Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий

Необходимым условием регистрации медицинских изделий (далее - медизделий, МИ) по законодательству ЕАЭС является уплата пошлин. Именно о них речь пойдет далее. Общие правила регистрации изложены здесь, об обращении медицинских изделий по правилам ЕАЭС можно почитать по ссылке.

Размер пошлин при регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС

Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС. Это следует из подп. «а» п. 3 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, которым утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила). Согласно этому пункту государства (Россия, Армения, Казахстан, Киргизия, Беларусь) должны были в срок до 31.12.2016 утвердить размер сборов (пошлин) или иных обязательных платежей, предусмотренных Правилами, с учетом сложности процедур и объема выполняемых работ, проводимых в референтном государстве и государствах признания, в том числе при:

  • регистрации медицинского изделия;
  • экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
  • внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия;
  • выдаче дубликатов регистрационных удостоверений.

Установить размер государственной пошлины в конкретном государстве можно через электронный сервис, представленный на официальном портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС.

Размеры государственных пошлин в РФ

Применительно к регистрации медизделий в Российской Федерации госпошлины установлены в ст. 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Для удобства ниже приводим таблицу юридически значимых действий, совершаемых Росздравнадзором в рамках госрегистрации медизделий, с размерами соответствующих им госпошлин (в рублях).

Размеры государственной пошлины, уплачиваемой при регистрации медицинского изделия, предназначенного для обращения на территории ЕАЭС
Выдача регистрационного удостоверения на МИ 7 000
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при госрегистрации класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей;
Внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений без проведения экспертизы 1 500
Проведение экспертизы при внесении изменений в документы регистрационного досье класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей;
Выдача дубликата регистрационного удостоверения 1 500
Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации класс 1 - 45 000 рублей;
класс 2а - 65 000 рублей;
класс 2б - 85 000 рублей;
класс 3 - 115 000 рублей;
Согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы регистрационного досье МИ класс 1 - 20 000 рублей;
класс 2а - 30 000 рублей;
класс 2б - 40 000 рублей;
класс 3 - 55 000 рублей.

Из данных таблицы следует, что самым «дорогостоящим» действием является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (если РФ - референтное государство) и согласование экспертного заключения (если РФ - государство признания). Об экспертизе можно прочесть здесь.

В связи с тем, что пошлина за проведение и согласование экспертизы одинаковая, данное обстоятельство само по себе вряд ли окажет какое-то мотивирующее (стимулирующее) воздействие на выбор референтного государства и государства признания. Иными словами, если медицинское изделие планируется преимущественно для обращения в РФ, то регистрировать его лучше именно в Росздравнадзоре (далее - РЗН).

Образцы заполнения платежных поручений на оплату соответствующих государственных пошлин представлены на официальном сайте РЗН.

Размеры госпошлин в Республике Кыргызстан

При регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС по процедуре согласования экспертного заключения в Республике Кыргызстан установлены следующие пошлины (в сомах):

Медицинское изделие класса потенциального риска 1 1 модификация 28 124
Медицинское изделие класса потенциального риска 2а 1 модификация 42 028
Медицинское изделие класса потенциального риска 2б 1 модификация 56 248
Медицинское изделие класса потенциального риска 3 1 модификация 70 152

Размеры госпошлин в Республике Беларусь

За согласование экспертного заключения в Республике Беларусь нужно уплатить пошлины в следующих размерах (в USD):

Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 1 одно изделие 866
Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2а одно изделие 1 491
Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 2б одно изделие 1 665
Согласование экспертного заключения МИ класса опасности 3 одно изделие 1 674

Пошлины в Республике Казахстан

Экспертиза при регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан обойдется в следующих размерах (в тенге)

Класс 1 Общая сумма на оплату без НДС:308335.00 тг
Общая сумма на оплату с НДС: 345335.20 тг
Класс 2А Общая сумма на оплату без НДС:355360.00 тг
Общая сумма на оплату с НДС: 398003.20 тг
Класс 2Б Общая сумма на оплату без НДС:396928.00 тг
Общая сумма на оплату с НДС: 444559.36 тг
Класс 3 Общая сумма на оплату без НДС:457219.00 тг
Общая сумма на оплату с НДС: 512085.28 тг

Пошлины можно рассчитать на сайте.

Размеры пошлин в Республике Армения

Уточняются.

Порядок оплаты пошлин за регистрацию медизделий

Государственная пошлина за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в референтном государстве оплачивается на первом этапе регистрации медицинского изделия, то есть в процессе сбора и подготовки необходимых для регистрации документов. Подробнее об этапах регистрации рассказывается в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.

Что еще нужно оплатить при регистрация медицинского изделия по законодательству ЕАЭС?

В бюджет на регистрацию медизделия в рамках ЕАЭС помимо пошлин, уплачиваемых в референтом государстве и государствах признания, нужно «закладывать» расходы на перевод инструкции по применению медицинского изделия и маркировки на государственный язык государства признания. Более того, следует помнить, что проведение технических испытаний, испытаний (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также клинических испытаний осуществляется платно.

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
  • Подготовка документов регистрационного досье
  • Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.