Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Регистрация некоторых медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) имеет свою специфику, в том числе если речь идет о правилах ЕАЭС. В рамках текущей статьи рассмотрим некоторые особенности государственной регистрации медицинских изделий инвитро (in vitro) по законодательству ЕАЭС, а именно предусмотренные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила) и отдельными рекомендациями Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее – Коллегия ЕЭК).

Медизделия для диагностики in vitro

Согласно п. 3 Правил медицинскими изделиями для диагностики in vitro признаются любые:

• инструменты,
• аппараты,
• приборы,
• оборудование,
• материалы,
• реагенты,
• калибраторы,
• контрольные материалы,
• прочие изделия,

которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.

Некоторые практические проблемы признания отдельной продукции медизделием для диагностики in vitro помогает решить Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», которая содержит специальный раздел, посвященный продукции для диагностики in vitro. В частности, в п. 34 приведены примеры изделий, признаваемых медицинскими изделиями для диагностики инвитро, а в п. 35 – примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro. В числе последней представлены:

• наборы реагентов, предназначенные производителем для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, тяжелых металлов и т.д.);
• стандартные образцы, международные референтные материалы и материалы, предназначенные производителем для внешнего контроля качества;
• наборы реагентов, предназначенные производителем для судебно-криминалистической или правоохранительной деятельности;
• изделия, включая оборудование, измерительные приборы и реагенты, предназначенные производителем для применения в научно-исследовательских целях в стране производителя (если изделие предназначено производителем для выявления аналитов в биологических образцах человека, но в назначении указано применение только для научно-исследовательских целей, а также изделие имеет соответствующую маркировку «только для научных целей», то оно не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro) и т.д.

Ключевой отличительной характеристикой медицинских изделий является возможность использовать продукцию для медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.

Правильное определение вида продукции очень важно, поскольку необходимым условием обращения на территории ЕАЭС медизделий для диагностики инвитро является их государственная регистрация. Базовые правила регистрации МИ в ЕАЭС освещены в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», далее же поговорим об особенностях процесса регистрации, присущих именно МИ для диагностики инвитро.

Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро

Регистрация МИ для диагностики инвитро проходит те же этапы, что и регистрация рядовых медицинских изделий. Подробнее об этапах читайте в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Если говорить кратко, то на первом этапе заявитель госрегистрации подготавливает документы для подачи в уполномоченный орган референтного государства, а на втором – уполномоченный орган проводит экспертизу представленных заявителем документов и в случае, если они соответствуют всем требованиям и подтверждают качество и безопасность использования МИ, регистрирует такое медизделие, в связи с чем выдает заявителю регистрационное удостоверение (после согласования экспертного заключения с государствами признания). Именно так выглядит общий порядок регистрации, который распространяется и на медицинские изделия для диагностики инвитро. Вместе с тем в рамках общего процесса можно выделить следующие особенности, присущие процедурам регистрации МИ для диагностики инвитро.

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики инвитро

Перечень документов регистрационного досье медицинского изделия для диагностики in vitro при регистрации и экспертизе медизделия зависит от класса потенциального риска применения (таково же и общее правило). При этом заявитель регистрации медизделия самостоятельно формирует регистрационное досье, направляемое на экспертизу и регистрацию в уполномоченный орган референтного государства. Определить перечень необходимых документов для регистрации медицинских изделий, предназначенных для диагностики инвитро, разных классов потенциального риска применения позволяет электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС. Визуально сервис выглядит так (см. рис. рядом).

Особенности регистрационного досье МИ для диагностики in vitro

На основании Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» можно выделить следующие особенности формирования регистрационного досье, осуществляемого в рамках первого этапа регистрации. В общем эти особенности касаются «послаблений», которые заключаются в том, что для отдельных видов МИ для диагностики инвитро не нужно представлять некоторые документы. Например, в составе регистрационного досье медицинского изделия для диагностики инвитро 1 класса потенциального риска применения не предоставляются сообщения о несчастных случаях и отзывах, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий).

Точный перечень документов регистрационного досье рекомендуем уточнять через сервис, о котором мы уже сказали выше. Главное, не забудьте перевести последний «символ» в положение «Медицинское изделие для диагностики in vitro». Если сервис по техническим причинам не доступен, то перечень документов в полном объеме можно уточнить в Приложении № 4 к Правилам.

Технические испытания МИ для диагностики инвитро

В соответствии с п. 5 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. Это означает, что обязанности у заявителя регистрации включать в регистрационное досье и представлять в его составе документы, подтверждающие успешное прохождение технических испытаний, нет.

Клинические испытания МИ для диагностики инвитро

Применительно к проведению клинических испытаний и получению клинических данных особенности процесса регистрации МИ для диагностики инвитро предусмотрены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». В соответствии с п. 12 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:

• проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);
• в случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) – проводить их в одном из государств-членов.

Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.

Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации (п. 13).

В свою очередь, порядок проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) МИ утвержден Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 (далее – Решение Совета ЕЭК № 29). При этом, подчеркнем, что данные исследования вправе проводить не все медицинские организации, а лишь те, которые соответствуют требованиям, установленным в п.п. 24-25 Решения Совета ЕЭК № 29, и сведения о которых включены в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и (или) клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности в целях регистрации, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора и в открытой части информационной системы ЕАЭС: открытые данные/информационные ресурсы/общий рынок медицинских изделий. Особенности предъявляемых требований к МО, проводящим клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, заключаются в необходимости иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клинической лабораторной диагностики) и иметь в организации соответствующие условия и положения, регламентирующие работу клинико-диагностической лаборатории.

Экспертиза безопасности, качества и эффективности медизделия для диагностики инвитро

Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, приведены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», включая специальные требования к инструкции и маркировке таких МИ.

Соответствие медизделия указанным требованиям устанавливается в ходе экспертизы регистрационного досье и иных документов, представленных в Росздравнадзор и переданных им экспертному учреждению. Порядок проведения данной экспертизы приведен в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» (далее – МР). В силу п. 24 указанных МР в соответствии с пунктом 7 Правил проведения клинических испытаний в случае, если клинические данные используются для доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, доказательство клинической эффективности и безопасности медицинского изделия оформляется в виде отчета и включает в себя все клинические данные, на которых оно основано. При этом для медицинских изделий для диагностики in vitro отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности составляется в случае, если к медицинскому изделию для диагностики in vitro применимы показатели аналитической эффективности (такие, как, например, чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения) или характеристики клинической эффективности (такие, как, например, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность). Для медицинских изделий для диагностики in vitro класса потенциального риска применения 1 составление отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности не является обязательным.

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
• Подготовка документов регистрационного досье
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.