Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия (далее - МИ, медизделия), преимущественно зависит от его класса потенциального риска применения. О классификации медицинских изделий читайте отдельный материал «Понятие и классификация медицинских изделий», а вообще это базовое правило, от которого следует отталкиваться и о котором в подробностях мы рассказываем ниже. Однако это далеко не все, о чем пойдет речь.

Общие документы для регистрации медицинского изделия

Документы, которые нужно подготовить для регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС, перечислены в Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее - Правила).

Согласно п. 17 заявитель представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

  • заявление на проведение экспертизы и регистрации медицинского изделия (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и 3 к Правилам;
    • Форма заявления о проведении экспертизы медицинского изделия (Приложение № 2 к Правилам).
    • Форма заявления о проведении регистрации медицинского изделия (Приложение № 3 к Правилам).
  • регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4. В случае если законодательством государства-члена не предусмотрена возможность оформления указанных документов в электронном виде, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства вправе запросить такие документы (их копии) на бумажном носителе. При этом документы, представленные на иностранном языке, должны иметь заверенный в установленном законодательством государства-члена порядке аутентичный перевод на русский язык.

    Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 78, представлены здесь.

  • копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве. Подробнее о пошлинах и их размерах читайте в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

    Напомним, что подготовка документов, необходимых для регистрации медицинского изделия, составляет 1 (первый) этап регистрации. Дополнительно об этапах регистрации читайте заметку «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Документы регистрационного досье, необходимые для регистрации медизделия

Регистрационное досье - это по существу* ключевые документы, на основании которых осуществляется регистрация медицинского изделия. Именно они подтверждают, что медицинское изделие соответствует всем установленным в ЕАЭС требованиям, эффективно и безопасно для применения в медицинских целях.

Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия. Заявитель регистрации МИ самостоятельно формирует регистрационное досье, направляемое на экспертизу и регистрацию в уполномоченный орган референтного государства. Определить перечень необходимых документов для регистрации медицинских изделий разных классов потенциального риска применения позволяет электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС. Один из примеров состава документов регистрационного досье, необходимого для регистрации МИ, приводим в таблице 1 ниже.

При подготовке документов регистрационного досье необходимо учитывать Методические рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия. Доступны здесь.

*Строго говоря, регистрационное досье - это комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации медицинского изделия, внесении изменений в регистрационное удостоверение, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия (п. 3 Правил).

Таблица 1

Состав регистрационного досье медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения

Наименование документа Условия предоставления Примечание
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Обязательно
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации При необходимости Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза (далее – государство-член)
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением При наличии Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) При наличии Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ При наличии
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык При наличии Документ предоставляется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства-члена
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах При наличии Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи При необходимости Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) Обязательно
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям Обязательно
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям Обязательно
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Отчет об анализе рисков Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Данные о биологической безопасности При наличии Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) При необходимости Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения При наличии Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках При необходимости Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации При наличии Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)
Отчет об инспекции производства При наличии
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе Обязательно Документ заверяется производителем (его уполномоченным представителем)

Иные документы, необходимые при регистрации медизделия

После принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством нужно оплатить пошлины за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания. Копии данных документов следует представить в регистрирующий орган, то есть в уполномоченный орган референтного государства. Кстати, все уполномоченные органы стран ЕАЭС со ссылками на их официальные страницы в Интернете мы перечисляли в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС».

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий инвитро, изложены в отдельном материале «Особенности регистрации медицинских изделий инвитро».

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
  • Подготовка документов регистрационного досье
  • Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.