Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
5 февраля 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 5 февраля 2017 года)

4030
Проекторами предлагается утвердить ряд нормативных актов Минздрава России, регулирующих сферу обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 03.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
17.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить:
  • Отчет о результатах клинического исследования БКП составляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования БКП, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий трех месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения.
  • Цель предоставления отчета.
  • Содержание отчета.
  • Порядок предоставления отчета
Порядком предлагается установить:
  • Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации БКП, размещается на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» в электронном виде с применением автоматизированной информационной системы по государственной регистрации БКП (далее – АИС).
  • Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации БКП.
  • Обновление информации в АИС осуществляется непрерывно.
Предлагается утвердить соответствующую форму документа, в которой должны быть отражены следующие сведения (выборочно):
  • Результаты мониторинга безопасности БКП.
  • Информация о выявленных случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БКП, выявленных при применении БКП на территории Российской Федерации.
  • Информация о приостановлении применения БКП или лекарственного средства, входящего в состав БКП, на территории Российской Федерации.
  • Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении БКП.
Порядком предлагается установить, что:
Для проведения экспертизы качества БКП заявитель в течение 60 рабочих дней со дня получения им от экспертного учреждения уведомления о получении соответствующего задания Минздрава России представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества БКП образцы БКП и иные материалы в необходимом количестве.
Все представляемые образцы и материалы, должны сопровождаться документами, подтверждающими их качество, а медицинские изделия и лекарственные препараты также регистрационными удостоверениями.
Экспертизу возможно произвести в месте производства БКП в случае, если заявленный срок хранения БКП менее 15 суток.

 

Проектом предлагается утвердить Порядок внесения должностными лицами Росздравнадзора представления об устранении причин
Наименование НПА Стадия Примечания
с 01.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
15.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить:
  • Основаниями для внесения представлений являются достаточные данные, указывающие на наличие причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.
  • Представление может быть внесено только после того, как вина лица, привлекаемого к административной ответственности, будет установлена по результатам производства по делу, и доказана при его рассмотрении.
  • Представления должны быть рассмотрены в течение месяца со дня их получения.
  • В случае неизвещения должностного лица Росздравнадзора, внесшего представление государственным органом, организацией, общественным объединением или должностным лицом, в адрес которого было внесено представление о принятых по итогам рассмотрения представления мерах, должностное лицо Росздравнадзора, внесшее представление направляет информацию о данном факте в органы прокуратуры для принятия мер прокурорского реагирования (с приложением копии представления, квитанции об отправке представления с уведомлением о вручении).

 

Проектом предлагается утвердить санитарные правила по профилактике лихорадки Зика
Наименование НПА Стадия Примечания
с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
14.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается, что Санитарно-эпидемиологические правила будут устанавливать требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания лихорадкой Зика.
Отметим, что меры по недопущению распространения на территории Российской Федерации лихорадки Зика установлены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.02.2016 № 14.

 

Проектом предлагается внести изменения в Порядок проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников
Наименование НПА Стадия Примечания
с 31.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
20.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается:
  • сохранить преемственность медицинского наблюдения за работниками и лицами, поступающими на работу, между медицинскими организациями, к которым указанные граждане прикреплены на медицинское обеспечение, и медицинскими организациями, проводящими обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры;
  • установление информационного взаимодействия между Фондом социального страхования Российской Федерации и медицинскими организациями, в которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры для выявления на ранних стадиях профессиональных заболеваний, и их профилактики.

 

Проект направлен на установление случаев при которых Росздравнадзор может провести контрольную закупку
Наименование НПА Стадия Примечания
с 19.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
08.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Конкретного перечня случаев, предоставляющих Росздравнадзору право на проведение мероприятий по контролю в виде контрольной закупки не представлено.
При этом Минздрав РФ указывает, что наделение Росздравнадзора правом на совершение контрольных закупок даст возможность оперативно выявлять недоброкачественные, незарегистрированные и фальсифицированные лекарственные средства, а также эффективно устанавливать случаи нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами или нарушения медицинскими организациями правил предоставления платных медицинских услуг.
Напоминаем, что с 1 января 2017 года вступила в силу статья 16.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в соответствии со статьей допускается проведение контрольной закупки исключительно в случаях, установленных федеральными законами, регулирующими организацию и осуществление отдельных видов государственного контроля (надзора).

 

Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ
Наименование НПА Стадия Примечания
с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно):
  • за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы –
    325 000 рублей;
  • за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.