Утвержден порядок разработки стандартов медицинской помощи

Уважаемые читатели! 05 июня 2018 года на портале правовой информации был опубликован Приказ Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (зарегистрирован в Минюсте России 04.06.2018 № 51270) (далее – Приказ № 53н, Порядок № 53н).

Еще в январе 2018 года на основании федерального закона от 29.07.2017 № 242-ФЗ, а также ПП РФ от 14.12.2017 № 1551 Минздрав России был наделен полномочием утверждать порядок разработки стандартов МП.

При чем до этого множество стандартов медицинской помощи благополучно принимались и вводились в действие без всякого утвержденного алгоритма. Теперь же, начиная с 15 июня 2018 года, все стандарты МП будут приниматься в соответствии с Приказом № 53н.

Базовые требования к содержанию стандарта медицинской помощи

Отметим, что Порядок № 53н описывает требования к проекту стандарта МП, а также процедуру разработки и прохождения такого проекта внутри Минздрава России (его структурных подразделениях): от предложений по его разработке до оценки проекта стандарта МП и подготовки пакета документов для его издания.

Новым Порядком № 53н предусмотрено, что стандарт МП состоит из паспортной и основной частей (п. 2).

При этом паспортная часть стандарта МП включает в себя сведения о (п. 3):

• возрастной категории пациента;
• пол пациента;
• вид медицинской помощи;
• условия оказания медицинской помощи;
• форму оказания медицинской помощи;
• фазу течения заболевания (состояния);
• стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния);
• осложнение (при наличии);
• среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
• нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Что касается основной части стандарта МП, то данный пункт соответствует требованиям ч. 4 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ № 323), из которого следует, что стандарт МП включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

• медицинских услуг;
• зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
• медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
• компонентов крови;
• видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
• иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Разработчики стандарта

Приказ № 53н определил ограниченный круг лиц, которые могут вносить предложения по разработке проекта стандарта МП в Минздрав России. В соответствии с п. 6 Порядка № 53н туда входят главные внештатные специалисты Минздрава России, органы государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, ФОМС и департаменты Минздрава России.

Также, организационное и методическое обеспечение разработки стандартов МП будет осуществляться ФГБУ, находящимся в ведении Минздрава России (еще не определен).

Данное учреждение будет уполномочено заниматься размещением проектов стандартов МП в информационной системе разработки стандартов МП Минздрава России, а также проведением медико – экономической оценки и экспертизы стандартов МП. Однако Приказ № 53н не определяет требования и характеристики такой информационной системы.

Кроме всего прочего, оценку проекта стандарта МП будут проводить ряд департаментов Минздрава России, которые указаны в п. 13 Порядка № 53н.

О самом интересном

Казалось бы, что Приказ № 53н носит чисто процедурный и технический характер, однако несмотря на это он содержит весьма интересные положения, которые напрямую связаны с недавно нашумевшим проектом федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», которым планировалось повысить роль клинических рекомендаций и протоколов лечения в процессе оказания медицинской помощи (подробно о данном проекте Факультет Медицинского Права писал еще в апреле 2018 года в заметке «Обязательные клинические рекомендации или о новом законопроекте»). Напомним, что согласно данному проекту стандарт МП подлежит разработке на основе клинических рекомендаций.

Несмотря на то, что проект закона не прошел стадию первого чтения в Государственной Думе РФ, регулятор все-таки ввел в Приказ 53н положение о том, что включение в проект стандарта МП медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических рекомендациях (протоколах лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. С одной стороны, словосочетание «с учетом» вроде и как бы не обязывает придерживаться клинических рекомендаций при разработке проекта стандарта МП, но с другой…, п.п. 12 и 13 Порядка № 53н говорят об обратном. Так, экспертиза проектов стандартов МП проводится в том числе в части соответствия средних доз ЛС, а также компонентов крови инструкции по применению ЛП (в отношении ЛС) и ВНИМАНИЕ!!! клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Заметим, что законопроект о клинических рекомендациях имеет ряд недостатков и недоработок, на что также указывают в своих заключениях Правовое управление ГД РФ, а также Счетная палата, включая коррупционные риски и возможность нарушения прав человека (http://sozd.parliament.gov.ru/bill/449180-7). Поэтому имеются более чем веские основания полагать, что статус клинических рекомендаций останется неизменным – документ не станет нормативным актом обязательным к применению. Несмотря на это Приказ № 53н уже ставит стандарты медицинской помощи в зависимость от клинических рекомендаций.

И напоследок о роли стандартов в МП

На сегодняшний день, вопрос об обязательности стандартов МП остается дискуссионным.

С одной стороны, ФЗ № 323 в отношении стандартов МП использует словосочетание «на основе», которое позволяет прийти к выводу, что оказание медицинской помощи предполагает не строгое соответствие стандартам, а лишь использование их в качестве основы.

Однако, с другой стороны некоторые нормы того же ФЗ № 323 напрямую устанавливают обязанность медицинских организаций соблюдать стандарты медицинской помощи. Например, это касается медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС (п. 1 ч. 3 ст. 80 ФЗ № 323). Кроме того, Росздравнадзор полномочен осуществлять оценку соблюдения стандартов медицинской помощи в рамках проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности как в отношении государственных, так и в отношении частных медицинских организаций (ч. 2 ст. 88 ФЗ № 323, п. п. «в» п. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152). Таким образом, соблюдение стандартов МП медицинскими организациями не только крайне желательно, а весьма обязательно.

Что же касается вышеупомянутого проекта закона (об изменении статуса клинических рекомендаций), то в случае его принятия правовое значение стандартов МП будет сведено к минимуму.