Регистрация медицинских изделий по законодательству ЕАЭС «под ключ»

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Подготовка документов регистрационного досье.
  • Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия по законодательству ЕАЭС:

  1. Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
  2. Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
  3. Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
  4. Формирование перечня документов регистрационного досье.
  5. Организация и проведение необходимых технических испытаний, испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, клинических испытаний.
  6. Оплата пошлин за регистрацию и экспертизу медицинского изделия в РФ.
  7. Формирование регистрационного досье и полного комплекта документов для подачи на регистрацию.
  8. Подача документов в Росздравнадзор.
  9. Ответы на запросы (замечания) Росздравнадзора.
  10. Оплата пошлин в государствах признания.
  11. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.