Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации

В статье представлен подробный юридический анализ проблемы офф-лейбл назначения лекарственных препаратов. Тема представляет существенный практический интерес, так как в современной врачебной практике врачам достаточно регулярно приходится назначать препараты офф-лейбл, что крайне актуально для педиатрии.

Мы все чаще слышим из новостей или читаем в Интернете, как препарат, который еще вчера назначался для лечения сахарного диабета, успешно используется для похудения, а таблеткам, в показаниях которых значатся онкологические заболевания, нашли эффективное применение в офтальмологии. Все это говорит о том, что постепенно назначение лекарственных средств офф-лейбл стало без преуменьшения неотъемлемой частью современной медицины.

Вместе с тем в теории права до сих пор не выработано единого подхода к оценке действий медицинских работников, которые назначают лекарственный препарат с нарушением инструкции по медицинскому применению (далее по тексту также – инструкция), а ведь именно применение лекарственных препаратов по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции, и носит вошедшее в обиход название «офф-лейбл»1. С одной стороны, ряд правоведов придерживается точки зрения, что действующее законодательство в явном виде не содержит запрета на назначение или выписывание лекарственных препаратов (далее по тексту также – ЛП) в нарушение инструкции, да и вообще правовой статус самой инструкции точно не определен. Однако авторам настоящей статьи представляется, что сторонники данной точки зрения упускают из виду ряд косвенных запретов и предписаний в отношении процесса назначения и выписывания лекарственных средств (далее по тексту также – ЛС) и оказания медицинской помощи в целом, нарушение которых в свою очередь может привести к юридической ответственности медицинских организаций и (или) их работников.