20 июля 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 20 июля 2016 года)

3157

Наименование НПА Стадия Примечания

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 15.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

29.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

В связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» предлагается:

Дополнить ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 52, в соответствии с которым деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию;
Внести изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ), к которым, в том числе, относятся следующие:
- Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о биомедицинских клеточных продуктах, предлагается отнести к контролю в сфере охраны здоровья (ст. 85 ФЗ № 323-ФЗ);
- Усредненные показатели кратности применения биомедицинских клеточных продуктов предлагается включать в стандарты медицинской помощи (ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ);
- Предлагается ввести обязанность медицинской организации по предоставлению пациентам достоверной информации о биомедицинских клеточных продуктах (п. 6 ч. 1 ст. 79 ФЗ № 323-ФЗ)
- Понятие «медицинские отходы» предлагается изменить следующим образом – «все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (ч. 1 ст. 49 ФЗ № 323-ФЗ).

Проект Федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 19.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

22.08.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Налоговый кодекс РФ предлагается дополнить ст. 333.32.3, устанавливающей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП).

В частности, предлагается установить следующие государственные пошлины:

за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией БКП – в размере 200 000 рублей;
за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП – в размере 5 000 рублей;
за выдачу регистрационного удостоверения БКП – в размере 5 000 рублей;
за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП – в размере 100 000 рублей.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка выбора медицинским работником дополнительного профессионального образования по программе повышения квалификации в организации, осуществляющей образовательную деятельность, для направления на обучение за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования»

с 15.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

29.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить Порядок выбора медицинским работником, замещающим должность в медицинской организации, осуществляющей деятельность в сфере ОМС, дополнительного профессионального образования по программе повышения квалификации в организации, осуществляющей образовательную деятельность (далее соответственно – образовательная программа, образовательная организация), для направления на обучение за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС (далее – Порядок).

В Порядке установлено, что для обеспечения выбора медицинским работником образовательной программы и образовательной организации список указанных программ и организаций будет размещен на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Утверждение Порядка необходимо для реализации Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 21.04.2016 № 332.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту»

с 07.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

21.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить Порядок медицинского освидетельствования лиц, подвергнутых административному аресту (далее – Порядок).

Согласно Порядку, медицинское освидетельствование лица, подвергнутого административному аресту (далее – медицинское освидетельствование), проводится:

с целью определения состояния здоровья такого лица и наличия у него телесных повреждений при поступлении в место отбывания административного ареста;
при ухудшении состояния здоровья лица в период отбывания административного ареста.

Порядком определены, в том числе:

категории медицинских работников, которые вправе проводить медицинское освидетельствование;
объем медицинского освидетельствования и срок его проведения.

Также Проектом приказа предлагается утвердить следующие формы медицинской документации:

форма акта медицинского освидетельствования лица, подвергнутого административному аресту;
форма журнала регистрации проведения медицинских освидетельствований лиц, подвергнутых административному аресту;
форма медицинского заключения о наличии (об отсутствии) у лица, подвергнутого административному аресту, заболеваний, препятствующих отбыванию административного ареста.