«Час онкологии с Полиной Габай» посвятили острым вопросам онкоурологии
В Москве 28.04.2021 г. прошел «Час онкологии с Полиной Габай» на тему «Острые вопросы онкоурологии: клинические рекомендации, лекарственная терапия, дженерики, мировые тенденции и опыт России». Это вторая встреча в рамках успешно стартовавшего в этом году нового образовательно-аналитического проекта Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права». Главная задача проекта – независимый анализ имеющихся организационных, юридических, экономических и этических проблем, связанных с оказанием онкологической помощи, в том числе обсуждение вопросов лекарственного обеспечения.
Участники эфира:
Ведущая: Габай Полина Георгиевна, адвокат, учредитель юридической компании «Факультет Медицинского Права», вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», член Союза журналистов России, Международной Федерации Журналистов.
Гость: Алексеев Борис Яковлевич, заместитель генерального директора по науке ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава РФ, ученый секретарь Российского общества онкоурологов (РООУ)
Новости в сфере медицинского законодательства
Полина Габай сделала краткий обзор новостей в сфере медицинского законодательства. Наиболее значимым нормативным актом этой весны она назвала новый Порядок оказания медицинской помощи взрослым по профилю «онкология». Данный документ заменит собой действующий одноименный порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15.11.2012 №915н, он вступит в силу 1 января 2022 года. Еще на стадии подготовки он вызвал большие споры и не раз подвергался пересмотру, и после принятия накал дискуссии не снижается.
Новый порядок определяет лидирующую роль центров амбулаторная онкологической помощи (ЦАОП) – именно в них должны направляться пациенты при подозрении на онкозаболевание. Только в случае отсутствия ЦАОПа пациенты направляются в онкологический кабинет. Сроки оказания онкологической помощи в Порядке больше не обозначены, указано лишь, что они не должны превышать установленных программой госгарантий сроков. Данное новшество не коснется срока взятия биопсийного материала – он, как и прежде, составляет один день.
Как отметила Полина Габай, самое живое обсуждение вызвало положение о маршрутизации пациентов, а именно жесткая привязка пациента не только к региону, но и к конкретной медицинской организации: «Клиники должны быть обозначены в акте по маршрутизации региона, однако критерии их включения или невключения в данный перечень отсутствует. В связи с этим возникают резонные опасения, сможет ли медицинская организация оказывать медицинскую помощь в системе ОМС, если ее по тем или иным причинам не включили в указанный перечень».
С 1 сентября 2022 года вступит в силу еще один важный документ, утвержденный приказом Минздрава в феврале – Порядок оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология и гематология». Новшеством в нем стало разделение всех медицинских организаций, оказывающих помощь по данному профилю, на несколько групп: медорганизации амбулаторного первичного звена; оказывающие специализированную медпомощь за исключением высокотехнологичной; оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную помощь, и имеющие в своем составе не менее 12 подразделений. В отдельную группу выделяются медорганизации федерального подчинения, оказывающие специализированную, в том числе высокотехнологичную медпомощь. В документе не указаны сроки оказания медицинской помощи (за исключением специализированной), при этом в ныне действующем порядке сроки определены.
В апреле в Госдуму был внесен законопроект о применении препаратов off-label при оказании медицинской помощи онкобольным детям. Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» новой статьей 36.3, предусматривающей особенности оказания медицинской помощи детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Как указывается в пояснительной записке, препараты off-label, включенные в клинические рекомендации или назначенные врачебной комиссией, могут использоваться при лечении. При этом право применять их предлагается передать медицинским организациям, не только имеющим лицензию на медицинскую деятельность и работающим по данному профилю, но и включенным в перечни, утвержденные Минздравом России и органами власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья.
«Данный проект не является единственным по данной теме. В марте был предложен другой, более скромный. В любом случае данная проблема нуждается в нормативном правовом регулировании, притом не только в отношении детей, но и взрослых пациентов. В скором времени мы планируем подробно обсудить данную тему в рамках очередного мероприятия фонда «Вместе против рака», – сообщила Полина Габай.
Она проинформировала также, что 7 апреля прошло первое чтение законопроекта по декриминализации ошибок медицинских работников при работе с наркотическими веществами и психотропными средствами. Проект касается известной в медицинских кругах ч. 1 ст. 228.2 УК. По замыслу разработчиков, медики более не будут привлекаться за неумышленную утерю наркотических средств. Факт утраты будет фиксироваться комиссией, порядок ее работы утвердит Минздрав совместно с МВД РФ.
С 1 июля 2021 года изменятся правила межтерриториальных расчетов. Согласно приказу Минздрава № 254н от 26 марта 2021 года, ТФОМС должен проводить межтерриториальные расчеты – расчеты по оплате медпомощи, оказанной иногородним по программе ОМС, за 25 дней. Оплата медицинской помощи, оказанной пациенту из другого региона, будет осуществляться территориальным фондом региона, где застрахован пациент, а не фондом по месту оказания помощи.
Полина Габай добавила, что весной было принято множество новых стандартов медицинской помощи в сфере онкологии. Последние при следующих заболеваниях: рак желудка, шейки матки, мочевого пузыря, меланома кожи и слизистых оболочек, плоскоклеточный рак кожи, злокачественные новообразования слюнных желез, опухоли невыявленной первичной локализации, рак прямой кишки, пищевода и кардии, полового члена, опухоли средостения.
Обсуждение вопросов онкоурологии с Борисом Алексеевым
На «Час онкологии с Полиной Габай» в этот раз был приглашен Борис Алексеев. Темой обсуждения стали правовые и прикладные вопросы онкоурологии: разработка клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи нового поколения, современная лекарственная терапия и устаревшие схемы лечения, правовой статус инструкций к лекарственным препаратам и их принятие в расчет при разработке клинических рекомендаций, оригинальные препараты и дженерики, мировые тенденции и опыт России, различия в практиках лечения, в том числе при назначении лекарственных препаратов, др.
Как отметил гость, в последние годы существенно улучшился доступ российских онкологических больных к лекарственным препаратам, в том числе к инновационным, дорогостоящим. Хотя ни одна страна в мире не может тотально обеспечить всех больных современными препаратами. Поэтому в клинических рекомендациях есть альтернативные методы лечения, и они должны учитываться врачом.
Полина Габай заметила, что, на взгляд юриста, при наличии в КР альтернативных методов диагностики и лечения с разными уровнями доказательности и убедительности должна быть некая юридически закрепленная иерархия принятия врачом решений. В противном случае все варианты равны с точки зрения оценки качества медицинской помощи, а ведь тактика лечения, основанная на методах с минимальным уровнем доказательности, может привести к неблагоприятным для пациента исходам.
На это Борис Алексеев заметил, что в России не практикуется применение отдельных рекомендаций в случаях, когда невозможно провести лечение по основным национальным рекомендациям. Врачи должны стремиться к проведению наиболее эффективного лечения, а при отсутствии такой возможности по какой бы то ни было причине врач может выбрать из КР метод, быть может, не самый эффективный, но более доступный.
Для онкоурологии, как и онкологии в целом, характерна ситуация, когда изменяются показания по применению лекарственного препарата либо препарат вовсе отзывается с рынка, но при этом показание продолжает присутствовать в клинических рекомендациях. Встречаются и ситуации, когда показания к назначению препарата в инструкции шире, чем это написано в КР, или дана немного иная характеристика. Как пояснил эксперт, зачастую это происходит оттого, что препараты проходили регистрацию десятки лет назад: «Многие инструкции основаны еще на тех исследованиях, которые проводились давно и которые на тот момент времени показывали эффективность препарата. Но потом были разработаны другие препараты, которые оказались гораздо более эффективными, и применять нужно их».
Как пример, он привел ситуацию с антиандрогенами (группа гормональных препаратов, являющихся антагонистами андрогенов). В конце 90-х – начале 2000-х годов онкоурологи активно внедряли и широко применяли их при лечении рака предстательной железы – это так называемая максимальная андрогенная блокада с применением бикалутамида и флутамида. Сегодня в практику онкоурологов пришли намного более эффективные антиандрогены второго поколения – энзалутамид, апалутамид, даролутамид. Полученные данные нашли отражение в клинических рекомендациях. «Может быть, появятся еще другие данные, которые позволят нам с большей настойчивостью рекомендовать именно современные методы комбинированной терапии, включающие антиандрогены второго поколения», – сказал заместитель гендиректора НМИЦ радиологии.
Но остается вопрос о приоритете норм – что важнее, клиническая рекомендация или инструкция к препарату? Отвечая на него, гость «Часа с Полиной Габай» призвал коллег ориентироваться на национальные КР. И заметил при этом: «Многие врачи еще живут прошлыми стандартами. Не сразу меняется психология врача, она достаточно инертна, нужно время, чтобы он привык, в это поверил. 15 лет назначать всем подряд бикалутамид – очень трудно его от этого отучить. Но нужно врачей отучать от этих привычек, которые уже не имеют подкрепления по международным нормам на основе клинреков».
Полина Габай обратила внимание на то, что в настоящее время КР не имеют нормативно-правового статуса, а подготовленные на их основе стандарты помощи – довольно формализованные документы. «И получается, что врач оказывается между двумя условно правильными нормами. Должно быть точно и ясно установлено, что КР являются основой для принятия врачебных решений. В противном случае врач имеет полное и законное право назначать препараты с опорой на инструкции по их применению, невзирая на то, что это уже давно необоснованно с точки зрения современной медицины» – заключила она.
Сегодня стандарты медицинской помощи, разрабатываемые на основе КР, имеют больший юридический статус, являясь полноценными нормативными актами. Но на взгляд Полины Габай, это два почти параллельных документа. «Зачем нужно было делать дополнительно стандарты помощи, мне лично не очень понятно. Стандарты помощи – это юридически-бюрократический документ, который привязан к номенклатурным кодам. Но тогда не проще ли было просто оцифровать клинические рекомендации и не делать стандарты помощи? Или стандарты имело смысл вводить при желании законодателя отделить максимально возможную медицинскую помощь от той, что доступна пациенту в рамках бесплатной программы госгарантий», – задается юрист вопросом.
Борис Алексеев ответил, что клинические рекомендации носят не только рекомендательный, но и образовательный характер, дают информацию о том, на основании каких исследований рекомендован тот или иной метод диагностики и лечения, какие имеет плюсы и минусы. Стандарты же нужны, чтобы рассчитывать стоимость выполнения этих услуг, заметил Борис Алексеев. Он отметил, что, однако, в них не входят незарегистрированные препараты, и это нужно менять: «Здесь нужно вносить изменения в законодательство – в стандарты должны входить препараты офф-лейбл. Нужно приходить к каким-то решениям с регулятором, потому что эта тема висит уже год и пока больших сдвигов не намечается».
Еще одно «узкое место» – услуга может быть включена в стандарт, только если входит в номенклатуру медицинских изделий. Поэтому номенклатуру необходимо категорически расширять, менять, дополнять, призвала Полина Габай. С этим согласился и гость: «Номенклатура должна периодически пересматриваться, потому что мы сталкивались с тем, что иногда сложно подобрать абсолютно адекватный метод лечения и диагностики. Каждый раз, когда сталкиваемся с такими несуразностями, мы вместе ведем эту работу, вместе обсуждаем и даем рекомендации Центру экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава».
На взгляд Полины Габай, процедура внесения медицинских услуг в номенклатуру должна происходить немного иначе: поскольку стандарт помощи – это действующий документ, он должен изначально содержать все необходимые позиции. Следует сперва внести все необходимые правки в номенклатуру, а уже потом на ее основе разрабатывать стандарты. Также Габай отметила, что часть услуг по какой-то причине некорректно переносится из КР в стандарты медицинской помощи и привела пример с ПЭТ-КТ, которая была в ряд стандартов перенесена как просто ПЭТ.
Политика импортозамещения привела к выходу на рынок отечественных дженериков и росту доли российских компаний в структуре госзакупок. Однако встает вопрос, насколько равноценно они заменяют собой оригинальные препараты. По словам Бориса Алексеева, картина здесь неоднозначная: есть дженерики, которые практически не отличаются от оригинальных препаратов по эффективности и безопасности, но и есть и такие, качество которых оставляет желать лучшего.
Чтобы составить объективное мнение о препарате, врачи должны сообщать в Росздравнадзор о выявляемых побочных действиях и нежелательных реакциях, не указанных в инструкциях к лекарственным препаратам. Однако пользуются они этим правом мало, признал он: «К сожалению, профессиональное сообщество еще не раскачалась, чтобы это делать. Если производитель будет знать, что вот в этой серии препарата такая частота побочных реакций, думаю, плохо не будет. И Росздравнадзор будет обращать внимание на это, проверять этих производителей».
По мнению Полины Габай, необходимы мотивационные меры для врачей, чтобы они понимали, зачем это делать, в частности, такие действия в наше время это путь к снижению рисков юридической ответственности. Борис Алексеев согласился с этим, сказав, что профессиональному сообществу, в том числе Ассоциации онкологов России и Российскому обществу онкоурологов, необходимо усилить работу по вовлечению специалистов в процесс мониторинга качества лекарственных средств.
Подводя итоги встречи, Полина Габай призвала органы власти в сфере здравоохранения и профессиональное сообщество слышать друг друга: «Регулятору не стоит забывать, что нормы, которые принимаются сфере охраны здоровья, в первую очередь должны быть ориентированы на запросы, возможности и желания профессионального сообщества. Нередко они спускаются сверху вниз, и диалога никто никому не предлагает. Поэтому на многие вопросы, которые мы подняли, нет ответа». С этими вопросами надо работать, и фонд «Вместе против рака» видит свою задачу именно в том, чтобы акцентировать внимание на таких проблемах, транслировать их выше и приходить совместно к диалогу.
При поддержке «Astellas»
Еще более 1750 статей.
