Внесение изменений в сведения регистрационного досье на медицинское изделие (ВИРД)

При желании или необходимости внести изменения в сведения регистрационного досье на медицинское изделие держателю регистрационного удостоверения необходимо пройти особую процедуру внесения изменений в сведения регистрационного досье, кратко - ВИРД.

ВИРД как и регистрация медизделия осуществляется Росздравнадзором по заявлению держателя регистрационного удостоверения. Это значит, что заявление для ВИРД нужно правильно оформить, подготовить к нему все необходимые приложения, включая новую редакцию технической и (или) эксплуатационной документации, оплатить государственную пошлину. Действующее законодательство РФ выделяет 2 вида ВИРД - 1) с проведением экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ и 2) без проведения экспертизы.

Факультет Медицинского Права оказывает полный спектр юридических услуг при внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие. Мы поможем подготовить документы, необходимые для внесения изменений в сведения регистрационного досье, подать их, эффективно взаимодействовать с РЗН по всем возникающим в ходе ВИРД вопросам. В рамках ВИРД можно получить также дубликат регистрационного удостоверения, если оригинал утерян или испорчен. Факультет Медицинского Права поможет и с этим.

  1. Общие правила внесения изменений в регистрационное досье
  2. Документы, необходимые для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
  3. Этапы внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие
  4. Государственная пошлина при внесении изменений в регистрационное досье
  5. ВИРД «под ключ»
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста