vk target
logo
09 апреля 2020

Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных

logo
Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных

6 апреля 2020 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441, которым определены условия обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее - чрезвычайная ситуация, ЧС) (далее – ПП РФ № 441, Условия обращения соответственно).

Документ вступает в силу с 14 апреля 2020 года и будет действовать до 1 января 2021 года. Условия обращения определяют особенности государственной регистрации ряда лекарственных препаратов, возможность получения временного разрешения на обращение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и иные особенности обращения лекарств, включая их использование офф-лейбл.

Область применения новых норм

Обращаем внимание, что нормы ПП РФ № 441 направлены на урегулирование особенностей обращения не любых ЛП, а только тех лекарств, которые предназначены для:

  • применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
  • организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
  • предупреждения чрезвычайных ситуаций;
    Примечание: Для облегчения текста настоящей заметки, все вышеназванные ситуации именуются сокращенно ЧС. Соответственно,в ПП РФ № 441, а также в настоящей заметке речь идет не обо всех лекарственных препаратах, а только о тех, которые применяются в перечисленных ситуациях. Таким образом, ПП РФ № 441 распространяется исключительно на ЛП, используемые для предупреждения или ликвидации ЧС, в том числе для оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в ее результате. Безусловно в настоящее время все внимание привлечено к угрозе ЧС по причине распространения COVID-19, однако область применения данного постановления не ограничивается данной ситуацией.
  • профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
    Примечание:Также стоит отдельно обратить внимание на перечисленные заболевания. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. Напомним, что наряду с ВИЧ, гепатитами и пр. в указанный перечень входит и новая коронавирусная инфекция (2019-nCoV). Таким образом, нормы распространяются не только на ЛП, предназначенные для профилактики или лечения COVID-19, но и других заболеваний из перечня. Что касается заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, то какого-либо общего перечня таких неблагоприятных факторов или заболеваний, полученных в результате их воздействия, на законодательном уровне не определено. Это дает возможность достаточно широко трактовать область применения ПП РФ № 441, например, применить его по отношению к любым лекарствам, предназначенным для лечения заболеваний, вызванных вирусами, бактериями и пр.

Государственная регистрация

Согласно пункту 3 ПП РФ № 441 установлено, что на период ЧС, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России. Определено, что рабочая группа может сократить объем таких экспертиз, а также рассмотреть возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).

Справка: положения данной нормы распространяются на случаи проведения указанных экспертиз по заявлениям о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, поданным до дня вступления в силу ПП РФ № 441.

Условия обращения предусматривают возможность предоставления неполного пакета документов, предусмотренных частью 7 статьи ФЗ № 61. Помимо этого, пунктом 6 Условий обращения допускаются послабления при государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Пунктом 8 Условий обращения определено, что Минздрав России должен осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. При этом пунктом 9 Условий обращения установлено, что Минздрав в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления и документов должен принять решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней (пункт 12 Условий обращения). После того, как Минздрав получит заключение, в течение 2 рабочих дней ведомству необходимо принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации.

Согласно пункту 14 Условий обращения, регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года. Сведения о государственной регистрации лекарства вносятся в ГРЛС. При этом установлено, что обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с ПП РФ № 441, допускается до истечения их срока годности.

Государственная регистрация препаратов, зарегистрированных в Европе, США, Канаде

Срок государственной регистрации препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах — членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Минздравом (по состоянию на 08.04.2020 такой перечень Минздравом не утвержден и не опубликован) сокращен до 5 дней.

В отношении указанных препаратов допускается исключить этапы экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом уточнено, что лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.

Разрешение на временное обращение

Также теперь Минздрав России имеет право выдавать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств (далее - разрешение на временное обращение).

Справка: разрешение на временное обращение выдается в отношении серии (партии) лекарственного препарата в двух случаях:
  • лекарство не имеет зарегистрированных в РФ аналогов по действующему веществу и лекарственной форме;
  • лекарство имеет аналоги зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, но прогнозируемые объемы потребления в условиях ЧС превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в РФ.

Разрешение на временное обращение выдается на основании заключения межведомственной комиссии, в состав которой включаются представители Федеральной таможенной службы.

Минздрав России ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обращение лекарств, ввезенных на территорию России по разрешениям на временное обращение, допускается до окончания срока годности препарата.

Применение лекарств офф-лейбл

Условиями обращения разрешено применение лекарственных препаратов офф-лейбл, но с некоторыми оговорками.

Примечание: напоминаем, что речь идет не о любых лекарственных препаратах, а только о тех, которые применяются при ситуациях ЧС, куда в т.ч. входит и лечение заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.

Из пункта 29 Условий обращения следует, что медицинские организации, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях ЧС, могут применять лекарственные препараты офф-лейбл в период ЧС с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.

Для этого необходимо решение врачебной комиссии медицинской организации или консилиума врачей с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.

При начале применения лекарственного препарата офф-лейбл информацию необходимо направить в Минздрав и Росздравнадзор. В течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата в Минздрав должен быть направлен отчет о результатах применения лекарственного препарата.

Ценообразование

Правительством РФ установлено, что Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже, а также цены на них (пункт 36 Условий обращения). При выявлении дефектуры или отсутствия в продаже ЖНВЛП из-за ценообразования, производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену на период действия ЧС.

Примечание: речь идет о лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Перечень таких препаратов на 2020 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.

В заключение отметим, что аналогичное по смыслу постановление было принято в отношении оборота медицинских изделий на территории РФ в период ЧС, речь идет о постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Комментарии
медицинские исследованияобязательному лицензированию подлежат следующие виды медицинской деятельностигде купить санпин для медицинских учрежденийосуществление медицинской деятельности без лицензии коапрешения судов о возмещении вреда здоровьюстатья врачебная ошибкаврачебная ошибка законоткрыть бизнес врачумедицинская тайна статьяхранение наркотических средств и психотропных веществорганы исполнительной власти в сфере здравоохраненияорганы исполнительной власти в области здравоохраненияфедеральный государственный надзор в сфере здравоохраненияфедеральный закон о лицензировании медицинской деятельностирегистрационное удостоверение на препаратвнесение изменений в регистрационное досьереестр бадов прошедших государственную регистрациюаккредитация клинических исследований лекарственных препаратоврегистрационное досье на лекарственный препаратctd формат регистрационного досье на лекарственный препарат