logo
logo
11 июля 2017

Таможня дает добро на свободное обращение медицинских изделий

logo

Таможня дает добро на свободное обращение медицинских изделийТот, кто смотрел советский фильм «Белое солнце пустыни», наверняка помнит как тяжело переживал таможенник Верещагин утрату контроля над границей между Российской империей и средней Азией. К счастью для Павла Артемьевича, он еще не знал, что почти через сто лет Россия подпишет Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и вовсе добровольно откроет границу для некоторых соседних государств.

Как сказал бы все тот же Верещагин, была у нас таможня – были контрабандисты, сейчас таможни нет и контрабандистов тоже нет. В перспективе создание нового союза означало, что некоторые виды товаров смогут свободно перемещаться через границу между государствами-членами ЕАЭС. В частности, в статье 31 Договора о ЕАЭС шла речь о создании общего рынка медицинских изделий. Однако на момент подписания Договора в 2014 году эта норма не могла быть реализована, так как вместе с контрабандистами и таможней длительное время отсутствовала и соответствующая нормативная база. Все изменилось в 2016 году, когда государственными органами РФ был принят ряд нормативных правовых актов, которые все и расставили по своим местам. Впрочем, не будем спешить - обо всем по порядку.

Закон – дело тонкое

Как известно, в Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323)). Однако, закон, как и восток, дело достаточно тонкое, а в отношении медицинских изделий и вовсе очень запутанное.

В частности, до недавнего времени вопрос регистрации медицинских изделий регулировался исключительно внутренним законодательством государства – члена ЕАЭС. Например, если медицинское изделие проходило процедуру регистрации в Казахстане, то при ввозе его на территорию РФ необходимо было регистрировать его еще раз, но уже по правилам РФ*.

*Для справки: регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется в соответствии с Правилами, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 и соответствующим административным регламентом Росздравнадзора, утвержденным Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н.

Однако теперь медицинским изделиям-эмигрантам станет жить проще. С 6 апреля 2017 года на территории РФ вступили в силу еще одни Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила ЕАЭС). Согласно пункту 2 указанного решения, в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия по выбору производителя (его уполномоченного представителя) теперь может осуществляться как в соответствии с Правилами ЕАЭС, так и в соответствии с законодательством государства - члена ЕАЭС.

Таким образом, производители медицинских изделий получили право выбора – или регистрировать медицинские изделия в соответствии с внутренним законодательством государства – члена ЕАЭС и выпускать их в обращение только в этом государстве, или регистрировать изделия согласно Правилам ЕАЭС, что позволит им избежать повторной регистрации при перемещении изделий между государствами – членами ЕАЭС.

Во втором случае регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным органом выбранного заявителем государства - члена ЕАЭС (далее – референтное государство). В России, например, таким органом является Росздравнадзор. В свою очередь, процедура регистрации Росздравнадзором медизделий в соответствии с Правилами ЕАЭС регулируется административным регламентом, утвержденным Приказом Минздрава России от 27.03.2017 № 133н (далее – АР). Данный регламент вступил в силу лишь 19 июня 2017 года и тем самым окончательно запустил процесс формирования свободного рынка обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Посторонним на рынок вход воспрещен

В одном Верещагин может быть спокоен – круг лиц, которые могут обратиться за предоставлением государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами ЕАЭС ограничен только нашими «союзниками». В частности, подать документы может только производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства - члена ЕАЭС или его уполномоченный представитель (пункт 2 АР).

Порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами ЕАЭС

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур при регистрации медицинских изделий, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, отмене действия регистрационного удостоверения или выдачи его дубликата (далее – государственные услуги) подробно описаны в разделе III АР.

Например, регистрация медицинского изделия осуществляется в следующем порядке:

  1. Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия.
  2. Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги.
  3. Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах.
  4. Принятие решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия.
  5. Оформление экспертному учреждению задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
  6. Оценка Росздравнадзором экспертного заключения экспертного учреждения.
  7. Размещение экспертного заключения экспертного учреждения на официальном сайте Росздравнадзора.
  8. Согласование (несогласование) уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов ЕАЭС заключения экспертного заключения. Здесь важно заметить, что несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории только этого государства (пункт 35 Правил ЕАЭС).
  9. Принятие решения о регистрации медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в регистрации медицинского изделия.

Документы, предоставляемые заявителем

Пунктами 17-20 АР определен перечень документов, который должен предоставить заявитель для предоставления государственной услуги. Например, для регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор (пункт 17 АР):

  1. заявление (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и № 3 к Правилам ЕАЭС;
  2. регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам ЕАЭС. Такими документами, в частности, являются:
    • копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
    • копия сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);
    • декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии) и др.
  3. копии документов, подтверждающих оплату государственной пошлины за экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации и выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Указанные документы предоставляются в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (пункт 21 АР).

При этом, «проигнорировать» заявителя и не принять документы у Росздравнадзора права нет, поскольку пунктом 25 АР прямо указано, что оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. А вот отказать в выдаче Разрешения Роздравнадзор вполне может - об этом далее.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Согласно пункту 26 АР государственная услуга может быть приостановлена на определенный срок. Основаниями для этого являются:

  • запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов и сведений при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
  • урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии в случае несогласования государствами признания экспертного заключения или при отсутствии консенсуса.

В первом случае заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления заявителем документов по запросу Росздравнадзора экспертное учреждение принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении (пункт 56 АР).

В свою очередь основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются (пункт 27 АР):

  • неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
  • превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
  • неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление заявителем документов по запросу Росздравнадзора.

«Я мзду не беру, мне за державу обидно»

Как мы уже говорили, рынок обращения изделий, действительно, станет общим, а значит пошлин за провоз товара платить не придется. Однако сэкономить у производителей медицинских изделий все же не выйдет, так как вместо таможенных платежей придется заплатить пошлины, предусмотренные пунктом 2 статьи 333.32.2 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в размере:

  • за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия - 7 000 рублей;
  • за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия) - от 45 000 до 115 000 рублей.

Немного о приятном

Традиционно административным регламентом предусмотрен небольшой максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор. Он как при представлении документов, так и для их получения составляет всего 15 минут (пункты 31-32 АР).

Но приятного в этом действительно не много, так как такое послабление компенсируется относительно длительными сроками предоставления самой государственной услуги, которые составляют:

  • при регистрации медицинского изделия - 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия (пункт 12 АР);
  • при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье - 58 рабочих дней со дня со дня поступления соответствующих документов (пункт 13 АР);
  • при принятии решения об отмене действия регистрационного удостоверения - 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления (пункт 14 АР);
  • при выдаче дубликата регистрационного удостоверения - 7 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов (пункт 15 АР).

О некоторых иных особенностях АР

Помимо всего вышесказанного, уже по устоявшейся традиции в АР определены:

  • Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, которые, в частности, включают сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги.
  • Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги.
  • Показатели доступности и качества государственной услуги. В случае же, если государственные услуги будут оказаны некачественно или с нарушениями, АР также предусматривает подробный досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц (раздел V АР).

Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий

В заключение отметим, что выбирать в соответствии с каким законодательством (внутренним или ЕАЭС) регистрировать медицинские изделия – это право производителя. Однако не регистрировать их вовсе нельзя, поскольку обращение незарегистрированных медицинских изделий влечет как административную (в соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ), так и уголовную ответственность (в соответствии со статьей 238.1 УК РФ).

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1650 статей.
Комментарии