logo
logo
22 ноября 2020

Горячая пора, или Обзор ноябрьских нормативных актов в сфере здравоохранения

logo
Горячая пора, или Обзор ноябрьских нормативных актов в сфере здравоохранения

За период с 02.11.2020 по 19.11.2020 на официальном портале опубликован ряд нормативных актов Минздрава России и Правительства РФ, которые коснулись сферы здравоохранения, в том числе системы мониторинга движения лекарственных средств, освидетельствования на ВИЧ-инфекцию, комплектации аптечек (при ДТП, при массовых спортивных мероприятиях), а также мониторинга безопасности медицинских изделий и др. Большая часть документов принята в рамках «регуляторной гильотины». Более подробная информация представлена в таблице ниже.

Наименование акта Дата вступления в законную силу или период действия акта Комментарий
О мониторинге безопасности медицинских изделий
Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» с 01.01.2021 по 01.01.2027
  1. Изменяются основания проведения мониторинга безопасности медицинских изделий. Так, указанный мониторинг будет осуществляться на основании информации:
    • о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения МИ в установленном порядке;
    • полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;
    • размещенной на официальных интернет – сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения МИ, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории РФ медицинскими изделиями;
    • о безопасности и клинической эффективности при применении МИ класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека МИ классов потенциального риска применения 2б, полученных от производителей МИ (их уполномоченных представителей);
    • о неблагоприятных событиях по имплантированным МИ, полученной из:
      • подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан;
      • мониторинга организации оказания ВМП и санаторно – курортного лечения;
      • иных информационных систем, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
      • из федеральной государственной информационной системы ЕАВИИАС.
    • предоставленной производителем МИ (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности МИ, уведомления по безопасности МИ, сообщений об ошибках, допущенных при использовании МИ, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
  2. Устанавливается срок предоставления информации производителем МИ на запрос Росздравнадзора – 10 рабочих дней со дня поступления такого запроса.
  3. Закреплено положение о направлении поступившей информации в экспертное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора.
  4. Введена обязанность производителя (его уполномоченного представителя) в случае подтверждения фактов причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении МИ разрабатывать и направлять в РЗН программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении МИ.
  5. Установлены иные требования.
О системе мониторинга движения лекарственных препаратов
Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 № 1779 «О внесение изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» 03.11.2020 и распространяется на отношения, возникшие с 01.07.2020 Изменения направлены на упрощение порядка работы с системой мониторинга. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

Аптеки и медучреждения могут выводить ЛП из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы (о том, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы), не нужно.

До 01.07.2021 дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

  • при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с ЛП;
  • аналогично при ввозе ЛП в Россию: импортёры могут не ждать подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на ЛП.

Указанные сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника (это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств).

До 01.02.2021 вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки – сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются.

Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы – для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

О трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов» с 01.01.2021 до 01.01.2027 Порядком установлены:
  • профили медицинской помощи, в рамках которых проводится медицинское обследование (акушерское дело, акушерство и гинекология, аллергология и иммунология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гериатрия, детская кардиология, детская онкология, детская урология-андрология, и иные);
  • медицинское обследование пациента, поступившего в медицинскую организацию, которому планируется выполнение трансфузий (переливаний), организуется в отделении врачом-трансфузиологом, лечащим врачом либо дежурным врачом, которые прошли обучение по вопросам трансфузиологии и включает в себя:
    • сбор анамнеза, включая оценку факторов риска возникновения посттрансфузионных реакций и осложнений (повторные трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, повторные беременности, ранее выявленные аллоиммунные антитела, посттрансфузионные реакции и осложнения);
    • первичное определение группы крови по системе AB0 и резус- принадлежности с внесением результатов в медицинскую документацию реципиента;
    • направление образца крови реципиента в лабораторию для подтверждающего исследования
  • пробы крови реципиента для определения совместимости и проведения индивидуального подбора берутся не ранее чем за 24 часа до трансфузии и маркируются с указанием даты, фамилии и инициалов реципиента, наименования отделения, AB0 и резус-принадлежности реципиента;
  • транспортировка в лабораторию проб с образцами крови реципиента осуществляется в специальных контейнерах при температуре от +-2 °C до +24 °C при условии недопущения прямого воздействия света;
  • перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам без аллоиммунных антител, а также перед трансфузией по индивидуальному подбору, врач, проводящий трансфузию, выполняет контрольную проверку AB0 и резус-принадлежности реципиента и донора, а также пробу на индивидуальную совместимость образца крови реципиента с эритроцитами донора методом исследования на плоскости. Трансфузии осуществляются с учетом требований к совместимости приложения к настоящему порядку;
  • в целях трансфузии концентратов донорских тромбоцитов, плазмы, криопреципитата и гранулоцитного концентрата врач, проводящий трансфузию, определяет группу крови реципиента по системе AB0. Проба на индивидуальную совместимость методом исследования на плоскости при комнатной температуре не проводится;
  • при появлении во время проведения биологической пробы клинических симптомов: озноб, боль в пояснице, чувство жара и стеснения в груди, головная боль, тошнота или рвота, врач, проводящий трансфузию, немедленно ее прекращает;
  • при проведении трансфузии донорской крови и ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи. При выявлении любого из перечисленных симптомов трансфузия прекращается;
  • после окончания трансфузии дважды в течение 2 часов осуществляется контроль температуры тела, артериального давления, пульса, диуреза и цвета мочи реципиента;

иные правила.

Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» с 01.01.2021 до 01.01.2027 Новый акт утверждён взамен Приказа Минздрава России от 03.06.2013 № 348н (утрачивает силу 01.01.2021). Установлено, что руководители организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю «трансфузиология», а также организаций, в которых предусмотрена военная и приравненная к ним служба, при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее 3 рабочих дней (ранее было 5 рабочих дней) с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов.

Также изменены требования к информации, необходимой в извещении.

Об аптечках (укладках)
Приказ Минздрава России от 08.10.2020 № 1080н «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно – транспортных происшествиях (автомобильной)» с 01.01.2021 до 01.01.2027 Акт принят взамен Приказа Минздрава России от 11.10.1999 № 366 (утрачивает силу с 01.01.2021). Установлено, что аптечки первой помощи (автомобильные), произведенные (укомплектованные) до 01.01.2021, подлежат применению в течение срока их годности, но не позднее 31 декабря 2024 года.

Документ содержит более 23 единиц медицинских изделий, включая различного вида маски, перчатки, жгуты, бинты и пр. Наряду с наименованиями медицинских изделий, входящих в аптечку, предусмотрены их коды и наименования в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, установленной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. В связи с этим, для соответствия новым требования, важно проверить соответствие медицинских изделий, используемых для оснащения автомобильной аптечки, указанным кодам и наименованиям.

Приказ Минздрава России от 12.10.2020 № 1088н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико – санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий» 01.01.2021 Установлены требования к комплектации ЛП и МИ укладок для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико – санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий. Требования аналогичные Приказу Минздрава России от 20.12.2018 № 895н (утрачивает силу с 01.01.2021). Документ содержит более 17 единиц лекарственных препаратов и более 70 единиц медицинских изделий. При этом медицинские изделия включены с учетом кода вида номенклатурной классификации медицинских изделий.

Дополнительно введено правило, согласно которому комплектация укладки может изменяться вследствие специфики обеспечения вида спорта/спортивной дисциплины, условий проведения спортивных мероприятий (тренировочных мероприятий, спортивных соревнований), а также в соответствии с требованиями медицинских правил и регламентов спортивных организаций, в том числе международных.

Об освидетельствовании на выявление ВИЧ-инфекции
Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1129н «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ инфекции)» с 01.01.2021 до 01.01.2027 Акт принят взамен Постановления Правительства РФ от 13.10.1995 № 1017 (утрачивает силу 01.01.2021). Как и прежде, обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ будет проводиться в медицинских организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения.

Категории лиц, подлежащих обязательному медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции, также фактически остались неизменными (несколько скорректированы лишь формулировки). Таковыми являются:

  • доноры крови и (или) ее компонентов, биологических жидкостей, органов и тканей - при каждом взятии донорского материала;
  • работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций - при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров (соответствующий перечень работников утвержден Постановлением Правительства РФ от 04.09.1995 № 877).

При этом, нормы новых правил актуализированы и приведены в соответствие с действующим федеральным законодательством, более детально урегулированы вопросы непосредственно правил проведения медицинского освидетельствования на ВИЧ. Так, в Правилах уточнено, что обязательное медицинское освидетельствование на ВИЧ включает (для каждого из названных этапов установлены правила их реализации):

  • лабораторную диагностику ВИЧ-инфекции;
  • предварительное (дотестовое) и последующее (послетестовое) консультирование освидетельствуемого по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции;
  • выдачу освидетельствуемому официального документа о наличии или об отсутствии у него ВИЧ-инфекции.
О службе медицины катастроф
Приказ Минздрава России от 06.1.2020 № 1202н «Об утверждении Порядка организации и оказания Всероссийской службой медицины катастроф медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе медицинской эвакуации» 23.11.2020 Порядок содержит следующие положения:
  • ВСМК осуществляют организацию и оказание медицинской помощи (лечебно-эвакуационное обеспечение) пострадавшим при ЧС, в том числе при массовых случаях инфекционных заболеваниях, на основе системы этапного лечения пострадавших с их эвакуацией по назначению. Система этапного лечения предусматривает последовательное и преемственное оказание медицинской помощи в зоне (вблизи зоны) поражения и на этапах медицинской эвакуации в медицинские организации, способные обеспечить оказание необходимой медицинской помощи;
  • утверждены виды, формы и условия оказания МП пострадавшим при ЧС;
  • медицинская помощь пострадавшим при ЧС оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи, учитывая особенности и условия медико-тактической обстановки конкретной ЧС.

Дополнительно утверждены:

  • Правила деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации деятельности приемно- сортировочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации деятельности кабинета лучевой диагностики полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации деятельности операционно-перевязочного отделения полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации деятельности отделения анестезиологии и реанимации полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации деятельности госпитального отделения полевого многопрофильного госпиталя;
  • Правила организации территориального Центра медицины катастроф
О COVID-19
Приказ Минздрава России от 30.10.2020 № 1184н «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 19.03.2020 № 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19» 23.11.2020 Утверждены:
  • временный регламент организации и оказания консультативной медицинской помощи с применением ТМТ гражданам с COVID-19, а также с признаками или подтвержденным диагнозом внебольничной пневмонии, ОРВИ, группа, получающих медпомощи в амбулаторных условиях (на дому);
  • положение об организации работы амбулаторного центра диагностики и лечения COVID-19.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13.11.2020 № 35 «О внесении изменений в постановление ГГСВ от 22.05.2020 № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» 17.11.2020 Изменения направлены на конкретизацию/изменения порядка лабораторного исследования на COVID-19 и выписки пациентов, включая:
  • срок выполнения лабораторного исследования - не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом, в отношении которого проведено соответствующее исследование;
  • выписка пациентов к занятию трудовой деятельностью (обучению) после проведенного лечения (как в стационарных, так и в амбулаторных условиях) и выздоровления осуществляются при получении одного отрицательного результата лабораторного исследования методом ПЦР на наличие возбудителя COVID-19;
  • в случае получения положительного результата лабораторного исследования при подготовке к выписке пациента, следующее лабораторное исследование проводится не ранее, чем через 3 календарных дня;
  • другие изменения.
О требованиях к объему тары, упаковке и комплектности лекарств
Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 779н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения» с 01.01.2021 до 01.01.2027 Акт принят взамен Приказа Минздрава России от 21.12.2016 № 979н (утратит силу 01.01.2021). Требования к объему тары, упаковке и комплектности ЛП установлены аналогичные вышеназванному Приказу, за исключением условия о информации из субъектов РФ об использовании лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его медицинскому применению и (или) без назначения медицинского работника:
  • не более 25 миллилитров при объемной доле спирта свыше 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 75 миллилитров включительно;
  • не более 50 миллилитров при объемной доле спирта от 30% до 50%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 100 миллилитров включительно;
  • не более 100 миллилитров при объемной доле спирта до 30%, курсовой дозе лекарственного препарата не более 200 миллилитров включительно.
О рецептурных бланках на наркотическое средство или психотропное вещество
Приказ Минздрава России от 08.10.2020 № 1076н «О внесении изменений в Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, утвержденные Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н» от 27.11.2020 Заменено учреждение, занимающееся регистрацией, учетом и хранением резервного запаса специальных рецептурных бланков на наркотическое средство или психотропное вещество - учреждение ВЦМК «Защита» на ФГБУ, находящееся в ведении Минздрава России.
О регистрационных удостоверениях на медицинские изделия
Постановление Правительства РФ от 13.11.2020 № 1826 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 и о замене регистрационного удостоверения на серию (партию) медицинского изделия» 24.11.2020 Изменен срок действия регистрационных удостоверений медицинских изделий, входящих в перечень, утвержденный Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.

Так, регистрационные удостоверения на серию (партию) медицинского изделия, которое предназначено для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, выданные в порядке, установленном постановлением 03.04.2020 № 430, до 24.11.2020, действительны до 01.01.2022 и подлежат замене до 01.01.2021.

О санаторно-курортном лечении
Приказ Минздрава России от 25.09.2020 № 1028н «О внесении изменений в Порядок организации санаторно-курортного лечения, утвержденный приказом Минздрава России от 05.05.2016 № 279н» 01.01.2022 Установлено, что санаторно-курортное лечение организуется и осуществляется на основе клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи (п. 20 Порядка). В настоящее время указанной нормой предусмотрено, что длительность санаторно-курортного лечения составляет от 14 до 21 дня. Таким образом, длительность санаторно-курортного лечения будет определяться на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.
Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1650 статей.
Комментарии