Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 7 декабря 2016 года)

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты, регулирующие сферу оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросу оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»	с 05.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 23.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в приложение к приказу Минздравсоцразвития России от 16 марта 2010 г. № 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах»; порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н в части отнесения к лекарственным препаратам, содержащим малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, содержащих оксикодон до 10 мг, или бупренорфин до 0,2 мг.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения клинических лабораторных исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований»	с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить: Цели лабораторных исследований; Условия проведения лабораторных исследований (амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно); Правила организации деятельности пункта сбора материала; Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала; Стандарт оснащения пункта сбора материала; Правила организации деятельности медицинской лаборатории; Рекомендуемые штатные нормативы медицинской лаборатории; Стандарт оснащения медицинской лаборатории для выполнения клинических лабораторных исследований.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения рентгенологических исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований»	с 03.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 17.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить: Правила проведения рентгенологических исследований (цели, условия); Правила организации деятельности рентгеновского кабинета; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета; Стандарт оснащения рентгеновского кабинета; Правила организации деятельности кабинета рентгеновских профилактических исследований легких; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии); Стандарт оснащения рентгеновского кабинета для рентгенографии легких (флюорографии); Правила организации деятельности кабинета рентгеновского маммографического; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского маммографического; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского маммографического; Правила организации деятельности кабинета рентгеновского стоматологического; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского стоматологического; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского стоматологического; Правила организации деятельности кабинета рентгеновской компьютерной томографии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской компьютерной томографии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского компьютерной томографии; Правила организации деятельности кабинета магнитно-резонансной томографии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета магнитно-резонансной томографии; Стандарт оснащения кабинета магнитно-резонансной томографии; Правила организации деятельности кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновской остеоденситометрии; Правила организации деятельности кабинета рентгеновского для топометрии; Рекомендуемые штатные нормативы кабинета рентгеновского для топометрии; Стандарт оснащения кабинета рентгеновского для топометрии; Правила организации деятельности рентгеновского отделения; Рекомендуемые штатные нормативы рентгеновского отделения (за исключением кабинетов, входящих в структуру центра); Стандарт оснащения рентгеновского отделения за исключением кабинетов, входящих в структуру отделения); Правила организации деятельности Центра (отдела) лучевой диагностики; Рекомендуемые штатные нормативы центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра); Стандарт оснащения центра (отдела) лучевой диагностики (за исключением отделений, кабинетов, входящих в структуру центра); Правила организации деятельности архива твердых копий аналоговых изображений рентгеновского кабинета, отделения; Правила организации деятельности архива цифровых изображений рентгеновского кабинета, отделения.

Проектом предлагается утвердить Правила проведения УЗИ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований»	с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 16.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что: Ультразвуковые диагностические исследования (УЗИ) проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации; По результатам УЗИ, в день его проведения, врачом УЗИ составляется протокол, который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача, выполнявшего УЗИ. Предлагается утвердить: Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики. Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики. Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики. Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований»

с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что:

Ультразвуковые диагностические исследования (УЗИ) проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации;
По результатам УЗИ, в день его проведения, врачом УЗИ составляется протокол, который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача, выполнявшего УЗИ.

Предлагается утвердить:

Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики.
Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики.
Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики.
Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики.

Проектом предлагается установить Правила проведения функциональных исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований»	с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения 16.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что: Функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой при наличии медицинских показаний. Функциональное исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений и их выполнении или представленном пациентом направлении для проведения функционального исследования. По результатам функционального исследования в день его проведения составляется протокол функционального исследования Предлагается утвердить: Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы. Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы. Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы. Правила организации деятельности отделения функциональной диагностики. Рекомендуемые штатные нормативы отделения функциональной диагностики (за исключением кабинетов функциональной диагностики, входящих в отделение функциональной диагностики). Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Приказа Минздрава РФ «Об утверждении Правил проведения функциональных исследований»

с 02.12.2016 – открыто для общественного обсуждения

16.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить, что:

Функциональные исследования, проводимые в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, выполняются фельдшером или медицинской сестрой при наличии медицинских показаний.
Функциональное исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений и их выполнении или представленном пациентом направлении для проведения функционального исследования.
По результатам функционального исследования в день его проведения составляется протокол функционального исследования

Предлагается утвердить:

Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики сердечно-сосудистой системы.
Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики центральной и периферической нервной системы.
Правила организации деятельности кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Рекомендуемые штатные нормативы кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Стандарт оснащения кабинета функциональной диагностики дыхательной системы.
Правила организации деятельности отделения функциональной диагностики.
Рекомендуемые штатные нормативы отделения функциональной диагностики (за исключением кабинетов функциональной диагностики, входящих в отделение функциональной диагностики).
Стандарт оснащения отделения функциональной диагностики.

Проектом предлагается утвердить Порядок ведение государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»	с 30.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 14.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить, что реестровая запись биомедицинского клеточного продукта (БКП) содержит следующую информацию (приведено выборочно): наименование БКП; тип БКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); наименование владельца регистрационного удостоверения БКП; наименования медицинских изделий, входящих в состав БКП, наименование и номер нормативной документации; срок годности БКП; показания и противопоказания к применению БКП; побочные действия БКП; дата государственной регистрации БКП и его регистрационный номер. Предлагается установить, что Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей. Напоминаем, что в соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», вступающего в силу с 01.01.2017, Реестр БКП ведется Министерством здравоохранения России.

Проектом предлагается утвердить Административный регламент по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (АР)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»	с 23.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 07.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить следующие разделы АР: Общие положения; Стандарт предоставления государственной услуги; Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме; Формы контроля за предоставлением государственной услуги; Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) лицензирующего органа, а также должностных лиц лицензирующего органа. В рамках данного АР лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой: организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти); индивидуальными предпринимателями. Лицензирующими органами в рамках АР являются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области). Предлагается установить следующие сроки предоставления госуслуги: принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней; принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юр.лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней; принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юр.лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) –30 рабочих дней; выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий; выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня; предоставление информации из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

с 23.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

07.12.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается установить следующие разделы АР:

Общие положения;
Стандарт предоставления государственной услуги;
Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме;
Формы контроля за предоставлением государственной услуги;
Досудебный (внесудебный) порядок обжалования действия решений и действий (бездействия) лицензирующего органа, а также должностных лиц лицензирующего органа.

В рамках данного АР лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, осуществляемой:

организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
индивидуальными предпринимателями.

Лицензирующими органами в рамках АР являются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области).

Предлагается установить следующие сроки предоставления госуслуги:

принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней;
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях реорганизации юр.лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения) – 10 рабочих дней;
принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юр.лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности) –30 рабочих дней;
выдача (направление) лицензии – 3 рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии в реестре лицензий;
выдача дубликата лицензии, копии лицензии – 3 рабочих дня;
предоставление информации из реестра лицензий – 5 рабочих дней.

Проектом предлагается утвердить правила обязательного страхования для пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»	с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения 02.01.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта. Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования: в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей. при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой: установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей; установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей; установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей; при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей Правилами страхования предлагается закрепить: Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии. Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента. Порядок заключения договора и срок его действия. Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц. Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты. Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта»

с 22.11.2016 – открыто для общественного обсуждения

02.01.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается принять типовые правила, устанавливающие страховые тарифы по обязательному страхованию жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

Предлагается установить размер страховой выплаты по договору страхования:

в случае смерти застрахованного лица – 2 млн. рублей.
при ухудшении здоровья застрахованного лица, повлекшем за собой:
- установление инвалидности I группы – 1,5 млн. рублей;
- установление инвалидности II группы – 1 млн. рублей;
- установление инвалидности III группы – 500 тыс. рублей;
при ухудшении здоровья застрахованного лица, не повлекшем за собой установление инвалидности, – не более чем 300 тыс. рублей

Правилами страхования предлагается закрепить:

Страховые тарифы, порядок уплаты страховой премии.
Порядок установления страхователем индивидуального идентификационного кода пациента.
Порядок заключения договора и срок его действия.
Права и обязанности сторон договора и застрахованных лиц.
Порядок осуществления страховой выплаты и перечень документов, представляемых застрахованными лицами (выгодоприобретателями) для получения страховой выплаты и некоторые другие аспекты.

Отметим, что в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

Поиск

Юридические услуги в здравоохранении

Юридические услуги в здравоохранении

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 7 декабря 2016 года)