logo

Регистрация медицинских изделий

Факультет медицинского права оказывает полный спектр услуг по регистрации в России медицинских изделий всех классов риска, включая программное обеспечение. Наша компания оказывает услуги по сопровождению как процедуры первичной регистрации МИ, так и внесения изменений в документы регистрационного досье (вирд). Мы осуществляем разработку технической и эксплуатационной документации (при необходимости), а также организацию и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.

Узнать подробнее

Состав услуги

Регистрация медицинского изделия в рамках национальной системы

Регистрация медицинского изделия в рамках национальной системы


На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 4 ст. 38  Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ). В понятие обращение входит далеко не только производство или применение МИ, но и изготовление, ввоз/вывоз с территории РФ, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт, утилизация, уничтожение МИ и др.

Регистрация медицинских изделий – государственная услуга, предоставляемая федеральным органом исполнительной власти – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Это касается как процедуры регистрации МИ в рамках национальной системы, так и в рамках ЕАЭС (Россия, Казахстан, Армения, Белоруссия, Киргизия). Правила государственной регистрации медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

О процедуре регистрации МИ в рамках ЕАЭС читайте здесь. 

О медицинских изделиях, подлежащих государственной регистрации, читайте ниже, равно как и о самой процедуре их государственной регистрации. 

Сопровождению процесса регистрации медицинских изделий


Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению  процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке всех необходимых документов.
  • Разработку технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия любого класса риска применения (при необходимости).
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства) в соответствии с Порядком ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации, утв. Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. 
  • Организацию и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия:


  1. Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие. 
  2. Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
  3. Разработка  технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
  4. Запрос данных об образцах для получения разрешения на ввоз (для медицинских изделий иностранного производства).
  5. Получение образцов для токсикологических и технических испытаний и исследований.
  6. Организация и проведение необходимых токсикологических и технических испытаний и исследований медицинского изделия.
  7. Формирование регистрационного досье.
  8. Передача регистрационного досье в Росздравнадзор.
  9. Получение разрешения на клинические испытания от Росздравнадзора (за исключением медицинских изделий 1 класса риска применения  и изделий для диагностики in-vitro (инвитро)).
  10. Организация и проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  11. Передача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор.
  12. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Круг заявителей при регистрации медицинского изделия

Заявителями на предоставление государственной услуги являются:

  1. разработчик медицинского изделия;
  2. производитель (изготовитель) медицинского изделия;
  3. уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия (для медицинских изделий иностранного производства).
Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий

Дополнительно, за предоставление услуги по государственной регистрации, взимаются пошлины согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации:

  1. за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7 000 рублей;
  2. за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его государственной регистрации:
  • класс 1 - 45 000 рублей;
  • класс 2а - 65 000 рублей;
  • класс 2б - 85 000 рублей;
  • класс 3 - 115 000 рублей;
Испытания и исследования медицинского изделия в целях государственной регистрации

Согласно действующему законодательству для регистрации медицинских изделий необходимо проведение следующих видов испытаний и исследований:

  1. технических испытаний - испытаний с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  2. токсикологических исследований - исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия;
  3. испытаний в целях утверждения типа средств измерений – испытания, проводимые с целью подтверждения соответствия медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, обязательным требованиям, обеспечивающим получение метрологически сопоставимых и совместимых результаты измерений.
  4. клинических испытаний - разработанных и запланированных систематических исследований, предпринятых, в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся клинико-лабораторные испытания. Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований и в форме испытаний, в том числе с участием человека, в следующих случаях:
  • новый вид медицинского изделия (нет аналогов);
  • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
  • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.

Технические, токсикологические испытания и исследования, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений, проводятся в аккредитованных Федеральной службой по аккредитации лабораториях (следует проверять область аккредитации выбранной лаборатории).

Клинические испытания медицинских изделий проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором (исключение составляют медицинские изделия для диагностики in vitro).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях включенных в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого осуществляет Росздравнадзор.

Документы для регистрации медицинского изделия
  1. Заявление о государственной регистрации МИ.
  2. Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
  3. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  4. Техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  5. Эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия.
  6. Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
  7. Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
  8. Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
  9. Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
  10. Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.
  11. Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
  12. Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства).
  13. Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
  14. Опись документов.
Этапы прохождения государственной регистрации МИ

Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Государственная регистрация медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, подлежащих упрощенной регистрации) осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.

Существуют два бюджетных учреждения, выполняющих указанные экспертизы: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (ранее - ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора).

Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа) в соответствии с порядком, утверждаемым Минздравом (Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н):

  • на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и представленных документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия. Срок данного этапа не может превышать 20 рабочих дней.
  • на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений). Срок данного этапа не может превышать 10 рабочих дней.

В настоящее время в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ходе государственной регистрации имеется возможность на любом этапе экспертизы запрашивать у заявителей недостающие материалы и сведения (в том числе возможность устранить замечания и недостатки, выявленные в ходе экспертизы). Это немного снизило количество отказных экспертиз.

После первого этапа экспертизы определяется возможность/невозможность проведения клинических испытаний медицинского изделия или возможность/невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором за исключением МИ инвитро. Об особенностях регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro далее.

По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертная организация проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Основанием для отказной экспертизы (отрицательного заключения), а следовательно, и дальнейшего отказа в государственной регистрации МИ могут явиться следующие факторы:

  • качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными.
  • риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro:
  1. Для проведения клинических испытаний не требуется разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.
  2. Не требуется подача уведомления о начале клинических испытаний в Росздравнадзор.
  3. Клинические испытания (клинико-лабораторные испытания) проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса.
  4. Результаты клинических испытаний предоставляются в Росздравнадзор при первичной подаче, вместе с заявлением на регистрацию и остальными документами, предусмотренными действующими Правилами регистрации.
  5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертным учреждением в одноэтапном порядке.
Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации

Для начала определимся с понятием «медицинское изделие». Так, под медицинскими изделиями понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ).

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, а также по классам в зависимости от потенциального риска их применения определена Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Однако даже если изделие не упомянуто в Приказе Минздрава России № 4н, то это не означает, что оно не является медицинским изделием и соответственно не подлежит государственной регистрации. Изделие будет считаться медицинским, если по своим функциональным особенностям и характеристикам оно может быть использовано в медицинских целях. Росздравнадзор регулярно выявляет различного рода изделия, находящиеся в незаконном обращении на рынке медицинских изделий. Например, аппараты для эпиляции, лазерные установки, приборы для фототерапии, косметические лампы и иные изделия нередко используются в салонах красоты и косметологиях без государственной регистрации в качестве медицинских изделий. Страдают этим и клинико-диагностические лаборатории, применяющие незарегистрированные реагенты, тесты для определения мутаций в генах человека и другие расходные материалы.

Также нередко происходит ситуация, когда казалось бы зарегистрированное медицинское изделие, признается незарегистрированным по результатам мероприятия, проведенного Росздравнадзором в ходе госконтроля. Медицинское изделие может быть квалифицировано как незарегистрированное, если по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия будет установлено, что обращаемое изделие не соответствует сведениям, представленным в регистрационном досье. И это далеко не всегда существенное техническое несоответствие самой конструкции медицинского изделия. Причиной могут послужить вполне невинные, на первый взгляд, нестыковки в эксплуатационной документации.  Например, реализуемое медицинское изделие оснащается инструкцией, текст которой не точно соответствует  тексту инструкции, приобщенной к КРД (комплекту регистрационной документации).

Росздравнадзор на своем сайте регулярно опубликовывает информационные письма о медицинских изделиях, в числе которых имеются письма о незарегистрированных медизделиях, о недоброкачественных медизделиях, об изъятии из обращения медизделий и так далее. Подробнее об этом читайте здесь

Стоит обратить внимание и на программное обеспечение, которое нередко подлежит регистрации в качестве медицинского изделия.

Регистрация программного обеспечения в качестве медицинского изделия

Стоит обратить внимание и на программное обеспечение, которое нередко подлежит регистрации в качестве медицинского изделия. В начале 2020 года комиссией ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора были предложены Критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. Так, в частности, программное обеспечение является медицинским изделием при условии одновременного соответствия следующим критериям:

  • обеспечения и предоставления доступа к нему;
  • не является составной частью другого медицинского изделия;
  • предназначено производителем для оказания медицинской помощи;
  • результат действия программного обеспечения заключается в интерпретации в автоматическом режиме, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта, или по заданным медицинским работником параметрам, влияющим на принятие клинических решений, набора данных, полученных от медицинских изделий, допущенных к обращению в установленном порядке или введенных медицинскими работниками в целях оказания медицинской помощи.

При этом, даны примеры методов и технологий, применяемых в функциях программного обеспечения, которые не являются интерпретацией данных:

  • отображение данных, полученных от медицинского изделия, в том числе в заданном формате;
  • расчет по заданным формулам;
  • перевод между единицами измерения;
  • построение статистических отчетов и графиков;
  • растровый или векторный редактор изображений;
  • сигнализация отклонений в данных при наличии возможности отображения исходных данных и при условии задания параметров сигнализации отклонений пользователем;
  • функции создания экранных форм, бизнес-процессов, отчетности и иных представлений, которые используются для автоматизации бизнес-процессов медицинской организации в процессе эксплуатации программного обеспечения.

Также в документе ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приведены и примеры программного обеспечения (в том числе примеры функций, источников набора данных, предназначений и т.д.), которое относится или не относится к медицинским изделиям.

Наша компания поможет определиться с необходимостью регистрации вашего программного обеспечения в качестве медицинского изделия, а при выявлении такой необходимости окажет весь комплекс услуг по его регистрации.

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров. 

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Медицинские изделия, не требующие государственной регистрации

Разрешается обращение следующих медицинских изделий без государственной регистрации (без РУ):

  • Изделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (часть 5 статьи 38 ФЗ № 323). Примером могут служить различные линзы и ортопедические изделия. 
  • Изделий иностранного производства, ввозимых в Российскую Федерацию в целях государственной регистрации. Соответствующий порядок утвержден Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н. 
  • Изделий, производимых в целях проведения испытаний или исследований.
  • Изделий, ввозимых в Российскую Федерацию/вывозимых из Российской Федерации в рамках проведения допинг-контроля. 
  • Изделий, находящихся в обращении на территории ММК (международного медицинского кластера) в соответствии с Федеральным законом от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». 
  • Изделий иностранного производства однократного применения, обращаемых на территории Российской Федерации в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года № 430 (изделия должны быть в обязательном порядке зарегистрированы в стране-изготовителе). Подробнее об этом, а также об упрощенной процедуре регистрации медицинских изделий читайте здесь. 
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие

Для регистрации обязательном порядке должна быть предоставлена техническая и эксплуатационная документация на регистрируемое медицинское изделие. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия определены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

Примеры технической документации:

  • Технические условия (для медицинских изделий отечественного производства)
  • Технический файл (для медицинских изделий иностранного производства)
  • Выписка из технического файла (для медицинских изделий иностранного производства)

Примеры эксплуатационной документации:

  • Руководство/Инструкция по эксплуатации
  • Руководство/Инструкция пользователя
  • Руководство/Инструкция по применению.

Факультет медицинского права предлагает услуги по разработке технической и эксплуатационной документации, предоставляемые для целей регистрации.
Техническая документации обязательно должна содержать следующую информацию:

  • данные, регламентирующие конструкцию медицинского изделия;
  • данные, устанавливающие технические требования для медицинского изделия;
  • данные, необходимые для разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Эксплуатационная документации обязательно должна содержать следующую информацию:

  • данные, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия;
  • условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка);
  • гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Разработка технической и эксплуатационной документации возможна только при предоставлении материалов и сведений от заявителя, касающихся особенностей конструкции, функций и назначения медицинского изделия.

Срок предоставления услуги: от 2 недель.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Об упрощенной регистрации партий медицинских изделий читайте здесь

Об ответственности за обращение незарегистрированных медицинских изделий читайте в нашей статье

Внесение изменений в документы регистрационного досье (вирд)

Внесение изменений в документы регистрационного досье (вирд)

Действующими правилами государственной регистрации медицинских изделий предусмотрена процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Среди специалистов такая процедура носит название «вирд» по первым буквам - внесение (в) изменений (и) в регистрационное (р) досье (д). Существуют два вида вирдов: короткий (простой) вирд и длинный (сложный) вирд.

Короткий вирд без экспертизы медицинского изделия

Так называемый короткий вирд проводится при внесении изменений в регистрационное досье, не требующих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В число таких изменений входят:

  • а) изменение сведений о заявителе (к примеру, о реорганизации юридического лица);
  • б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
  • в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
  • г) изменение наименования медицинского изделия (при неизменности свойств и характеристик);
  • д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
  • е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Длинный вирд с экспертизой медицинского изделия

Так называемый длинный вирд проводится при внесении изменений в регистрационное досье, требующих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В число таких изменений входят:

  • а) изменения в техническую документацию на медицинское изделие;
  • б) изменения в эксплуатационную документацию на медицинское изделие.

Внесение заявленных изменений возможно только в случае, если они не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. Если изменения влекут за собой указанные изменения, то заявителю придется делать не вирд, а проходить полноценную процедуру регистрации медицинского изделия. 

Сопровождению процедуры внесения изменений в регистрационное досье (вирд)

Факультет медицинского права оказывает следующие услуги по сопровождению процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье (вирд):

  • Развернутые консультации относительно определения возможных причин для внесения изменений в регистрационное досье.
  • Формирование перечня необходимых документов для подачи в Росздравнадзор.
  • Организацию и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований (при необходимости).
  • Разработку и корректировку необходимых документов для подачи в Росздравнадзор (при необходимости).
  • Сбор и передачу документов в Росздравнадзор.
  • Сопровождение на всех этапах внесения изменений в документы регистрационного досье в Росздравнадзоре.

Срок предоставления услуги: от 1 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие

Для регистрации обязательном порядке должна быть предоставлена техническая и эксплуатационная документация на регистрируемое медицинское изделие. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия определены Приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.

Примеры технической документации:

  • Технические условия (для медицинских изделий отечественного производства)
  • Технический файл (для медицинских изделий иностранного производства)
  • Выписка из технического файла (для медицинских изделий иностранного производства)

Примеры эксплуатационной документации:

  • Руководство/Инструкция по эксплуатации
  • Руководство/Инструкция пользователя
  • Руководство/Инструкция по применению.

Факультет медицинского права предлагает услуги по разработке технической и эксплуатационной документации, предоставляемые для целей регистрации.
Техническая документации обязательно должна содержать следующую информацию:

  • данные, регламентирующие конструкцию медицинского изделия;
  • данные, устанавливающие технические требования для медицинского изделия;
  • данные, необходимые для разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения медицинского изделия.

Эксплуатационная документации обязательно должна содержать следующую информацию:

  • данные, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия;
  • условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка);
  • гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

Разработка технической и эксплуатационной документации возможна только при предоставлении материалов и сведений от заявителя, касающихся особенностей конструкции, функций и назначения медицинского изделия.

Срок предоставления услуги: от 2 недель.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий

Дополнительно, за предоставление услуги по государственной регистрации, взимаются пошлины согласно ст. 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации:

  1. за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 рублей;
  2. за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
  • класс 1 - 20 000 рублей;
  • класс 2а - 30 000 рублей;
  • класс 2б - 40 000 рублей;
  • класс 3 - 55 000 рублей;

Испытания и исследования медицинского изделия в целях государственной регистрации

Упрощенная регистрация медицинских изделий (партий) в период COVID-19

Упрощенная регистрация медицинских изделий (партий) в период COVID-19

Постановлением Правительства от 18 марта 2020 года № 299 были внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий (ПП РФ № 1416) в части установления упрощенного порядка регистрации ряда самых востребованных медицинских изделий по перечню. 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 года № 430 были утверждены Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия (вступили в силу 06.04.2020 и будут действовать до 01.01.2021). 

Упрощенный порядок был принят в связи с эпидемией COVID-19 и применяется при обращении МИ, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

В перечень вошли различного рода перчатки, халаты, костюмы, бахилы, маски, тесты на коронавирус, аппараты ИВЛы и другие МИ по перечню утв. ПП № 430. Изначально перечень медицинских изделий содержал всего 108 наименований, однако в июне он был расширен до 363 наименований.

Регистрация таких МИ, а точнее регистрация партий, осуществляется в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления заявления и документов на регистрацию. Регистрационные удостоверения будут выдаваться сроком до 1 января 2021 по упрощенной процедуре.

Одноразовые медицинские изделия из перечня вовсе освобождены от регистрации в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе и могут обращаться на территории России без регистрации Росздравнадзором.

Установлены некоторые особенности обращения таких МИ. В частности, определен перечень сведений о медицинском изделии, которые заявитель обязан предоставлять в Росздравнадзор. В частности, заявители должны еженедельно (до 01.01.2021) в отношении незарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий, указанных в пунктах 21 – 30 Перечня (различные анализы, связанные с коронавирусом), направлять в Росздравнадзор сведения согласно приложению № 2 к ПП РФ № 430 об их реализации, о вывозе с территории РФ или об уничтожении.

Сопровождение процедуры регистрации МИ в рамках упрощенного порядка

Факультет медицинского права предлагает услуги по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий (партий МИ) в рамках упрощенного порядка:

  • Разработку технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Подготовку первичного регистрационного досье.
  • Сопровождение при первичной передаче документов в Росздравнадзор.
  • Получение Регистрационного Удостоверения.
  • Организацию и проведение необходимых токсикологических и технических испытаний и исследований медицинского изделия в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
  • Организацию и проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  • Формирование окончательного регистрационного досье и передачу его в Росздравнадзор.
  • Получение подтверждения от Росздравнадзора о государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень.
Документы в рамках упрощенной регистрации медицинских изделий 

Для государственной регистрации партий медицинского изделия в рамках упрощенного порядка заявитель должен представить следующие документы:

  • заявление о государственной регистрации медицинского изделия по существующей форме;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
  • техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
  • эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
  • документ, подтверждающий оплату пошлины за выдачу регистрационного удостоверения.
  • опись документов.

Как уже было сказано выше, срок государственной регистрации МИ в рамках упрощенного порядка, составляет не более 5 дней со дня представления заявления о регистрации и документов в Росздравнадзор. Однако, в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации такого медицинского изделия (партии), заявителю необходимо представить в Росздравнадзор следующие документы:

  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (для медицинских изделий иностранного производства);
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора);
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора;
  • документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Минздравом России;
  • копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
  • оригинал регистрационного удостоверения;
  • техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие, в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний.
  • опись документов.

В завершение отметим, что на практике положительные решения о регистрации партий МИ принимаются Росздравнадзором только при условии изначальной подачи результатов всех испытаний и исследований.

Срок предоставления услуги: от 5 дней.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку на консультацию/регистрацию

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС)

Посмотреть прайс-лист
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Получить консультацию и заказать услугу
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.