивший правила донорства органов и их трансплантации.

В Закон о трансплантации внесены следующие поправки:

• впервые появились «гемопоэтические стволовые клетки»: они включены в перечень объектов трансплантации, определенных в ст. 2, и упоминаются в ряде других статей;
• «учреждения здравоохранения» заменены на «медицинские организации», при этом общий законодательный вектор не изменился: забор и заготовка органов и тканей человека, а также их трансплантация по-прежнему могут осуществляться только в медорганизациях государственной и муниципальной системы здравоохранения;
• ст. 6 предусматривает, что согласие реципиента должно быть информированным и добровольным, при трансплантации несовершеннолетнему реципиенту нужно согласие одного из родителей, порядок дачи ИДС и его форма устанавливаются Минздравом;
• ст. 8 о презумпции согласия приведена в соответствие со ст. 47 федерального закона №323-ФЗ, хотя не все коллизии устранены: в Законе о трансплантации установлен запрет на посмертное изъятие органов умершего лица, если на него не согласны его супруг или один из близких родственников, а в соответствии со ст. 47 федерального закона №323-ФЗ такое несогласие нужно учитывать, только если нет прижизненного волеизъявления умершего;
• установлено право донора на медицинское обследование, лечение и медицинскую реабилитацию в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи, на ознакомление с результатами своего медицинского обследования;
• отдельно выделены права потенциального донора КМиГСК и донора КМиГСК;
• исключено положение о том, что учреждение здравоохранения несет материальную ответственность перед донором и реципиентом в случае причинения вреда: медорганизация по-прежнему несет ответственность, однако без конкретизации вида.

Кроме того, базовая статья о донорстве и трансплантации федерального закона №323-ФЗ дополнена долгожданными нормами о создании и ведении Федерального регистра доноров и реципиентов КМиГСК, донорского КМиГСК. Закреплен перечень сведений о донорах, реципиентах и потенциальных донорах КМиГСК, который будет содержать Федеральный регистр. Статьи, касающиеся финансового обеспечения донорства и трансплантации, также дополнились положениями о донорстве КМиГСК.