16 января 2019

Курс на импортозамещение и снятие запрета на культивирование наркосодержащих растений

2312

Импортозамещение в сегменте обезболивающих лекарственных препаратов необходимо для обеспечения национальной безопасности РФ.

10 января 2019 года в Госдуму Правительством РФ был внесен знаковый законопроект о снятии запрета на культивирование наркосодержащих растений на территории РФ для производства и изготовления НС и ПВ (по ссылке). Изменения предполагается внести в базовый акт об НС и ПВ – Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Напомним, что в настоящее время в РФ культивирование наркосодержащих растений осуществляется в научных, учебных целях, а также в экспертной деятельности.

Как отмечено в пояснительной записке к проекту в РФ зарегистрированы 13 лекарственных препаратов на основе опия (9 из них включены в ЖНВЛП). Указанные лекарственные препараты производятся федеральными унитарными предприятиями из импортируемых фармацевтических субстанций. Международный рынок фармацевтических субстанций для производства препаратов опия контролируется группой из 10 компаний, 9 из которых находятся в юрисдикции государств, применивших к РФ санкции по политическим мотивам. Таким образом, импортозамещение в сегменте обезболивающих лекарственных препаратов необходимо для обеспечения национальной безопасности РФ.

Предложения регулятора

Проектом предлагается разрешить культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии НС и ПВ, а также в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ.

При этом государственная монополия устанавливается на культивирование НР для производства используемых в медицинских целях и (или) ветеринарии НС и ПВ.

Таким образом процесс культивирования НР будет осуществляться следующим образом:

Цели культивирования НР	Кем осуществляется	Особенности
В научных, учебных целях, в экспертной деятельности	Государственными унитарными предприятиями; Государственными учреждениями	При наличии лицензии
Для производства используемых в медицинских целях и (или) ветеринарии НС и ПВ	Государственными унитарными предприятиями, имущество которых находится в федеральной собственности, производящими и перерабатывающими НС и ПВ в соответствии с ФЗ -3	При наличии лицензии
Культивирование опийного мака в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ	Государственными унитарными предприятиями, имущество которых находится в федеральной собственности, производящими и перерабатывающими НС и ПВ в соответствии с ФЗ -3	При наличии лицензии
Культивирование НР, за исключением опийного мака, в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением НС и ПВ	Юридическими лицами, в том числе государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями и индивидуальными предпринимателями	—

Сорта НР для вышеозначенных целей, а также требования к условиям их культивирования будут определяться Правительством РФ.

В связи с легализацией культивирования НР, предприятия и организации, принимающие участие в данном процессе, будут обязаны соблюдать требования, установленные ст. 10 ФЗ-№ 3 к обороту НС и ПВ (наличие специалистов, определенных документов (сертификатов, заключения МВД, справок и т.д.)).

Кроме того, данные организации будут обязаны:

Соблюдать требования к режиму охраны посевов НР (утверждаются ПП РФ);
Принимать меры по уничтожению остатков посевов НР, образующихся в процессе производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии НС и ПВ, а также иной продукции из НР (п.3.1 ст. 29 ФЗ № 3);
Ежегодно представлять отчеты о местоположении и площади земельных участков, использованных для культивирования НР (порядок, форма и сроки отчетов будут устанавливаться ПП РФ).