Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
23 ноября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 23 ноября 2016 года)

3845
Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
Наименование НПА Стадия Примечания
с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:
  • в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
  • при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
    • установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
    • установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
    • установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
  • при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей
Правилами страхования предлагается закрепить:
  • Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
  • Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
  • Порядок заключения договора и срок его действия.
  • Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
  • Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.
Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

 

Проектом предлагается внести изменения в Правила включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету
Наименование НПА Стадия Примечания
с 21.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
05.12.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить, что включению в Перечень подлежат лекарственные средства (ЛС):
  • содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
  • содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ.
Отметим, что на данный момент в Перечень включены ЛС, непосредственно поименованные в соответствующих списках.
Предлагается при предложении о включении иных ЛС в Перечень (п. 5 Правил) дополнительно указывать информацию о:
  • зафиксированных случаях негативных последствий применения лекарственного средства, полученные, в том числе, в ходе мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.
Предлагается установить дополнительный критерий включения иных ЛС в Перечень:
  • данные о негативных последствиях применения лекарственного средства, связанные, в том числе, с нарушением медицинским работником установленных требований по его назначению и выписыванию

 

Проектом предлагается дополнить полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья
Наименование НПА Стадия Примечания
с 18.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
02.12.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается наделить указанные органы власти полномочиями по осуществлению контроля за достоверностью размещаемых подведомственными санаторно-курортными организациями сведений в Государственном реестре.
Необходимость изменения в законодательство объясняется следующим:
  • Существенной проблемой является отсутствие полноты базы данных в Государственном реестре о санаторно-курортных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, относящихся к «силовым» ведомствам, и санаторно-курортных организаций иных форм собственности, удельный вес которых достаточно велик.
  • На основе Государственного реестра будет сформирована единая открытая база данных о курортах, природных лечебных ресурсах и санаторно-курортных организациях, информацией из которой могут воспользоваться все заинтересованные лица – граждане, туристические компании, инвесторы, средства массовой информации, органы власти.
  • Также в подчеркивается необходимость введения классификации санаторно-курортных организаций с целью ориентации потребителей при выборе здравницы и определения ценовой политики.

 

Проектом предлагается изменить меры по предотвращению распространения инфекций
Наименование НПА Стадия Примечания
с 07.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
01.12.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить, что руководители органов исполнительной власти в области охраны здоровья граждан субъектов Российской Федерации сообщают в Минздрав о случаях подозрения на инфекционные и паразитарные болезни, при установлении диагноза инфекционных и паразитарных болезней, об изменении диагноза инфекционных и паразитарных болезней осуществляется по телефону – в течение 1 часа, в письменной форме – в течение 10 часов после установления предварительного диагноза.
На сегодняшний день оповещение должно происходить незамедлительно.
Также совместный Приказ предлагается дополнить нормами о:
  • взаимодействии Минздрава России и Роспотребнадзора;
  • оповещении Минздравом России и Роспотребнадзором Правительства РФ в течение 2 часов после получения информации о случаях инфекционных и паразитарных болезней, в дальнейшем – в ежедневном режиме до локализации очага инфекционного и паразитарного заболевания.

 

Проектом предлагается внести изменения в Порядок диспансеризации определенных групп взрослого населения (далее – Порядок)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 11.11.2016 – открыто для общественного обсуждения
25.11.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается изменить само понятие «Диспансеризация» (п.2 Порядка) и установить:
  • Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий в себя профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Предлагается дополнить функции задачи фельдшера фельдшерского здравпункта или фельдшерско-акушерского пункта и врача-терапевта при проведении диспансеризации (п. 10 и п. 11 Порядка соответственно):
  • информирование граждан (в возрасте от 21 до 48 лет) о возможности медицинского освидетельствования на ВИЧ-инфекцию в соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»
Предлагается определить дату вступления в силу поправок к Порядку с 1 января 2017 г.

 

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств
Наименование НПА Стадия Примечания
с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
29.12.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.
telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.