Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
26 марта 2021

Минздрав готов к урегулированию статуса офф-лейбл препаратов

1670

Минздрав готов к урегулированию статуса офф-лейбл препаратов

Вчера на портале проектов НПА был размещен проект федерального закона, предусматривающий возможность включения в стандарты медпомощи детям лекарственных препаратов off-label.

Внести изменения предлагается в ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» путем включения следующей части:

«В стандарт медицинской помощи детям по заболеваниям и состояниям (группам заболеваний или состояний), перечень которых установлен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, допускается включение зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей, в случае соответствия таких лекарственных препаратов критериям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Как указывается в пояснительной записке, документ разработан в целях урегулирования вопросов включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению. Также прямо отмечено, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов офф-лейбл невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70 %.

Напомним, что на настоящий момент сложилась парадоксальная ситуация противоречия друг другу двух приказов Минздрава – о порядке разработки стандартов медицинской помощи и порядке разработки клинических рекомендаций. Первый акт предусматривает включение в стандарты усредненных показателей частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией (аналогичное положение содержится в ст. 37 ФЗ № 323), второй акт допускает включение в клинические рекомендации лекарственных препаратов, используемых не в соответствии с показаниями к применению.

Претворение проекта в жизнь, безусловно, позволит снять противоречие между содержанием клинреков и стандартов, но только в части – во-первых, проект касается только стандартов медпомощи детям, во-вторых, из смысла положений проекта очевидно, что включать в стандарты будет возможно только препараты, которые по инструкции могут применяться только у взрослых.

Но офф-лейбл применение препарата – это не только применение препарата у пациентов, находящихся в возрасте, не указанном в инструкции, существует еще около десяти видов офф-лейбл – применение препарата по показаниям, не указанным в инструкции, применение препарата в дозах, отличных от указанных в инструкции и т.д. Получается, что другие виды офф-лейбл включать в стандарты еще будет нельзя, несмотря на их присутствие в клинических рекомендациях.

Кроме того, обращает на себя внимание, что включаться в стандарты будут препараты не по инструкции только в случае соответствия таких препаратов определенным критериям, которые установит федеральный орган исполнительной власти.

Ожидаем дальнейших новостей по этой теме.

Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.