Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 24 августа 2017 года)

с 16.08.2017 – открыто для общественного обсуждения

30.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Проект включает в перечень лабораторных методов исследования метод полимеразной цепной реакции, что обусловлено необходимостью расшифровки этиологии острых кишечных инфекций и интоксикаций. Среди доступных методов при исследовании биологических образцов, полученных в острый период инфекции, ПЦР-диагностика позволяет максимально быстро, а также с наибольшей чувствительностью и специфичностью выявлять как вирусные, так и бактериальные агенты и их токсины.

Предлагается признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 ноября 2012 г. № 807н «Об утверждении Стандарта специализированной медицинской помощи детям при острых кишечных инфекциях и пищевых отравлениях средней степени тяжести».

с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения

25.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Проектом предлагается уточнить, что Экспертный совет не только рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, но и устанавливает для них число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации профилактики, диагностики, лечения и реабилитации» (подпункт 5 пункта 4 Положения об Экспертном совете).

с 11.08.2017 – открыто для общественного обсуждения

24.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

К полномочиям Роспотребнадзора предлагается отнести:

с 04.08.2017 – открыто для общественного обсуждения

24.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.

Примечание:

Согласно статье 15 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180) заявитель* представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий) и пр.

При этом, Экспертным учреждением из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, составляется коллекция постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий.

*заявитель, согласно статье 9 ФЗ № 180, организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо.

с 28.07.2017 – открыто для общественного обсуждения

24.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагаемые изменения отражены выборочно.

Проектом предлагается установить, что при изменении вида медицинского изделия в рамках проводимой работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам в соответствующую реестровую запись государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее – государственный реестр), регистрирующим органом вносится указанное изменение вида с уведомлением об этом держателя (владельца) регистрационного удостоверения на медицинское изделие, в отношении которого изменен вид, в течение 20 рабочих дней с даты внесения изменения в реестровую запись государственного реестра.

Предлагается дополнить п. 9 действующих Правил нормой о том, что заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае его указания на упаковке медицинского изделия (первичной, вторичной, групповой, транспортной).

Предлагается расширить список документов, подаваемых для госрегистрации медицинского изделия ( п. 10 Правил), например, будет необходимо предоставлять:

Предлагается установить, что срок, установленный для госрегистрации медицинских изделий (50 рабочих дней) приостанавливается на срок, не превышающих 20 рабочих дней, в случае проверки заявителя или организации, осуществляющей технические испытания или токсикологические исследования или клинические испытания или испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), предметом которой является качество, эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, на регистрацию которого подано заявление.

Предлагается установить норму, в соответствии с которой, в случае несогласия заявителя с заключениями, оформленными экспертным учреждением по результатам проведенных им экспертиз медицинского изделия, заявитель вправе оспорить такие экспертные заключения в судебном порядке.

с 13.07.2017 – открыто для общественного обсуждения

27.08.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить новый порядок прохождения диспансеризации государственными гражданскими служащими Российской Федерации и муниципальными служащими. Изменения в основном касаются объемов проведения исследований и перечня консультаций врачей-специалистов.

Новым приказом предлагается утвердить:

Предлагается признать утратившим силу действующий на сегодняшний день Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2009 г. № 984н.