logo
 
№175

Вопрос про прибор для фототерапии ПАКТ

Наша клиника занимается подологией и использует прибор санитарно-гигиенический по уходу за кожей ПАКТ-мед (Прибор ПАКТ) http://podoinstitut.ru/pages/page.php?id=11. Он представляет собой прибор для фототерапии. Представитель производителя прибора ПАКТ указывает, что данный прибор не является медицинским оборудованием. В техническом паспорте указано, что сама процедура не является лечением. Насколько это так и не является ли данный прибор все-таки медицинским изделием.
Ответ
Подготовлен: 02.03.2017 Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материл может быть не актуален частично или полностью на сегодняшний день.

Нами были исследованы документы на данный прибор, вследствие чего мы можем сообщить следующее. Согласно ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) под лечением понимается комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни. Под профилактикой понимается комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания.

Согласно документации, прилагаемой к Прибору ПАКТ (раздел «Введение»), действие аппарата заключается в антимикробной терапии, которая приводит к разрушению клеточных мембран грибов. Прибор ПАКТ направлен на борьбу с грибковыми поражениями ногтей на руках и ногах.

В техническом паспорте прибора и в документе, прилагаемому к прибору, рассказывается о применении прибора ПАКТ на примере онихомикоза. При этом Онихомикоззаболевания ногтей, вызванные различными патогенными грибками. Возможные коды по Международной классификации болезней МКБ-10:

  • B35.1 Микоз ногтей;
  • B37.2 Кандидоз кожи и ногтей.

Таким образом, применяя прибор ПАКТ при онихомикозе и уничтожая грибок, происходит устранение причин заболевания, а, следовательно, и самого онихомикоза.

Фотодинамическая антимикробная терапия, проводимая данным прибором ставится в противовес классическому лечению грибковых поражений ногтей из-за отсутствия противопоказаний к применению (документация к прибору: раздел «Грибковые поражения ногтей»). Отмечаем, что сам термин «терапия» употребляется главным образом для обозначения так называемых консервативных методов лечения.

В этой связи делаем вывод, что несмотря на то, что в документации есть отметка о том, что процедура, проводимая Прибором ПАКТ не является лечением, она (процедура) является таковой по факту, т.к. направлена, в частности, на устранение такого заболевания, как онихомикоз. В дальнейшем после излечения прибор может быть использован в целях профилактики грибковых заболеваний ногтей. То есть, прибор ПАКТ используется при оказании медицинских услуг, так как лечение и профилактика являются составной частью данной категории услуг (ст. 2 ФЗ № 323).

Квалификация прибора в качестве медицинского изделия

Согласно части 1 статьи 38 ФЗ № 323 медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Выше нами уже было установлено, что процедура, проводимая при помощи Прибора ПАКТ, является лечением и (или) профилактикой, то есть медицинской услугой.

И несмотря на то, что в техническом паспорте данного прибора оговорено, что данный прибор не является медицинским оборудованием, в сопроводительной документации на прибор (в частности, в Введении, разделах о грибковых поражениях ногтей и продолжительности терапии) изложены сведения, говорящие об обратном и описывающие ни что иное, как процесс лечения онихомикозов путем уничтожения грибков посредством фотодинамической обработки (фотодинамическая антигрибковая терапия).

Таким образом Прибор ПАКТ является в соответствии с определением, данным в ФЗ № 323 медицинским изделием. Однако прибор не зарегистрирован в качестве такового. Согласно п. 6 ПП РФ № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения установлена Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13.

Однако, на рассматриваемый Прибор ПАКТ отсутствует регистрационное удостоверение, а представлен только Сертификат соответствия Таможенного союза, который относит Прибор ПАКТ к категории «приборы электронагревательные прочие» (установлен код ТН ВЭД ТС № 8516 79 700 0). Также в сертификате указано, что подтверждено соответствие прибора ПАКТ как санитарно-гигиенического электрического прибора бытового назначения двум техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 № 768) - не распространяется на изделия медицинского назначения (часть 2 ст. 1 данного ТР) и ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 879).

Однако с учетом всего вышесказанного мы полагаем, что допущена неверная классификация прибора ПАКТ в качестве электрического прибора бытового назначения, так как последний по всем признакам является медицинским изделием. Причиной тому может быть неправильная классификация прибора на основании представленных представителем производителя документов, в частности технического паспорта, в котором указано, что прибор ПАКТ - это прибор санитарно-гигиенический по уходу за кожей.

Хотя на наш взгляд, учитывая то, что прибор ПАКТ, как мы указали выше, применяется при оказании медицинских услуг (лечении и профилактики), правильнее будет его классифицировать, как Приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения: аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения (код ТН ВЭД 9018 20). Однако и в технической документации прибора тоже должны быть сделаны соответствующие изменения.

На прибор ПАКТ, по нашему мнению, должна быть получена декларация о соответствии и регистрационное удостоверение как на медицинское изделие.

Лампы для фототерапии, установки для фототерапии фигурируют во многих нормативных актах как изделия медицинской техники. На сайте Росздравнадзора в реестре зарегистрированных медицинских изделий нами также были обнаружены примеры зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для фототерапии, что является дополнительным доказательством того, что прибор ПАКТ следует квалифицировать как медицинское изделие:

  • Аппарат для фототерапии с пространственно расположенными чередующимися К- и ИК- светодиодами, сетевой бестрансформаторный «Дюна-Т» по ТУ 9444-001-44240337-2007:
    • Регистрационный номер медицинского изделия - ФСР 2007/00535
    • Дата государственной регистрации медицинского изделия - 07.06.2013
    • Срок действия регистрационного удостоверения - Бессрочно
  • Аппарат для фототерапии SN-206:
    • Регистрационный номер медицинского изделия - ФСЗ 2009/05579
    • Дата государственной регистрации медицинского изделия -01.12.2009
    • Срок действия регистрационного удостоверения - Бессрочно

Юридические последствия обращения незарегистрированного медицинского изделия

Отметим, что согласно части 3 ст. 38 ФЗ № 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Согласно части 4 статьи 38 ФЗ № 38 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – ПП РФ № 1416).

Росздравнадзором регулярно выявляется факт обращения незарегистрированных медицинских изделий, в связи с чем ведомство издает соответствующие письма и уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о запрете реализовывать, использовать или иным образом обращать такие медицинские изделия на территории Российской Федерации. Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в таких письмах предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в свою очередь предлагается провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Помимо административной и уголовной ответственности медицинская организация может быть привлечена пациентом (судом) и к гражданско-правовой ответственности за оказание медицинских услуг с нарушением требований безопасности и качества.

Таким образом, мы рекомендуем клинике не использовать прибор ПАКТ в своей деятельности, а попробовать найти аналоги, зарегистрированные в качестве медицинских изделий.

Полный текст материала доступен
только по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

У вас есть вопрос? Задайте его нашему специалисту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Ваш вопрос
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.