5 февраля 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 5 февраля 2017 года)

4041

Проекторами предлагается утвердить ряд нормативных актов Минздрава России, регулирующих сферу обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления отчета о результатах проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов»	с 03.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 17.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить: Отчет о результатах клинического исследования БКП составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования БКП, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения. Цель предоставления отчета. Содержание отчета. Порядок предоставления отчета
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов»		Порядком предлагается установить: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации БКП, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы по государственной регистрации БКП (далее – АИС). Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации БКП. Обновление информации в АИС осуществляется непрерывно.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»		Предлагается утвердить соответствующую форму документа, в которой должны быть отражены следующие сведения (выборочно): Результаты мониторинга безопасности БКП. Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БКП, выявленных при применении БКП на территории Российской Федерации. Информация о приостановлении применения БКП или лекарственного средства, входящего в состав БКП, на территории Российской Федерации. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БКП.
Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка предоставления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта»		Порядком предлагается установить, что: Для проведения экспертизы качества БКП заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения им от экспертного учреждения уведомления о получении соответствующего задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества БКП образцы БКП и иные материалы в необходимом количестве. Все представляемые образцы и материалы, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество, а медицинские изделия и лекарственные препараты также регистрационными удостоверениями. Экспертизу возможно произвести в месте производства БКП в случае, если заявленный срок хранения БКП менее 15 суток.

Проектом предлагается утвердить Порядок внесения должностными лицами Росздравнадзора представления об устранении причин

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении порядка внесения представлений об устранении причин и условий, способствующих совершению правонарушения, должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также перечня категорий должностных лиц, уполномоченных вносить представление об устранении причин и условий, способствующих совершению правонарушения»	с 01.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 15.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Порядком предлагается установить: Основаниями для внесения представлений являются достаточные данные, указывающие на наличие причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений. Представление может быть внесено только после того, как вина лица, привлекаемого к административной ответственности, будет установлена по результатам производства по делу, и доказана при его рассмотрении. Представления должны быть рассмотрены в течение месяца со дня их получения. В случае неизвещения должностного лица Росздравнадзора, внесшего представление государственным органом, организацией, общественным объединением или должностным лицом, в адрес которого было внесено представление о принятых по итогам рассмотрения представления мерах, должностное лицо Росздравнадзора, внесшее представление направляет информацию о данном факте в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования (с приложением копии представления, квитанции об отправке представления с уведомлением о вручении).

Проектом предлагается утвердить санитарные правила по профилактике лихорадки Зика

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Главного государственного санитарного врача РФ «Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1…-17 «Профилактика лихорадки Зика»	с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 14.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается, что Санитарно-эпидемиологические правила будут устанавливать требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания лихорадкой Зика. Отметим, что меры по недопущению распространения на территории Российской Федерации лихорадки Зика установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.02.2016 № 14.

Проектом предлагается внести изменения в Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приложение № 3 «Порядок проведения обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах с вредными и (или) опасными условиями труда» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования) работников, и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»	с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 20.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается: сохранить преемственность медицинского наблюдения за работниками и лицами, поступающими на работу, между медицинскими организациями, к которым указанные граждане прикреплены на медицинское обеспечение, и медицинскими организациями, проводящими обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры; установление информационного взаимодействия между Фондом социального страхования Российской Федерации и медицинскими организациями, в которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры для выявления на ранних стадиях профессиональных заболеваний, и их профилактики.

Проект направлен на установление случаев при которых Росздравнадзор может провести контрольную закупку

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в части наделения органа, осуществляющего контроль и надзор в сфере здравоохранения, правом на осуществление контрольной закупки»	с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Конкретного перечня случаев, предоставляющих Росздравнадзору право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки не представлено. При этом Минздрав РФ указывает, что наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг. Напоминаем, что с 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии со статьей допускается проведение контрольной закупки исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации по вопросам налогообложения и уплаты государственных пошлин в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»	с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.02.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно): за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей; за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей; за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.