Обращение лекарственных средств (далее – ЛС) представляет собой процесс, состоящий из следующих мероприятий (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - ФЗ № 61-ФЗ)):
- разработка ЛС;
- доклинические исследования ЛС;
- клинические исследования ЛС;
- экспертиза ЛС;
- государственная регистрация ЛС;
- стандартизация и контроль качества ЛС;
- производство ЛС;
- изготовление ЛС;
- хранение ЛС;
- перевозка ЛС;
- ввоз ЛС в РФ;
- вывоз ЛС из РФ;
- реклама ЛС;
- отпуск ЛС;
- реализация ЛС;
- передача ЛС;
- применение ЛС;
- уничтожение ЛС.
Основными участниками указанных процессов в рамках обращения ЛС выступают производители ЛС, фармацевтические организации, контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные подразделения), а также медицинские организации.
Отметим, что перечень процессов, относящихся к обращению ЛС, условно можно разделить на 3 следующих этапа:
-
создание лекарственных средств (их разработка, доклинические и клинические исследования)
-
проверка качества и безопасности ЛС (экспертиза, госрегистрация, контроль качества, стандартизация)
-
оборот ЛС (производство, изготовление, хранение и прочие процессы из представленного выше списка).
Следует учитывать, что каждый из процессов в рамках указанных этапов обращения ЛС имеет свою специфику, правовую регламентацию и, соответственно правовые сложности.
Отметим, что Факультетом Медицинского Права посвящено значительное количество статей узким вопросам и проблематике отдельных процессов в рамках института обращения ЛС. Примечание: с указанными статьями вы можете ознакомиться на сайте Факультета Медицинского Права в разделе «Обращение медизделий и лекарственных средств».
В настоящей же статье освещены наиболее общие вопросы, касающиеся обращения ЛС.
Ключевые нормативные документы
Базовым федеральным законом, устанавливающим основную регламентацию вопросов, связанных с обращением ЛС является ФЗ № 61-ФЗ.
При этом особенности обращения отдельных ЛС регламентированы также ...