vk target
 

Сопровождение и экспертиза разработки новых медицинских изделий

Оценка готового продукта до начала регистрации

  • Предварительная оценка продукта. Возможность отнесения к медицинским изделиям.
  • Предварительная клиническая оценка новых продуктов.
  • Оценка продукции на возможность выдавать клинически значимые результаты.
  • Подготовка материалов и организация публикаций в медицинских и научных журналах.
  • Клиническая апробация новых методов и технологий.
  • Включение новых методов в номенклатуру медицинских услуг.
  • Локализация производства. Получение статуса отечественного производителя (признание производственного товара отечественным).

Экспертиза разработки продукта на всех этапах разработки

Помощь в разработке документации на медицинское изделие. Составление общего описания медицинского изделия.

Общее описание медицинского изделия

  • наименование медицинского изделия;
  • общее описание и назначение медицинского изделия;
  • предназначенные пользователи;
  • принципы действия медицинского изделия;
  • классификация;
  • объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
  • описание и (или) перечень возможных исполнений (конфигураций) рассматриваемого медицинского изделия;
  • общее описание основных функциональных элементов;
  • описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.

Описание медицинского изделия

  • перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, а также перечень применимых стандартов;

Сопроводительная информация

  • данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);
  • инструкция по применению

Формирование технического задания для разработчика с учетом необходимых документов, в том числе:

  • Технические условия
  • Руководство пользователя
  • Паспорта и сертификаты на материалы
  • Протоколы и отчеты о валидации и верификации характеристик медицинского изделия
  • Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Вопросы практического применения медицинского изделия

  • Оценка возможности применения при оказании медицинской помощи в РФ (бюджетное финансирование медицинской помощи)
  • Организация и проведение пилотирования в одном из ведущих многопрофильных лечебных учреждений России
  • Оценка работоспособности изделия с участием человека в качестве субъекта исследования
  • Проверка рабочей гипотезы функционирования медицинского изделия (позволяет снизить затраты и риски, если продукт не заработает, например, из-за неверных предположений)
  • Оценка воспроизводимости медицинского изделия
  • Оценка удобства использования и нежелательных реакций в связи с обращением медицинского изделия

Стоимость услуги — от 250 тыс. руб., сроки от месяца.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.