ВИРД «под ключ»

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Организация необходимых испытаний и исследований.
• Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
• Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
• Получение регистрационного удостоверения.

Этапы сопровождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие:

1. Первичный запрос у заявителя имеющихся документов на медицинское изделие, регистрационное досье которого требует изменений.
2. Анализ имеющихся документов и предмета ВИРДа, составление плана дальнейшей работы.
3. Организация и проведение необходимых токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости).
4. Подготовка заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие и полного комплекта документов к нему.
5. Подача документов в Росздравнадзор.
6. Получение решения Росздравнадзора о внесении (отказе во внесении) изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие.
7. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 1 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.