Таможня дает добро на свободное обращение медицинских изделий

Тот, кто смотрел советский фильм «Белое солнце пустыни», наверняка помнит как тяжело переживал таможенник Верещагин утрату контроля над границей между Российской империей и средней Азией. К счастью для Павла Артемьевича, он еще не знал, что почти через сто лет Россия подпишет Договор о Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и вовсе добровольно откроет границу для некоторых соседних государств.

Как сказал бы все тот же Верещагин, была у нас таможня – были контрабандисты, сейчас таможни нет и контрабандистов тоже нет. В перспективе создание нового союза означало, что некоторые виды товаров смогут свободно перемещаться через границу между государствами-членами ЕАЭС. В частности, в статье 31 Договора о ЕАЭС шла речь о создании общего рынка медицинских изделий. Однако на момент подписания Договора в 2014 году эта норма не могла быть реализована, так как вместе с контрабандистами и таможней длительное время отсутствовала и соответствующая нормативная база. Все изменилось в 2016 году, когда государственными органами РФ был принят ряд нормативных правовых актов, которые все и расставили по своим местам. Впрочем, не будем спешить – обо всем по порядку.

Закон – дело тонкое

Как известно, в Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323)). Однако, закон, как и восток, дело достаточно тонкое, а в отношении медицинских изделий и вовсе очень запутанное.

В частности, до недавнего времени вопрос регистрации медицинских изделий регулировался исключительно внутренним законодательством государства – члена ЕАЭС. Например, если медицинское изделие проходило процедуру регистрации в Казахстане, то при ввозе его на территорию РФ необходимо было регистрировать его еще раз, но уже по правилам РФ*.

Однако теперь медицинским изделиям-эмигрантам станет жить проще. С 6 апреля 2017 года на территории РФ вступили в силу еще одни Правила регистрации медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее – Правила ЕАЭС). Согласно пункту 2 указанного решения, в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия по выбору производителя (его уполномоченного представителя) теперь может осуществляться как в соответствии с Правилами ЕАЭС, так и в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС.

Таким образом, производители медицинских изделий получили право выбора – или регистрировать медицинские изделия в соответствии с внутренним законодательством государства – члена ЕАЭС и выпускать их в обращение только в этом государстве, или регистрировать изделия согласно Правилам ЕАЭС, что позволит им избежать повторной регистрации при перемещении изделий между государствами – членами ЕАЭС.

Во втором случае регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным органом выбранного заявителем государства – члена ЕАЭС (далее – референтное государство). В России, например, таким органом является Росздравнадзор. В свою очередь, процедура регистрации Росздравнадзором медизделий в соответствии с Правилами ЕАЭС регулируется административным регламентом, утвержденным Приказом Минздрава России от 27.03.2017 № 133н (далее – АР). Данный регламент вступил в силу лишь 19 июня 2017 года и тем самым окончательно запустил процесс формирования свободного рынка обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС.

Посторонним на рынок вход воспрещен

В одном Верещагин может быть спокоен – круг лиц, которые могут обратиться за предоставлением государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами ЕАЭС ограничен только нашими «союзниками». В частности, подать документы может только производитель медицинского изделия, являющийся резидентом государства – члена ЕАЭС или его уполномоченный представитель (пункт 2 АР).

Порядок регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами ЕАЭС

Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур при регистрации медицинских изделий, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, отмене действия регистрационного удостоверения или выдачи его дубликата (далее – государственные услуги) подробно описаны в разделе III АР.

Например, регистрация медицинского изделия осуществляется в следующем порядке:

1. Прием и регистрация заявления и документов на регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия.
2. Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги.
3. Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и документах.
4. Принятие решение о начале процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия или об отказе в регистрации медицинского изделия.
5. Оформление экспертному учреждению задания на проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
6. Оценка Росздравнадзором экспертного заключения экспертного учреждения.
7. Размещение экспертного заключения экспертного учреждения на официальном сайте Росздравнадзора.
8. Согласование (несогласование) уполномоченными органами (экспертными организациями) государств – членов ЕАЭС заключения экспертного заключения. Здесь важно заметить, что несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории только этого государства (пункт 35 Правил ЕАЭС).
9. Принятие решения о регистрации медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в регистрации медицинского изделия.

Документы, предоставляемые заявителем

Пунктами 17-20 АР определен перечень документов, который должен предоставить заявитель для предоставления государственной услуги. Например, для регистрации медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор (пункт 17 АР):

1. заявление (на бумажном и (или) электронном носителях) по форме согласно приложениям № 2 и № 3 к Правилам ЕАЭС;
2. регистрационное досье на электронном носителе, содержащее документы по перечню согласно приложению № 4 к Правилам ЕАЭС. Такими документами, в частности, являются:
   • копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением (при наличии);
   • копия сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) (при наличии);
   • декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии) и др.
3. копии документов, подтверждающих оплату государственной пошлины за экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия при его регистрации и выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия.

Указанные документы предоставляются в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, и через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций) (пункт 21 АР).

При этом, «проигнорировать» заявителя и не принять документы у Росздравнадзора права нет, поскольку пунктом 25 АР прямо указано, что оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено. А вот отказать в выдаче Разрешения Роздравнадзор вполне может – об этом далее.

Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Согласно пункту 26 АР государственная услуга может быть приостановлена на определенный срок. Основаниями для этого являются:

• запрос Росздравнадзора о представлении заявителем необходимых материалов и сведений при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия;
• урегулирование разногласий в консультативном комитете по медицинским изделиям при Коллегии Евразийской экономической комиссии в случае несогласования государствами признания экспертного заключения или при отсутствии консенсуса.

В первом случае заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 60 рабочих дней со дня получения запроса. В случае непредставления заявителем документов по запросу Росздравнадзора экспертное учреждение принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении (пункт 56 АР).

В свою очередь основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются (пункт 27 АР):

• неподтверждение соответствующими материалами и сведениями, содержащимися в регистрационном досье, качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• превышение риска причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия над эффективностью его применения;
• неустранение выявленных нарушений и (или) непредставление заявителем документов по запросу Росздравнадзора.

«Я мзду не беру, мне за державу обидно»

Как мы уже говорили, рынок обращения изделий, действительно, станет общим, а значит пошлин за провоз товара платить не придется. Однако сэкономить у производителей медицинских изделий все же не выйдет, так как вместо таможенных платежей придется заплатить пошлины, предусмотренные пунктом 2 статьи 333.32.2 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в размере:

• за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия – 7 000 рублей;
• за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия) – от 45 000 до 115 000 рублей.

Немного о приятном

Традиционно административным регламентом предусмотрен небольшой максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор. Он как при представлении документов, так и для их получения составляет всего 15 минут (пункты 31-32 АР).

Но приятного в этом действительно не много, так как такое послабление компенсируется относительно длительными сроками предоставления самой государственной услуги, которые составляют:

• при регистрации медицинского изделия – 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия (пункт 12 АР);
• при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье – 58 рабочих дней со дня со дня поступления соответствующих документов (пункт 13 АР);
• при принятии решения об отмене действия регистрационного удостоверения – 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего заявления (пункт 14 АР);
• при выдаче дубликата регистрационного удостоверения – 7 рабочих дней со дня поступления соответствующих документов (пункт 15 АР).

О некоторых иных особенностях АР

Помимо всего вышесказанного, уже по устоявшейся традиции в АР определены:

• Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги, которые, в частности, включают сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги.
• Требование к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги.
• Показатели доступности и качества государственной услуги. В случае же, если государственные услуги будут оказаны некачественно или с нарушениями, АР также предусматривает подробный досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц (раздел V АР).

Ответственность за обращение незарегистрированных медицинских изделий

В заключение отметим, что выбирать в соответствии с каким законодательством (внутренним или ЕАЭС) регистрировать медицинские изделия – это право производителя. Однако не регистрировать их вовсе нельзя, поскольку обращение незарегистрированных медицинских изделий влечет как административную (в соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ), так и уголовную ответственность (в соответствии со статьей 238.1 УК РФ).