logo
06 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 6 октября 2016 года)

logo
Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»
с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
01.11.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.
Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:
  • Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
  • дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
    государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.
Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):
  • реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.
 
Проектом предлагается внести изменения в номенклатуру медицинских услуг
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»
с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается внести дополнения в Класс «А» раздел 07 «Исследования с помощью радионуклидов и методы радиационной терапии»:
Подраздел 03 «Костная система» дополнить позицией А07.03.002.007 «Дистанционная лучевая терапия при поражении костей пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 06 «Иммунная система» дополнить позицией А07.06.002.003 «Дистанционная лучевая терапия при поражении лимфоузлов пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 23 «Центральная нервная система и головной мозг» дополнить позицией А07.23.001.004 «Дистанционная лучевая терапия при поражении центральной нервной системы и головного мозга стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.*
Подраздел 26 «Органы зрения» дополнить позицией А07.26.002.001 «Дистанционная лучевая терапия новообразований глаза и его придаточного аппарата стереотаксическим методом пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов».
Подраздел 30 «Прочее» дополнить позициями:
  • А07.30.003.002 «Системная радионуклидная терапия радия (233Ra) хлоридом»;
  • А07.30.003.005 «Радионуклидная терапия коллоидными формами радиофармацевтических лекарственных препаратов
  • с изотопами генераторного рения (188Re)»;
  • А07.30.003.008 «Радионуклидная терапия радиофармацевтическими лекарственными препаратами с изотопами лютеция (177Lu)»;
  • А07.30.009.002 «Конформная дистанционная лучевая терапия пучками нейтронов, протонов и тяжелых ионов» и др.*
*Полный список предлагаемых дополнений можно узнать из официального текста проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в номенклатуру медицинских услуг, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 г. № 1664н»
 
Проектом предлагается утвердить новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О формах заявок на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, и отчетов об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок»
с 03.10.2016 – открыто для общественного обсуждения
17.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
В новую форму заявки на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок предлагается:
  • Вносить сведения об остатках лекарственных препаратов;
  • Не вносить данные о форме выпуска (ампула, флакон, шприц-доза) (форма заявки, действующая в данный момент, предполагает указание такой информации).
Предлагается рекомендовать федеральным учреждениям, оказывающим медицинскую помощь, подведомственным Министерству здравоохранения Российской Федерации, Федеральному медико-биологическому агентству и органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области здравоохранения представлять в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе и в электронном виде отчет об использовании иммунобиологических лекарственных препаратов, закупленных в рамках Национального календаря профилактических прививок, по форме, предусмотренной приложением № 2 к рассматриваемому проекту Приказа Министерства здравоохранения.
Предлагается признать утратившим силу аналогичный Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 195н.
 
Проектом предлагается внести изменения в Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила)
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 октября 2015 г. № 1154 «О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения»
с 22.09.2016 – открыто для общественного обсуждения
06.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается дополнить Правила пунктом 3.1 следующего содержания:
при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения, впервые зарегистрированные в Российской Федерации на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов и находящиеся в обращении в Российской Федерации.
 
Предлагается утвердить перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2017 год (далее - Перечень)
Наименование НПА Стадия Примечания
Проект Распоряжения Правительства РФ «Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2017 год»
с 22.09.2016 – открыто для общественного обсуждения
06.10.2016
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается утвердить новый Перечень, расширенный по отношению к Перечню на 2016 год, утвержденному Распоряжением Правительства РФ от 14.10.2015 № 2052-р.
В новый Перечень предлагается добавить, в частности:
  • Специализированный продукт детского диетического лечебного питания для детей старше 1 года, больных фенилкетонурией – COMIDA-PKU В (сухой порошок);
  • Специализированный лечебный продукт на основе аминокислот без фенилаланина для детей старше одного года, беременных женщин и взрослых, больных фенилкетонурией с нейтральным вкусом – MD мил ФКУ Премиум (сухой порошок);
  • Специализированный продукт диетического лечебного питания детей старше одного года, больных фенилкетонурией, сухая смесь – PKU Nutri Energy 2 (сухой порошок;
  • Специализированный продукт для диетического лечебного питания – сухая полноценная низколактозная смесь – Нутризон эдванст Нутридринк сухая смесь» (сухой порошок).
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1800 статей.
Комментарии