logo
20 сентября 2016

Минздрав утвердил порядок выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации

logo

Минздрав утвердил порядок выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрацииНи для кого не секрет, что медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре. Однако далеко не все импортеры медицинских изделий могут получить право на их ввоз в целях государственной регистрации. Так, согласно пункту 2 Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации (далее – Порядок ввоза медизделий), утвержденному Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н ввоз медизделий в РФ возможен только на основании разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При этом, несмотря на то, что Порядок ввоза медизделий был утвержден еще 15 июня 2012 года, порядок выдачи разрешения на ввоз медицинских изделий (далее – Разрешение) был узаконен лишь спустя 4 года Административным регламентом Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации (далее - АР), утвержденном Приказом Минздрава России от 25.03.2016 № 184н, о котором и пойдет речь в сегодняшней заметке. К слову, указанный АР вступил в законную силу 10 июня 2016 года.

До вступления в силу АР Разрешения выдавались на основании разъяснений Росздравнадзора о предоставлении разрешений на ввоз медицинских изделий для проведения испытаний, данных им в Письме от 27.08.2012 № 04И-780/12.

Кто может обратиться за предоставлением Разрешения?

Как и ранее, круг лиц, которые могут обратиться за предоставлением государственной услуги (далее – заявители) ограничивается (пункт 2 АР):

  • а) производителем медицинского изделия и
  • б) уполномоченным представителем производителя медицинского изделия

Документы, предоставляемые заявителем

Прежде всего, для получения государственной услуги заявителю необходимо подготовить заявление о выдаче Разрешения. Ранее форма такого заявления не была жестко регламентирована и была рекомендована Письмом Росздравнадзора от 03.04.2014 № 01И-444/14. Новая форма, утвержденная АР, отличается от старой незначительно, однако теперь заявление, а также комплект прилагаемых к нему документов, официально можно подавать в электронной форме. Сам комплект документов, прилагаемых к заявлению, также не претерпел изменений. Так, исчерпывающий перечень документов согласно пункту 15 АР включает:

  • копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Отмечается, что документы, составленные на иностранном языке, представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык (пункт 16 АР).

Если случится такое, что Разрешение будет испорчено или потеряно, то для получения дубликата необходимо предоставить в Росздравнадзор еще одно заявление и испорченный оригинал разрешения (в случае его порчи) (пункт 16 АР).

При этом, «отвертеться» от заявителя и не принять документы у Росздравнадзора права нет, поскольку пунктом 20 АР прямо указано, что оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. А вот отказать в выдачи Разрешения Роздравнадзор вполне может.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

  • непредставление или неполное представление заявителем всех необходимых документов, о которых мы уже говорили ранее и которые указаны в пункте 15 АР;
  • ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
  • наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Этот список включает в себя исчерпывающий перечень препонов для успешного получения Разрешения. Так, согласно пунктам 18 и 19 АР для оказания государственной услуги от заявителя не требуется:

  • представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов;
  • представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги
  • представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ

Кроме того, пунктом 23 АР также не предусмотрены какие-либо:

  • Услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

Платить за получение Разрешения также не придется, поскольку для предоставления госуслуги не требуется (пункты 24 и 25 АР):

  • Оплата государственной пошлины или любая иная плата
  • Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги.

А теперь о самом приятном

Несмотря на то, что возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена (пункту 33 АР), от всеми нелюбимых очередей заявители все-таки будут застрахованы.

Во-первых, подача документов для получения Разрешения, получение заявителем результата предоставления государственной услуги, а также иные действия, необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть осуществлены в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала (пункт 50 АР).

А во-вторых, даже если заявитель решит прийти в Росздравнадзор лично, то и в этом случае большая очередь ему не грозит, поскольку пунктом 26 АР установлено, что максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет всего 15 минут. Кроме того, регистрация подаваемых документов также должна осуществляться Росздравнадзором в день их поступления (пункт 27 АР).

Максимальный же срок предоставления государственной услуги не может превышать пяти рабочих дней со дня принятия комплекта документов (пункт 13 АР).

О некоторых иных особенностях АР

Помимо всего вышесказанного, также хотелось бы отметить и некоторые особенности АР. Так, уже по устоявшейся традиции в АР определены:

  • Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, которые включают также, например, такую полезную информацию как адрес предоставления государственных услуг, время работы (включая время перерыва) и контактные данные Росздравнадзора
  • Показатели доступности и качества государственной услуги. В случае же, если государственные услуги будут оказаны некачественно или с нарушениями, АР описывает досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц.
  • Подробный состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме, которые описаны в разделе III АР.

Кроме ставших уже привычными этих разделов, АР содержит также:

  • Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, согласно которым, например, особое внимание уделяется доступности государственной услуги для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями (пункты 29 и 30 АР)

В заключение

В заключение отметим, что Разрешение является разовым и действует в течение шести месяцев со дня его выдачи (пункт 5 Порядка ввоза медизделий). При этом странно, что до сих пор законодательно не установлена форма Разрешения. На данный момент используется форма, рекомендованная Письмом Росздравнадзора от 27.08.2012 № 04И-780/12.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1700 статей.
Комментарии