vk target
 
logo
14 января 2022

Телемедицинские технологии: возможности и риски экспериментального правового режима

logo
Автор:
  • 1449
  • 0
телемедицинские технологии телемедицинская консультация экспериментальный правовой режим цифровые песочницы
Телемедицинские технологии: возможности и риски экспериментального правового режима

Проект программы экспериментального правового режима по применению телемедицинских технологий подготовил Минэкономразвития России в рамках проекта по внедрению «цифровых песочниц» – так называют экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций.
Режим должен расширить возможности для проведения телемедицинских консультаций и предусматривает ряд существенных послаблений для медицинских организаций-участников. В частности, ставить диагноз и назначать лечение в рамках телемедицинской консультации можно будет без предварительного очного приема, устанавливать дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и телемедицинской консультации. А сами консультации теперь можно будет проводить вне медицинской организации.
Безусловно, такая инициатива будет поддержана многими ЛПУ и врачами, уставшими от «зарегулированности» своей деятельности. Однако мы считаем нужным предупредить о тех рисках, которые скрываются в действующей редакции проекта. Эти риски касаются всех заинтересованных сторон – пациентов, врачей и медицинских организаций.

Минэкономразвития России подготовил проект постановления Правительства России, утверждающий программу экспериментального правового режима по применению телемедицинских технологий (далее – ТМТ, программа ТМТ).

Экспериментальные правовые режимы (ЭПР) вошли в российское законодательство совсем недавно – 28 января 2021 года, когда вступил в силу Федеральный закон от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 258-ФЗ). Согласно положениям этого закона ЭПР вводятся, чтобы создать механизм для тестирования технологий, которые в силу разных причин делают невозможным или существенно затрудняют внедрение указанной цифровой инновации. Установить ЭПР можно лишь в нескольких сферах, среди которых есть и медицина.
Для тестирования технологий Правительство России издает акт об установлении ЭПР. Это означает, что из требований законодательства исключаются те, которые препятствуют появлению и внедрению цифровых инноваций.
Очень скоро такие режимы получили меткое название «цифровые песочницы».

Проект программы ЭПР по применению ТМТ создан для того, чтобы телемедицинские консультации (далее – ТМ-консультации) могли проводиться более широко и с меньшим количеством условий. Для этого предусмотрен ряд существенных исключений из общих правил для медицинских организаций-участников.

Общие требования установлены Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 323-ФЗ), а также Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденным приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н (далее – приказ № 965н).

Срок действия ЭПР составляет 3 года, при этом действие ЭПР может быть досрочно приостановлено или прекращено при определенных условиях (п. 45 и 46 программы ТМТ). Территория реализация проекта программы – Российская Федерация.

1. Какие послабления планируются?

  1. Ставить (корректировать) диагноз и назначать лечение можно будет в рамках ТМ-консультации без предварительного очного приема (осмотра, консультации).
  2. В рамках ТМ-консультации можно будет принимать решение о необходимости проведения повторной ТМ-консультации.
  3. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента будет разрешено устанавливать не только по результатам очного приема, но и по результатам проведенной ТМ-консультации.
  4. Проводить ТМ-консультацию можно будет вне помещения медорганизации.
  5. Пациенту предоставлено право выбрать медицинского работника для ТМ-консультации.
  6. Предусмотрены различные способы записи на ТМ-консультацию (в том числе посредством телефонного звонка).
  7. Установлено множество дополнительных способов идентификации пациента, помимо ЕСИА (среди них – демонстрация пациентом видеоизображения паспорта, идентификация третьими лицами, действующими по поручению медорганизации, включая идентификацию пациента оператором связи или кредитной организацией и пр.).
  8. Можно будет использовать для дачи электронного ИДС простую электронную подпись – с помощью одноразового кода или пользовательского программного обеспечения для ТМТ.
Напомним, что в настоящее время, помимо ТМ-консультаций и дистанционного наблюдения, предусмотрены и иные виды дистанционного взаимодействия посредством ТМТ (согласно приказу № 965н). Однако ЭПР не упоминает о них, не описывает какие-либо особенности их проведения и касается исключительно ТМ-консультаций и дистанционного наблюдения.

Некоторые исключения (помимо названных выше) содержатся в самом федеральном законе № 323-ФЗ. В частности, для медорганизаций-участников ЭПР предусмотрена возможность отступать от многих общих требований, касающихся правил оказания медицинской помощи с применением ТМТ (ч. 2.1, 3, 4, 6 ст. 36.2 федерального закона № 323-ФЗ), способов оформления ИДС на медицинское вмешательство (ч. 7 ст. 20 федерального закона № 323-ФЗ).

Примечание: исключения в федеральный закон № 323-ФЗ введены Федеральным законом от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации"» , который наряду с федеральным законом № 258-ФЗ определяет возможность изменения или исключения действия некоторых законодательных требований в отношении организаций-участников ЭПР.
Кроме того, федеральный закон № 323-ФЗ дополнен общей нормой о том, что программой ЭПР может быть установлено специальное регулирование, отличное от регулирования федерального закона № 323-ФЗ. При этом программа ЭПР может изменять или исключать действие положений федерального закона № 323-ФЗ в случае, если это прямо предусмотрено федеральным законом № 323-ФЗ.

Сравним проект с существующим положением дел. Сейчас в рамках дистанционного взаимодействия врач имеет право оказывать лишь очень узкий спектр медицинской помощи:

  • корректировать ранее назначенное лечение, в том числе формировать рецепты на лекарственные препараты в форме электронного документа – но только если диагноз был поставлен и лечение назначено ранее, на очном приеме (осмотре, консультации);
  • принимать решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации) и/или рекомендовать пациенту проведение предварительных обследований – если пациент обратился за ТМ-консультацией без предварительного очного приема, т. е. если ранее очно ему не был поставлен диагноз и назначено лечение.
Сейчас врач не имеет права без предварительного очного приема ставить диагноз и назначать лечение, в том числе выписать рецепт на лекарственные препараты. После введения ЭПР это станет возможно.

Таким образом, если сравнить проект и современное состояние сферы ТМТ, становится ясно: цели ТМ-консультаций расширяются, появляется ряд новых возможностей, а часть законодательных барьеров устранена. Такие меры в целом могут способствовать повышению доступности медицинской помощи и расширению возможностей проведения ТМ-консультации.

Медицинская помощь с применением ТМТ в рамках ЭПР возможна исключительно дееспособным физическим лицам в возрасте от 18 до 65 лет. Но сформулировано это ограничение в проекте неоднозначно (п. 13): возникает вопрос о том, полностью ли исключена возможность ТМ-консультаций для лиц младше 18 лет и старше 65 лет (а также недееспособным любого возраста) или же это ограничение касается только тех случаев, когда перед ТМ-консультацией не был проведен очный прием.

Формулировка нормы программы ТМТ: «В целях минимизации рисков причинения вреда жизни и здоровью и адекватной оценки состояния здоровья без проведения очного приема в соответствии с настоящей Программой (…) допускается оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий дееспособным физическим лицам в возрасте от 18 до 65 лет».

Отметим также, что ТМ-консультации в рамках ЭПР не будут оплачиваться в рамках ОМС (п. 21 проекта). Они могут оплачиваться в рамках добровольного медицинского страхования (пп. 7 п. 4 программы ТМТ).

2. Очевидные плюсы и не менее очевидные вопросы к проекту программы ЭПР в сфере ТМТ

По мнению «Факультета медицинского права», рассматриваемая законодательная инициатива будет иметь ряд положительных последствий, среди которых:

  • упрощение и ускорение процедуры получения «второго мнения»;
  • предоставление доступа к качественной медицинской помощи пациентам из небольших и отдаленных регионов;
  • исключение необходимости физического присутствия пациента в медорганизации и, соответственно, снижение риска заражения, что особенно актуально в условиях пандемии COVID-19.

Однако к действующей редакции проекта программы ТМТ есть ряд вопросов. Если они не будут решены, на практике могут возникнуть правовые коллизии, а также существенные риски не только для медицинских организаций и работников, но и для пациентов. Рассмотрим каждый вопрос подробно.

3. Cубъекты экспериментального правового режима

ЭПР распространяется не на все российские ЛПУ, а только на некоторые организации, указанные в проекте. Это 13 частных медицинских клиник, в том числе АО «Группа компаний «Медси», ООО «Доктор рядом», ООО «Клиника на Маросейке», ООО «Инновационная Медицина» и пр.

Полный перечень медицинских организаций-участников см. в п. 36 программы ТМТ.

При этом по закону об ЭПР к программе могут присоединиться новые ЛПУ как субъекты ЭПР. Они должны соответствовать обязательным требованиям, установленным федеральным законом № 258-ФЗ и самой программой:

  • отсутствие задолженностей, судимости заявителя, открытой процедуры реорганизации, ликвидации, оформления банкротства и др.;
  • наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • соответствие программного обеспечения, используемого для ТМ-консультаций, наличие исключительных прав или права пользования на программное обеспечение, используемое для ТМ-консультаций.
Но сейчас неясно, доступно ли будет на практике получение статуса участника ЭПР и почему на данный момент таких участников всего тринадцать, несмотря на то, что действующие требования к участникам ЭПР не представляются избыточными и невыполнимыми.

В проекте перечислены также основания для приостановления и прекращения действия статуса субъекта ЭПР, условия возобновления этого статуса, а также сроки осуществления этих действий (пп. 40–42 программы ТМТ).

Примечание: более подробная общая информация о том, как получить статус «цифровой песочницы», представлена на официальном сайте АНО «Цифровая экономика».

4. Риски проведениия ТМ-консультаций в рамках ЭПР

В п. 33 проекта обозначены довольно существенные риски реализации специального правового режима для ТМТ:

  • риск принятия решения о постановке диагноза, назначении или коррекции лечения без учета всех сведений о состоянии здоровья пациента;
  • риск, связанный с возможной неправильной постановкой диагноза и неправильным назначением лечения, что может привести к причинению вреда жизни и здоровью человека;
  • риск проведения ТМ-консультации третьим лицам от имени пациента, что связано с удаленной идентификацией пациента;
  • риск утечки персональных данных пациента.

Первые два риска в первую очередь связаны с тем, что врач в рамках ТМ-консультации не может провести полноценное физическое обследование пациента. Для минимизации или устранения возможных последствий таких рисков в проекте предусмотрены меры (разделы X и XI программы ТМТ). Например, если установлен факт неправильной постановки диагноза, неправильного назначения лечения и необходима коррекция диагноза и/или лечения, пациента необходимо незамедлительно известить об этом по электронной почте, мобильному телефону и т. п. При этом пациент не обязан платить за проведение заседания врачебной комиссии – медицинская организация возмещает причиненный пациенту вред в полном объеме в порядке, установленном действующим законодательством РФ.

4.1. Территория ЭПР

Территорией ЭПР согласно п. 11 проекта программы ТМТ является территория России. При этом проект не содержит некоторые необходимые для практики уточнения, что при системном толковании текста программы может свидетельствовать о несоотнесении этой нормы с другими положениями программы ТМТ.

Так, из программы ТМТ следует, что ТМ-консультацию врач может проводить, находясь вне медицинской организации. А фактически – в любом ином месте (при соблюдении определенных технических требований). Получается, медицинский работник, проводящий ТМ-консультацию, может в этот момент пребывать и за пределами России. Более того, ТМ-консультацию у высококвалифицированного российского врача может захотеть получить и иностранный гражданин или россиянин, проживающих или временно находящийся за границей.

Из текста программы ТМТ и из норм федерального закона № 258-ФЗ совершенно неясно, будут ли считаться такие консультации (когда врач или пациент физически находится за границей) допустимыми в рамках ЭПР. А если такие консультации будут допустимыми для пациента, находящегося в иностранном государстве, возникает ряд дополнительных вопросов, например:

  • можно ли принимать решение о диагнозе/лечении на основании результатов диагностических исследований, проведенных в иностранном государстве;
  • какую ответственность несет врач за дистанционное установление диагноза и назначение лечения, если этот врач не имеет требуемых данным иностранным государством разрешительных документов согласно его законодательству и т. д.).

4.2. Осуществление ТМ-консультации вне медицинской организации

Согласно п. 10 программы ТМТ ТМ-консультацию можно проводить как в помещении медорганизации, так и вне ее, если это не влияет на качество оказания услуг и соблюдаются обязательные требования.

Работы (услуги), предусмотренные проектом, субъект ЭПР может осуществлять по месту нахождения медицинского работника (п. 32 проекта). Не требуется указывать этот адрес (адреса) в лицензии в качестве адресов места осуществления медицинской деятельности. Это не требует переоформления лицензии.

Отметим, что в настоящее время медицинские работники вправе оказывать медицинскую помощь, в том числе с применением ТМТ, исключительно в помещениях медорганизации. Исключение составляют лишь случаи использования мобильных средств связи и оборудования для оказания медпомощи с применением ТМТ мобильными бригадами скорой медицинской помощи, а также в целях развития мобильных форм медицинской помощи и повышения доступности экстренной медицинской помощи в местах традиционного проживания и традиционной хозяйственной деятельности малочисленных народов Севера (см. п. 1 письма Минздрава от 09.04.2018 № 18-2/0579). Требование о необходимости оказывать медицинскую помощь исключительно по адресу медорганизации, указанному в лицензии, следует из норм Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – федеральный закон № 99-ФЗ). Требованием о необходимости оказывать медицинскую помощь исключительно по адресу медорганизации, указанному в лицензии, следует из норм федерального закона № 99-ФЗ. В то же время в федеральный закон № 99-ФЗ не внесено поправок, позволяющих «обойти» данное требование.

Соответственно, с учетом того, что федеральный закон имеет бо́льшую юридическую силу, чем постановление Правительства, при осуществлении ТМ-консультаций вне территории медорганизации возникает риск привлечения медицинской организации к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Отдельно следует обратить внимание на вопрос о возможности соблюсти вне медорганизации требования об обеспечении надлежащего качества оказания услуг, требования об обработке персональных данных пациента, о соблюдении врачебной тайны и пр.

4.3. Информационные системы и оборудование для осуществления ТМ-консультаций в рамках ЭПР

Согласно п. 28 проекта для осуществления дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами медорганизация обеспечивает медицинских работников средствами связи и оборудованием, необходимым для проведения ТМ-консультаций.

При этом программа ТМТ не содержит информации о том, какие именно информационные системы нужны для оказания медпомощи с применением ТМТ в рамках ЭПР.

В связи с этим возникает вопрос, должны ли тогда применяться общие нормы законодательства в обозначенной сфере или можно применять иные средства связи, например, Skype, Zoom и пр.

Напомним, что государственные, муниципальные и частные медорганизации для оказания медицинской помощи с применением ТМТ могут использовать:

  • ЕГИСЗ;
  • медицинские информационные системы самой медорганизации;
  • иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Возможность применения той или иной системы зависит от формы собственности медорганизации. Читайте подробнее в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на «русском языке», или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)».

Об оборудовании для ТМ-консультаций в проекте сказано, что могут применяться нейротехнологии и технологии искусственного интеллекта (ИИ), в том числе технологии в области обработки естественного языка, распознавания и синтеза речи, а также технологии машинных рекомендаций и поддержки принятия врачебных решений, в том числе на основе анализа рутинной медицинской практики и поиска аналогичных случаев на основе обезличенных данных пациентов медорганизации или иных доступных медицинских баз.

В программе ТМТ применение ИИ, систем поддержки врачебных решений и подобных технологий для минимизации рисков врачебных ошибок отнесено к мерам для снижения рисков причинения вреда здоровью и жизни пациента. Однако на практике применение ИИ создает дополнительные риски совершения правонарушений. Ведь даже с учетом того, что окончательные клинические решения при использовании ИИ принимаются медработниками, невозможно отрицать, что на решение медработника влияют в данном случае результаты, полученные с использованием ИИ, и некорректная работа ИИ может стать причиной неправильной постановки диагноза и/или назначения неверного лечения. Соответственно, возникает вопрос о том, где границы возможностей подобных технологий.

Также для оказания медицинской помощи могут применяться зарегистрированные медицинские изделия.

На сегодняшний день порядок подключения медицинских изделий для дистанционной передачи сведений о состоянии здоровья пациента в информационных системахИС не определён ни приказом № 965н, ни постановлением Правительства России от 05.05.2018 № 555, ни внутренними регламентами подсистем ЕГИСЗ. Подключение может осуществляться, например, посредством Bluetooth, Wi-Fi или иных подобных технологий. Кроме того, некоторые информационные системы уже разработали технологию и соответствующее программное обеспечение для интеграции информационных систем с медицинскими изделиями. Например, интеграцию с лабораторными анализаторами обеспечивает система «Смарт Дельта Системс».

4.4. Риски и меры, направленные на их минимизацию

Меры по минимизации рисков, которые предусмотрены в проекте, на наш взгляд, совершенно недостаточны и, кроме того, содержат ряд противоречий.

Так, согласно п. 35 проекта, для минимизации рисков медорганизация обязана:

  • обеспечить проведение ТМ-консультации лечащим врачом пациента или иным сертифицированным и аккредитованным специалистом, с которым медорганизация заключила трудовой договор. Возникает вопрос о возможности работы специалистов по гражданско-правовым договорам;
    Напомним, что вопрос о возможности заключать с медицинским работником не трудовой, а гражданско-правовой договор – спорный. По мнению Минздрава, это недопустимо. Но Минтруд считает иначе: медицинские организации могут заключать гражданско-правовые договоры с теми медработниками, которые являются индивидуальными предпринимателями. Также обращаем внимание, что, согласно п. 6 Порядка № 965н, в настоящее время для проведения ТМ-консультации руководитель медорганизации привлекает лиц из числа «сотрудников», а указанное понятие шире, чем «работники».
  • принимать решение об установлении предварительного диагноза в рамках ТМ-консультации, если польза назначаемых диагностических мероприятий для установления окончательного диагноза превышает риск их проведения;
    При этом неясно, на основании каких критериев врач должен определять соотношение пользы и рисков.
  • принимать решение об установлении окончательного диагноза в рамках ТМ-консультации только в случаях, когда выполнен комплекс диагностических мероприятий в соответствии с клиническими рекомендациями и на основании стандартов медицинской помощи. В связи с наличием подобного требования возникает вопрос о том, будет ли пациенту необходимо в подавляющем большинстве случаев все-таки очно посетить ЛПУ для прохождения необходимых исследований, физикального осмотра и т. д.? Существуют ли диагнозы, которые могут быть установлены полностью заочно?

При этом в п. 17 проекта программы указано, что при установлении окончательного диагноза медицинский работник может руководствоваться результатами дополнительных методов исследования (лабораторных, инструментальных), выполненных до обращения пациента. Полагаем, что корректнее было бы не указывать, что руководствоваться можно результатами исследований, выполненных до ТМ-консультации, поскольку необходимость в прохождении очных исследований может быть установлена врачом в рамках ТМ-консультации. В таком случае для постановки окончательного диагноза при повторной ТМ-консультации врачу необходимо будет руководствоваться результатами исследований, полученных после первичной ТМ-консультации.

Также для минимизации рисков установлены следующие запреты (п. 13–15 программы ТМТ):

  • Запрет на:
    • проведение предварительных медицинских осмотров, проводимых при поступлении на работу в целях определения соответствия состояния здоровья работника поручаемой ему работе, а также при приеме на обучение. При этом по непонятной логике программой ТМТ не запрещено проведение периодических медосмотров;
    • проведение предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров;
    • проведение медицинских освидетельствований;
    • проведение медицинских экспертиз;
    • оказание иных медицинских услуг, не предусмотренных программой ТМТ. Указанный пункт представляется крайне странным, поскольку, несмотря на то, что это требуется как самой программой, так и федеральным законом № 323-ФЗ в редакции федерального закона № 331-ФЗ, программой ТМТ не предусмотрен перечень медицинских услуг, которые могут быть предоставлены с использованием ТМТ в рамках ЭПР. Единственное, что указано, – предложенный ЭПР направлен на оказание телемедицинских услуг в рамках оказания плановой, неотложной и экстренной медицинской помощи, назначение и коррекцию ранее назначенного лечения.
  • Запрет при оказании медицинской помощи с применением ТМТ на постановку окончательного диагноза по заболеваниям, включенным в перечни социально значимых заболеваний, и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержденные постановлением Правительства России от 01.12.2004 № 715 (туберкулез, гепатиты В и С, ВИЧ, злокачественные новообразования, сахарный диабет, психические расстройства и расстройства поведения и пр.), за исключением постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (2019-nCoV).

В проекте программы отмечен риск утечки персональных данных пациентов на этапе передачи персональных данных по каналам связи. При этом в программе не уточнено, как именно и при помощи каких средств защиты должно быть выполнено указанное требование.

Согласно п. 53 проекта программы для субъектов ЭПР отсутствует необходимость страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо юридического лица при реализации ЭПР в силу уровней рисков с учетом внедрения системы управления рисками, аналогичными очному приему.

По мнению «Факультета медицинского права», подобная позиция является сомнительной, поскольку риски представляются высокими, а механизмы их минимизации, предложенные проектом программы, – недостаточно эффективными, поэтому страхование гражданской ответственности было бы оправданной мерой. При этом в случае возникновения вреда жизни и здоровью пациентов проект программы отсылает к применению мер гражданско-правовой, уголовной и иных видов ответственности в соответствии с действующим законодательством.

Кроме того, к проекту программы имеется ряд иных, в том числе юридико-технических, замечаний.

Заключение

Таким образом, системный анализ действующего регулирования и предлагаемых проектом программы изменений скорее свидетельствует о необходимости совершенствования действующего законодательства и решения ряда практических проблем. Принятие проекта программы в предлагаемой редакции, по нашему мнению, не только не соответствует целям ЭПР, не решает существующие проблемы в сфере ТМТ, но и влечет возникновение новых коллизий норм права и серьезных практических проблем, что, скорее, тормозит развитие ТМТ технологий в РФ.

Полагаем, что проект программы требует существенной доработки с учетом мнений как медицинского, так и юридического профессиональных сообществ.

В пресс-службе Минздрава России подтвердили информацию о том, что предложенная редакция проекта постановления вызывает вопросы со стороны профессионального медицинского и экспертного сообщества (РБК).

В связи с указанным полагаем, что проект программы ТМТ требует существенной доработки с учетом мнений как медицинского, так и юридического профессиональных сообществ.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
4 990 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
9 990 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
1 990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
11914
0
Задать вопрос